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Efficacité et innocuité du nitazoxanide pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19

26 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nitazoxanide 600 mg trois fois par jour pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 chez des sujets issus de communautés vulnérables

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament nitazoxanide 600 mg, administré trois fois par jour, par rapport à un placebo dans la prévention du développement du COVID-19 chez des sujets issus de communautés vulnérables qui ont eu un contact direct avec des patients diagnostiqués avec le maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament nitazoxanide 600 mg, administré trois fois par jour, par rapport à un placebo dans la prévention du développement du COVID-19 chez des sujets issus de communautés vulnérables qui ont eu un contact direct avec des patients diagnostiqués avec le maladie.

Les sujets dont la PCR est négative après avoir été en contact direct avec des sujets symptomatiques et diagnostiqués avec COVID-19 (PCR positif) seront randomisés pour recevoir du Nitazoxanide TID ou un placebo TID pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
  • Sujet des deux sexes (homme et femme non enceinte et non allaitant) âgé de 18 ans ou plus ;
  • Sujet qui vit dans une communauté vulnérable ;
  • Sujet qui a été en contact direct avec des cas confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2, car il vit ou travaille directement avec des patients index ;
  • Ne présentant pas de symptômes compatibles avec le COVID-19 et qui n'ont pas de test RT-PCR positif dans un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé avant la randomisation ;
  • Participant capable de comprendre et de réaliser toutes les activités prévues pour l'étude ;
  • Utilisation d'une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un autre ECR au cours des 12 derniers mois ;
  • Résultat PCR positif pour COVID-19 lors du dépistage ;
  • Antécédents d'infection confirmés par le SRAS-CoV-2 ;
  • Présenter des symptômes évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Présence de comorbidités, qui ont une contre-indication à l'utilisation du produit à l'étude, ne se limitant pas à :

    • Infection par le virus VIH ou HTLV ;
    • Hépatite C chronique (VHC) traitée avec des médicaments antiviraux directs ;
    • Insuffisance hépatique;
    • Insuffisance rénale sévère, y compris dialyse ;
  • Présenter une hypersensibilité au produit à l'étude (nitazoxanide), ainsi qu'aux composés apparentés ;
  • Administration concomitante de médicaments pouvant interagir avec le produit à l'étude (nitazoxanide) ;
  • Participants ayant suivi un traitement avec des antiviraux et/ou des antiparasitaires au cours des 30 derniers jours ;
  • Sujet en traitement antinéoplasique avec chimiothérapie ou radiothérapie ;
  • Sujet atteint de maladies auto-immunes sévères en immunosuppression ;
  • participants transplantés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Toute autre condition clinique considérée par l'investigateur comme un risque imminent pour la santé et la vie du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nitazoxanide
Les sujets recevront du nitazonanide 600 mg TID.
Les sujets recevront du nitazonanide 600 mg TID pendant 7 jours
Autres noms:
  • Viranitta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront un placebo TID.
Les sujets recevront un placebo TID pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets atteints de COVID-19 confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 28 jours
Une PCR sera effectuée pour évaluer l'infection
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
28 jours
La proportion de sujets atteints de COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 28 jours
Sujets symptomatiques positifs à la PCR
28 jours
La proportion de sujets atteints de COVID asymptomatique confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 28 jours
Une PCR asymptomatique sera effectuée pour évaluer l'infection
28 jours
Adhésion au traitement
Délai: 7 jours
L'adhésion du sujet au traitement sera évaluée par le biais du journal de l'étude
7 jours
Complication de la maladie
Délai: 28 jours
Proportion de patients atteints d'une maladie grave
28 jours
Incidence des sujets qui ont subi une visite imprévue
Délai: 28 jours
Proportion de patients qui ont dû subir une visite imprévue
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On pense qu'après l'analyse des données et la présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données de l'étude deviendront publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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