A nitazoxanid hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 expozíció utáni profilaxisában
2022. október 26. frissítette: Azidus Brasil
Prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a napi háromszori 600 mg nitazoxanid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 expozíció utáni profilaxisában a veszélyeztetett közösségekből származó alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi háromszor beadott 600 mg nitazoxanid gyógyszer placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a COVID-19 kifejlődésének megakadályozásában olyan veszélyeztetett közösségekből származó alanyoknál, akik közvetlen kapcsolatban álltak a betegséggel diagnosztizált betegekkel. betegség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi háromszor beadott 600 mg nitazoxanid gyógyszer placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a COVID-19 kifejlődésének megakadályozásában olyan veszélyeztetett közösségekből származó alanyoknál, akik közvetlen kapcsolatban álltak a betegséggel diagnosztizált betegekkel. betegség.
Azokat az alanyokat, akiknél a PCR negatív, miután közvetlen érintkezésbe került a tünetekkel járó alanyokkal, és akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak (PCR pozitív), véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 7 napig kapjanak háromszori nitazoxanidot vagy háromszor háromszor placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől.
- Mindkét nemű alany (nem terhes és nem szoptató férfi és nő), 18 éves vagy idősebb;
- Kiszolgáltatott közösségben élő alany;
- alanyok, akik közvetlen kapcsolatban álltak a SARS-CoV-2 fertőzés megerősített eseteivel, mivel közvetlenül indexbetegekkel élnek vagy dolgoznak;
- Nem mutatnak COVID-19-kompatibilis tüneteket, és nem mutatnak pozitív RT-PCR-tesztet a véletlenszerű besorolás előtt vett orrgarat-tamponmintában;
- Olyan résztvevő, aki képes megérteni és végrehajtani a tanulmányhoz tervezett összes tevékenységet;
- Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik RCT-n az elmúlt 12 hónapban;
- Pozitív PCR-eredmény a COVID-19-re a szűrés során;
- SARS-CoV-2 által igazolt fertőzés az anamnézisben;
- SARS-CoV-2 fertőzésre utaló tünetek;
Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vizsgálati készítmény használatához, nem korlátozva a következőkre:
- HIV vagy HTLV vírus fertőzés;
- Közvetlen vírusellenes gyógyszerekkel kezelt krónikus hepatitis C (HCV);
- Májelégtelenség;
- Súlyos veseelégtelenség, beleértve a dialízist is;
- Jelen túlérzékenység a vizsgálati termékkel (nitazoxaniddal), valamint a rokon vegyületekkel szemben;
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált termékkel (nitazoxanid);
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban antivirális és/vagy parazitaellenes kezelésen estek át;
- kemoterápiával vagy sugárterápiával végzett daganatellenes kezelésben részesülő alany;
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő alany immunszuppresszióban;
- Átültetett résztvevők;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany egészségére és életére közvetlen veszélyt jelent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: nitazoxanid
Az alanyok naponta háromszor 600 mg nitazonanidot kapnak.
|
Az alanyok naponta háromszor 600 mg nitazonanidet kapnak 7 napig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok placebo TID-t kapnak.
|
Az alanyok placebót kapnak TID 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megkezdése után és a vizsgálat befejezése előtt azonosított, laboratóriumilag megerősített COVID-19-betegek aránya
Időkeret: 28 nap
|
A fertőzés értékelésére PCR-t kell végezni
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
28 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél tüneti, laboratóriumilag igazolt COVID-19-fertőzést észleltek a kezelés megkezdése után és a vizsgálat befejezése előtt
Időkeret: 28 nap
|
Tüneti PCR pozitív alanyok
|
28 nap
|
|
A kezelés megkezdése után és a vizsgálat befejezése előtt azonosított tünetmentes, laboratóriumilag igazolt COVID-betegek aránya
Időkeret: 28 nap
|
A fertőzés értékelésére tünetmentes PCR-t kell végezni
|
28 nap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 7 nap
|
Az alany kezeléshez való ragaszkodását a vizsgálati naplóban kell értékelni
|
7 nap
|
|
Betegség szövődménye
Időkeret: 28 nap
|
Súlyos állapotú betegek aránya
|
28 nap
|
|
A nem tervezett látogatáson átesett alanyok előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A nem tervezett látogatásra szoruló betegek aránya
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NITFQM0620OR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Vélhetően az adatok elemzése és az Országos Kutatásetikai Bizottság elé terjesztése után a tanulmány minden adata nyilvánosságra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .