COVID-19の曝露後予防のためのニタゾキサニドの有効性と安全性
2022年10月26日 更新者：Azidus Brasil
脆弱なコミュニティからの被験者におけるCOVID-19の曝露後予防のためのニタゾキサニド600mgの1日3回の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、COVID-19 と診断された患者と直接接触した脆弱なコミュニティの被験者における COVID-19 の発症を予防する上で、1 日 3 回投与される薬物ニタゾキサニド 600 mg の有効性をプラセボとの関連で評価することです。疾患。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、COVID-19 と診断された患者と直接接触した脆弱なコミュニティの被験者における COVID-19 の発症を予防する上で、1 日 3 回投与される薬物ニタゾキサニド 600 mg の有効性をプラセボとの関連で評価することです。疾患。
症状のある被験者と直接接触した後に PCR が陰性であり、COVID-19 (PCR 陽性) と診断された被験者は、ニタゾキサニド TID またはプラセボ TID を 7 日間受け取るように無作為化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。
- 18歳以上の性別（妊娠していない、授乳していない男性と女性）の被験者;
- 脆弱なコミュニティに住んでいる被験者;
- SARS-CoV-2感染の確認された症例と直接接触した被験者は、最初の患者と直接生活または仕事をしています;
- COVID-19 と一致する症状を示さず、無作為化前の鼻咽頭スワブサンプルで RT-PCR 検査が陽性ではない;
- 研究のために計画されたすべての活動を理解し、遂行することができる参加者;
- -研究全体で許容される避妊方法を使用している。
除外基準:
- 過去 12 か月間に別の RCT に参加した;
- スクリーニング中のCOVID-19の陽性PCR結果;
- SARS-CoV-2によって確認された感染歴;
- SARS-CoV-2感染を示唆する現在の症状;
-研究製品の使用が禁忌である併存疾患の存在は、以下に限定されません：
- HIVまたはHTLVウイルス感染;
- 直接抗ウイルス薬で治療された慢性C型肝炎（HCV）;
- 肝不全;
- 透析を含む重度の腎不全;
- 研究製品（ニタゾキサニド）および関連化合物に対する過敏症を呈する;
- 研究中の製品（ニタゾキサニド）と相互作用する可能性のある薬物の同時投与;
- -過去30日間に抗ウイルス薬および/または抗寄生虫薬による治療を受けた参加者;
- 化学療法または放射線療法による抗腫瘍治療を受けている被験者;
- -免疫抑制における重度の自己免疫疾患の被験者;
- 移植された参加者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -治験責任医師によって、被験者の健康と生命に対する差し迫ったリスクであると見なされるその他の臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニタゾキサニド
被験者はニタゾナニド600 mg TIDを受け取ります。
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被験者はニタゾナニド600 mg TIDを7日間受け取ります
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者はプラセボTIDを受け取ります。
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被験者は7日間プラセボTIDを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後、研究終了前にCOVID-19が確認された被験者の割合
時間枠：28日
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感染を評価するためにPCRが行われます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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28日
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治療開始後、研究終了前に特定された検査室で確認された症状のあるCOVID-19の被験者の割合
時間枠：28日
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症候性PCR陽性者
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28日
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治療開始後、研究終了前に特定された無症状の検査室で確認されたCOVIDの被験者の割合
時間枠：28日
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感染を評価するために無症候性PCRが行われます
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28日
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治療アドヒアランス
時間枠：7日
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被験者の治療への順守は、研究日誌記録を通じて評価されます
|
7日
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疾患の合併症
時間枠：28日
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重症患者の割合
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28日
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予定外の訪問を受けた被験者の発生率
時間枠：28日
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予定外の来院が必要な患者の割合
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reginaldo Raimundo Fujita、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NITFQM0620OR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ分析と国立研究倫理委員会への提出の後、研究のすべてのデータが公開されると考えられています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録