Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
• Uczestnik obojga płci (mężczyzna i kobieta niebędący w ciąży i nie karmiący piersią) w wieku co najmniej 18 lat;
• Podmiot żyjący w wrażliwej społeczności;
• Osoby, które miały bezpośredni kontakt z potwierdzonymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2, ponieważ mieszkają lub pracują bezpośrednio z pacjentami indeksowymi;
• Nie wykazują objawów zgodnych z COVID-19 i nie mają pozytywnego wyniku testu RT-PCR w próbce wymazu z nosogardzieli przed randomizacją;
• Uczestnik zdolny do zrozumienia i zrealizowania wszystkich działań zaplanowanych w ramach badania;
• Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w innym RCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Pozytywny wynik PCR na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego;
• Historia zakażenia potwierdzona przez SARS-CoV-2;
• Obecne objawy wskazujące na zakażenie SARS-CoV-2;

• Obecność chorób współistniejących, które mają przeciwwskazania do stosowania badanego produktu, nie ograniczając się do:

  • Zakażenie wirusem HIV lub HTLV;
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) leczone bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi;
  • Niewydolność wątroby;
  • Ciężka niewydolność nerek, w tym dializa;
• Obecna nadwrażliwość na badany produkt (nitazoksanid), jak również na związki pokrewne;
• Jednoczesne podawanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym produktem (nitazoksanid);
• Uczestnicy, którzy przeszli leczenie lekami przeciwwirusowymi i/lub przeciwpasożytniczymi w ciągu ostatnich 30 dni;
• Podmiot w leczeniu przeciwnowotworowym chemioterapią lub radioterapią;
• Podmiot z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi w immunosupresji;
• Przeszczepieni uczestnicy;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Każdy inny stan kliniczny, który Badacz uzna za bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia badanego.