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COVID-19 노출 후 예방을 위한 Nitazoxanide의 효능 및 안전성

2022년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil

취약한 지역 사회의 피험자에서 COVID-19의 노출 후 예방을 위해 1일 3회 Nitazoxanide 600mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 위약과 관련하여 1일 3회 투여되는 약물 nitazoxanide 600mg의 COVID-19 발병 예방에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 질병.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 위약과 관련하여 1일 3회 투여되는 약물 nitazoxanide 600mg의 COVID-19 발병 예방에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 질병.

증상이 있는 피험자와 직접 접촉한 후 PCR이 음성이고 COVID-19(PCR 양성)로 진단된 피험자는 무작위로 7일 동안 Nitazoxanide TID 또는 위약 TID를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.
  • 18세 이상 남녀(임신하지 않고 모유 수유하지 않는 남녀)의 피험자;
  • 취약한 지역 사회에 거주하는 피험자
  • SARS-CoV-2 감염 확진자와 직접 접촉한 피험자는 지표 환자와 직접 생활하거나 일합니다.
  • COVID-19와 호환되는 증상을 나타내지 않고 무작위화 전 비인두 면봉 샘플에서 양성 RT-PCR 검사가 없는 경우
  • 연구를 위해 계획된 모든 활동을 이해하고 수행할 수 있는 참가자
  • 연구 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 또 다른 RCT에 참여
  • 스크리닝 중 COVID-19에 대한 양성 PCR 결과;
  • SARS-CoV-2로 확인된 감염 이력;
  • SARS-CoV-2 감염을 암시하는 현재 증상;

  • 다음에 국한되지 않고 연구 제품 사용에 금기 사항이 있는 동반 질환의 존재:

    • HIV 또는 HTLV 바이러스 감염;
    • 직접적인 항바이러스제로 치료되는 만성 C형 간염(HCV);
    • 간부전;
    • 투석을 포함한 중증 신부전;
  • 연구 제품(nitazoxanide) 및 관련 화합물에 대한 과민증을 나타냅니다.
  • 연구 중인 제품(nitazoxanide)과 상호 작용할 수 있는 약물의 병용 투여;
  • 지난 30일 동안 항바이러스제 및/또는 구충제 치료를 받은 참가자;
  • 화학 요법 또는 방사선 요법으로 항종양 치료를 받고 있는 피험자;
  • 면역억제 중인 중증 자가면역질환 환자;
  • 이식된 참가자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 피험자의 건강과 생명에 임박한 위험이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드
피험자는 nitazonanide 600 mg TID를 받게 됩니다.
의약품: 니타족사나이드
피험자는 7일 동안 니타조나이드 600mg TID를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비라니타
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 위약 TID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
피험자는 7일 동안 위약 TID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 및 연구가 종료되기 전에 확인된 실험실에서 COVID-19로 확인된 피험자의 비율
기간: 28일
PCR은 감염을 평가하기 위해 수행됩니다
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 28일
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
28일
치료 시작 후 및 연구가 종료되기 전에 확인된 COVID-19 증상이 있는 실험실 확인 COVID-19 대상자의 비율
기간: 28일
증상이 있는 PCR 양성 대상자
28일
치료 시작 후 및 연구가 종료되기 전에 확인된 무증상 실험실 확인 COVID 대상자의 비율
기간: 28일
감염 여부를 평가하기 위해 무증상 PCR을 실시합니다.
28일
치료 준수
기간: 7 일
피험자의 치료 준수 여부는 연구 일지 기록을 통해 평가됩니다.
7 일
질병 합병증
기간: 28일
중증 환자 비율
28일
예정되지 않은 방문을 겪은 피험자의 발생률
기간: 28일
예정되지 않은 방문을 받아야 하는 환자의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

Farmoquimica S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Reginaldo Raimundo Fujita, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NITFQM0620OR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 국가연구윤리위원회 제출 이후 연구의 모든 데이터는 공개될 것으로 생각됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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