Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нитазоксанида для постконтактной профилактики COVID-19

26 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нитазоксанида в дозе 600 мг три раза в день для постконтактной профилактики COVID-19 у субъектов из уязвимых сообществ

Основная цель этого исследования — оценить эффективность препарата нитазоксанид в дозе 600 мг, вводимого три раза в день, по сравнению с плацебо в предотвращении развития COVID-19 у субъектов из уязвимых сообществ, имевших непосредственный контакт с пациентами с диагнозом болезнь.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность препарата нитазоксанид в дозе 600 мг, вводимого три раза в день, по сравнению с плацебо в предотвращении развития COVID-19 у субъектов из уязвимых сообществ, имевших непосредственный контакт с пациентами с диагнозом болезнь.

Субъекты с отрицательным результатом ПЦР после прямого контакта с субъектами с симптомами и с диагнозом COVID-19 (положительный результат ПЦР) будут рандомизированы для получения нитазоксанида три раза в день или плацебо три раза в день в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациента или законного представителя.
  • Субъекты обоих полов (мужчины и женщины, не беременные и не кормящие грудью) в возрасте 18 лет и старше;
  • Субъект, проживающий в уязвимом сообществе;
  • Субъекты, которые находились в непосредственном контакте с подтвержденными случаями инфекции SARS-CoV-2, поскольку они живут или работают непосредственно с индексными пациентами;
  • отсутствие симптомов, совместимых с COVID-19, и отсутствие положительного результата теста ОТ-ПЦР в образце мазка из носоглотки перед рандомизацией;
  • Участник, способный понимать и выполнять все действия, запланированные для исследования;
  • При использовании приемлемого метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Участие в другом РКИ за последние 12 месяцев;
  • Положительный результат ПЦР на COVID-19 при скрининге;
  • История инфекции, подтвержденная SARS-CoV-2;
  • Присутствуют симптомы, указывающие на инфекцию SARS-CoV-2;

  • Наличие сопутствующих заболеваний, имеющих противопоказания к применению исследуемого продукта, не ограничиваясь:

    • инфекция вирусом ВИЧ или HTLV;
    • Хронический гепатит С (ВГС) лечится противовирусными препаратами прямого действия;
    • Отказ печени;
    • Тяжелая почечная недостаточность, включая диализ;
  • Наличие повышенной чувствительности к исследуемому продукту (нитазоксанид), а также к родственным соединениям;
  • одновременный прием препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемым продуктом (нитазоксанид);
  • Участники, проходившие лечение противовирусными и/или противопаразитарными препаратами за последние 30 дней;
  • Субъект проходит противоопухолевое лечение химиотерапией или лучевой терапией;
  • Субъект с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями в условиях иммуносупрессии;
  • Трансплантированные участники;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Любое другое клиническое состояние, которое Исследователь считает непосредственным риском для здоровья и жизни субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нитазоксанид
Субъекты будут получать нитазонанид 600 мг три раза в день.
Лекарство: Нитазоксанид
Субъекты будут получать нитазонанид 600 мг три раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Виранитта
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получат плацебо TID.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо TID в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с лабораторно подтвержденным COVID-19, выявленным после начала лечения и до окончания исследования
Временное ограничение: 28 дней
ПЦР будет сделана для оценки инфекции
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
28 дней
Доля субъектов с симптоматическим лабораторно подтвержденным COVID-19, выявленным после начала лечения и до окончания исследования
Временное ограничение: 28 дней
Субъекты с положительным результатом ПЦР с симптомами
28 дней
Доля субъектов с бессимптомным лабораторно подтвержденным COVID, выявленным после начала лечения и до окончания исследования
Временное ограничение: 28 дней
Для оценки инфекции будет проведена бессимптомная ПЦР.
28 дней
Приверженность лечению
Временное ограничение: 7 дней
Приверженность субъекта к лечению будет оцениваться с помощью записи в дневнике исследования.
7 дней
Осложнение заболевания
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов с тяжелым состоянием
28 дней
Количество субъектов, подвергшихся незапланированному посещению
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, которым потребовалось незапланированное посещение
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Соавторы

Farmoquimica S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NITFQM0620OR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Считается, что после анализа данных и представления в Национальную комиссию по этике исследований все данные исследования станут достоянием общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться