- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04435314
Efficacité et innocuité du nitazoxanide pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nitazoxanide 600 mg trois fois par jour pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 chez des sujets issus de communautés vulnérables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament nitazoxanide 600 mg, administré trois fois par jour, par rapport à un placebo dans la prévention du développement du COVID-19 chez des sujets issus de communautés vulnérables qui ont eu un contact direct avec des patients diagnostiqués avec le maladie.
Les sujets dont la PCR est négative après avoir été en contact direct avec des sujets symptomatiques et diagnostiqués avec COVID-19 (PCR positif) seront randomisés pour recevoir du Nitazoxanide TID ou un placebo TID pendant 7 jours.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
- Sujet des deux sexes (homme et femme non enceinte et non allaitant) âgé de 18 ans ou plus ;
- Sujet qui vit dans une communauté vulnérable ;
- Sujet qui a été en contact direct avec des cas confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2, car il vit ou travaille directement avec des patients index ;
- Ne présentant pas de symptômes compatibles avec le COVID-19 et qui n'ont pas de test RT-PCR positif dans un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé avant la randomisation ;
- Participant capable de comprendre et de réaliser toutes les activités prévues pour l'étude ;
- Utilisation d'une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à un autre ECR au cours des 12 derniers mois ;
- Résultat PCR positif pour COVID-19 lors du dépistage ;
- Antécédents d'infection confirmés par le SRAS-CoV-2 ;
- Présenter des symptômes évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2 ;
Présence de comorbidités, qui ont une contre-indication à l'utilisation du produit à l'étude, ne se limitant pas à :
- Infection par le virus VIH ou HTLV ;
- Hépatite C chronique (VHC) traitée avec des médicaments antiviraux directs ;
- Insuffisance hépatique;
- Insuffisance rénale sévère, y compris dialyse ;
- Présenter une hypersensibilité au produit à l'étude (nitazoxanide), ainsi qu'aux composés apparentés ;
- Administration concomitante de médicaments pouvant interagir avec le produit à l'étude (nitazoxanide) ;
- Participants ayant suivi un traitement avec des antiviraux et/ou des antiparasitaires au cours des 30 derniers jours ;
- Sujet en traitement antinéoplasique avec chimiothérapie ou radiothérapie ;
- Sujet atteint de maladies auto-immunes sévères en immunosuppression ;
- participants transplantés ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Toute autre condition clinique considérée par l'investigateur comme un risque imminent pour la santé et la vie du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: nitazoxanide
Les sujets recevront du nitazonanide 600 mg TID.
|
Les sujets recevront du nitazonanide 600 mg TID pendant 7 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront un placebo TID.
|
Les sujets recevront un placebo TID pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets atteints de COVID-19 confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 28 jours
|
Une PCR sera effectuée pour évaluer l'infection
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28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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28 jours
|
La proportion de sujets atteints de COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 28 jours
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Sujets symptomatiques positifs à la PCR
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28 jours
|
La proportion de sujets atteints de COVID asymptomatique confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 28 jours
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Une PCR asymptomatique sera effectuée pour évaluer l'infection
|
28 jours
|
Adhésion au traitement
Délai: 7 jours
|
L'adhésion du sujet au traitement sera évaluée par le biais du journal de l'étude
|
7 jours
|
Complication de la maladie
Délai: 28 jours
|
Proportion de patients atteints d'une maladie grave
|
28 jours
|
Incidence des sujets qui ont subi une visite imprévue
Délai: 28 jours
|
Proportion de patients qui ont dû subir une visite imprévue
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- NITFQM0620OR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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