Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nitazoxanidu pro postexpoziční profylaxi COVID-19

26. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nitazoxanidu 600 mg třikrát denně pro postexpoziční profylaxi COVID-19 u subjektů ze zranitelných komunit

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léku nitazoxanid 600 mg podávaného třikrát denně ve vztahu k placebu při prevenci rozvoje COVID-19 u subjektů ze zranitelných komunit, které byly v přímém kontaktu s pacienty s diagnózou choroba.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léku nitazoxanid 600 mg podávaného třikrát denně ve vztahu k placebu při prevenci rozvoje COVID-19 u subjektů ze zranitelných komunit, které byly v přímém kontaktu s pacienty s diagnózou choroba.

Subjekty, u kterých je PCR negativní po přímém kontaktu se symptomatickými subjekty a s diagnózou COVID-19 (PCR pozitivní), budou randomizováni k podávání Nitazoxanidu TID nebo placeba TID po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  • Subjekt obou pohlaví (muž a žena netěhotní a nekojící) ve věku 18 let nebo více;
  • Subjekt, který žije ve zranitelné komunitě;
  • Subjekty, které byly v přímém kontaktu s potvrzenými případy infekce SARS-CoV-2, protože žijí nebo pracují přímo s pacienty s indexem;
  • nevykazují příznaky kompatibilní s COVID-19 a nemají pozitivní test RT-PCR ve vzorku nasofaryngeálního výtěru před randomizací;
  • Účastník schopný porozumět a splnit všechny aktivity plánované pro studium;
  • Při použití přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiném RCT v posledních 12 měsících;
  • Pozitivní výsledek PCR na COVID-19 během screeningu;
  • Anamnéza infekce potvrzená SARS-CoV-2;
  • Přítomné příznaky naznačující infekci SARS-CoV-2;

  • Přítomnost komorbidit, které jsou kontraindikací pro použití zkoumaného přípravku, nejsou omezeny na:

    • infekce virem HIV nebo HTLV;
    • Chronická hepatitida C (HCV) léčená přímými antivirotiky;
    • Selhání jater;
    • Závažné selhání ledvin, včetně dialýzy;
  • Přítomná přecitlivělost na studovaný produkt (nitazoxanid), stejně jako na příbuzné sloučeniny;
  • Současné podávání léků, které mohou interagovat se studovaným přípravkem (nitazoxanid);
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu antivirotiky a/nebo antiparazitickými léky v posledních 30 dnech;
  • Subjekt v antineoplastické léčbě chemoterapií nebo radiační terapií;
  • Subjekt s těžkým autoimunitním onemocněním v imunosupresi;
  • Transplantovaní účastníci;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který zkoušející považuje za bezprostřední riziko pro zdraví a život subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nitazoxanid
Subjekty dostanou nitazonanid 600 mg TID.
Lék: Nitazoxanid
Subjekty budou dostávat nitazonanid 600 mg třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Viranitta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostanou placebo TID.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo TID po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s laboratorně potvrzeným COVID-19 identifikovaným po zahájení léčby a před koncem studie
Časové okno: 28 dní
Pro vyhodnocení infekce bude provedena PCR
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
28 dní
Podíl subjektů se symptomatickým laboratorně potvrzeným COVID-19 identifikovaným po zahájení léčby a před koncem studie
Časové okno: 28 dní
Symptomatické PCR pozitivní subjekty
28 dní
Podíl subjektů s asymptomatickým laboratorně potvrzeným COVID identifikovaným po zahájení léčby a před koncem studie
Časové okno: 28 dní
Pro vyhodnocení infekce bude provedena asymptomatická PCR
28 dní
Dodržování léčby
Časové okno: 7 dní
Dodržování léčby bude hodnoceno prostřednictvím studijního deníku
7 dní
Komplikace nemoci
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s těžkým stavem
28 dní
Výskyt subjektů, které podstoupily neplánovanou návštěvu
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří potřebovali podstoupit neplánovanou návštěvu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

Farmoquimica S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NITFQM0620OR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu budou všechna data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na covid19

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit