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用于治疗 COVID-19 血管病变的 Crizanlizumab (CRITICAL)

2021年11月3日 更新者：Johns Hopkins University
该试验的目的是测试 crizanlizumab 在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

感染严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 2 (CoV-2) 会导致 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。 COVID-19的临床病程多变，部分患者出现重症肺炎、多器官衰竭和休克。

严重的 COVID-19 的特征是高炎症和高血栓形成状态。 我们认为这种状态是由血管内皮的病毒损伤引起的，导致血管性血友病因子 (VWF) 和 P-选择素的内皮释放，进而导致血栓形成和血管炎症。

Crizanlizumab 是一种靶向 P-选择素的单克隆抗体。 Crizanlizumab 可以通过与 P-选择素结合、阻断白细胞和血小板粘附到血管壁来减少炎症。

我们现在计划在安慰剂对照的双盲随机临床试验中测试 crizanlizumab 在降低炎症和血栓形成生物标志物方面的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意提供书面知情同意书
  2. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
  3. ≥ 18 岁的男性或女性
  4. 通过实验室检测（核酸检测 (NAT) 或逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)）记录的过去 10 天内的 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19)
  5. 目前住院
  6. 急性呼吸道感染症状（至少以下一项：咳嗽、发烧 > 37.5°C、呼吸困难、喉咙痛、嗅觉丧失），
  7. 肺部浸润的影像学证据
  8. 筛选时室内空气需要补充氧气或外周毛细血管氧合饱和度 (SpO2) < 94%
  9. D-二聚体升高 > 0.49 mg/L
  10. 育龄女性妊娠试验阴性

排除标准：

  1. 基线时使用家庭氧气
  2. 目前使用机械通气
  3. 无法提供同意
  4. 不插管状态
  5. 囚犯或被监禁
  6. 怀孕或哺乳
  7. 参与 COVID-19 的其他介入治疗试验。
  8. 国际标准化比值 (INR) > 3 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 60

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克立珠单抗
Crizanlizumab 是一种靶向 P-选择素的单克隆抗体。 Crizanlizumab 5.0 mg/kg 100 ml 静脉注射一次。
药品：克立珠单抗
Crizanlizumab 5.0 mg/kg 100 ml 静脉注射一次。
有源比较器：安慰剂生理盐水
0.9% 生理盐水 100 ml IV 一次。
其他：0.9% 生理盐水
0.9% 生理盐水 100 ml IV 一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可溶性 P-选择素水平
大体时间：随机分组后第 3 天或出院当天，以较早者为准
以 ng/mL 为单位的可溶性 P-选择素水平。
随机分组后第 3 天或出院当天，以较早者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可溶性 P-选择素水平
大体时间：随机分组后第 7 天
以 ng/mL 为单位的可溶性 P-选择素水平。
随机分组后第 7 天
可溶性 P-选择素水平
大体时间：随机分组后第 14 天
以 ng/mL 为单位的可溶性 P-选择素水平。
随机分组后第 14 天
D-二聚体水平
大体时间：随机分组后第 3 天
D-二聚体水平，单位为 mg/L。
随机分组后第 3 天
D-二聚体水平
大体时间：随机分组后第 7 天
D-二聚体水平，单位为 mg/L。
随机分组后第 7 天
D-二聚体水平
大体时间：随机分组后第 14 天
D-二聚体水平，单位为 mg/L。
随机分组后第 14 天
VWF等级
大体时间：随机分组后第 3 天
以 IU/mL 为单位的血管性血友病因子 (VWF) 抗原水平。
随机分组后第 3 天
VWF等级
大体时间：随机分组后第 7 天
VWF 抗原水平，单位为 IU/mL。
随机分组后第 7 天
VWF等级
大体时间：随机分组后第 14 天
VWF 抗原水平，单位为 IU/mL。
随机分组后第 14 天
CRP水平
大体时间：随机分组后第 3 天
以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
随机分组后第 3 天
CRP水平
大体时间：随机分组后第 7 天
以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
随机分组后第 7 天
CRP水平
大体时间：随机分组后第 14 天
以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
随机分组后第 14 天
世界卫生组织 (WHO) 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 试验序数量表评估的临床状态变化
大体时间：随机分组后第 3、7 和 14 天

14 天内临床状态的变化，按顺序量表衡量，这是对给定研究日临床状态的首次评估。 规模如下：

0 = 未感染；未检测到病毒 RNA

  1. =门诊；无症状；检测到病毒 RNA
  2. =门诊；有症状的；独立的
  3. =门诊；有症状的；需要协助
  4. = 住院；没有氧疗
  5. = 住院；通过面罩或鼻塞吸氧
  6. = 住院；通过无创通气 (NIV) 或高流量吸氧
  7. = 住院；插管和机械通气，氧分压/吸入氧分数（pO2/FIO2）≥150或氧饱和度/FIO2（SpO2/FIO2）≥200
  8. = 住院；插管和机械通气，pO2/FIO2 < 150 或 SpO2/FIO2 < 200 或血管升压药
  9. = 住院；插管和机械通气，pO2/FIO2 < 150 或 SpO2/FIO2 < 200 和血管升压药、透析或体外膜肺氧合 (ECMO)
  10. =死了
随机分组后第 3、7 和 14 天
出院时间
大体时间：随机分组后最多 30 天
出院时间（天）
随机分组后最多 30 天
通过不良事件评估 Crizanlizumab 的安全性
大体时间：直到随机分组后第 14 天
Crizanlizumab 的安全性将通过不良事件、严重不良事件和疑似意外严重不良反应进行评估。
直到随机分组后第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

调查人员

  • 首席研究员：Charles J Lowenstein, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (实际的)

2020年11月28日

研究完成 (实际的)

2021年1月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00249874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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