Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin teho ja turvallisuus COVID-19:n altistumisen jälkeisessä ehkäisyssä

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin 600 mg kolme kertaa päivässä turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19:n altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn haavoittuvassa asemassa olevissa yhteisöissä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmesti päivässä annetun nitatsoksanidi 600 mg:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:n kehittymisen estämisessä haavoittuvissa yhteisöissä olevilla potilailla, joilla on ollut suora yhteys potilaisiin, joilla on diagnosoitu sairaus. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmesti päivässä annetun nitatsoksanidi 600 mg:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:n kehittymisen estämisessä haavoittuvissa yhteisöissä olevilla potilailla, joilla on ollut suora yhteys potilaisiin, joilla on diagnosoitu sairaus. sairaus.

Koehenkilöt, joiden PCR on negatiivinen sen jälkeen, kun he ovat olleet suorassa kosketuksessa oireilevien henkilöiden kanssa ja joilla on diagnosoitu COVID-19 (PCR-positiivinen), satunnaistetaan saamaan nitatsoksanidia TID tai lumelääkettä TID 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.
  • Molempia sukupuolia (mies ja nainen, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä) 18 vuotta täyttäneet;
  • Aihe, joka asuu haavoittuvassa asemassa olevassa yhteisössä;
  • Henkilö, joka oli suorassa kosketuksessa vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten kanssa, koska he asuvat tai työskentelevät suoraan indeksipotilaiden kanssa;
  • joilla ei ole COVID-19:n kanssa yhteensopivia oireita ja joilla ei ole positiivista RT-PCR-testiä nenänielun vanupuikkonäytteessä ennen satunnaistamista;
  • Osallistuja, joka pystyy ymmärtämään ja suorittamaan kaikki tutkimukseen suunnitellut toimet;
  • Käytetään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen RCT:hen viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Positiivinen PCR-tulos COVID-19:lle seulonnan aikana;
  • SARS-CoV-2-infektion historia;
  • Oireet, jotka viittaavat SARS-CoV-2-infektioon;

  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimustuotteen käytölle, ei rajoitu seuraaviin:

    • HIV- tai HTLV-virusinfektio;
    • Suorilla antiviraalisilla lääkkeillä hoidettu krooninen hepatiitti C (HCV);
    • Maksan vajaatoiminta;
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysi;
  • Nykyinen yliherkkyys tutkimustuotteelle (nitatsoksanidi) sekä sen sukuisille yhdisteille;
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen anto, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkittavan tuotteen kanssa (nitatsoksanidi);
  • Osallistujat, joita on hoidettu viruslääkkeillä ja/tai loislääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana;
  • Kohde, joka saa antineoplastista hoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla;
  • Kohde, jolla on vakavia autoimmuunisairauksia immunosuppressiossa;
  • Siirretyt osallistujat;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija katsoo olevan välitön riski tutkittavan terveydelle ja hengelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nitatsoksanidi
Koehenkilöt saavat nitatsonanidia 600 mg TID.
Lääke: Nitatsoksanidi
Koehenkilöt saavat nitatsonanidia 600 mg TID 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Viranitta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä TID:ssä.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä TID:n 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriossa varmistettu COVID-19, joka on tunnistettu hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä
Aikaikkuna: 28 päivää
PCR tehdään tartunnan arvioimiseksi
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen laboratoriossa vahvistettu COVID-19, joka on tunnistettu hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireiset PCR-positiiviset kohteet
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton laboratoriossa vahvistettu COVID, joka on tunnistettu hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireeton PCR tehdään infektion arvioimiseksi
28 päivää
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Kohteen hoitoon sitoutuminen arvioidaan tutkimuspäiväkirjan avulla
7 päivää
Sairauden komplikaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikeassa tilassa olevien potilaiden osuus
28 päivää
Suunnittelemattomien käyntien kohteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Suunnittelemattoman käynnin tarpeessa olevien potilaiden osuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

Farmoquimica S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NITFQM0620OR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysoinnin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tutkimuksen tiedot tulevat julkisiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa