- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04435730
Utilisation du sérum M2BP et MSUS pour prédire l'arthrite chez les patients psoriasiques
Utilisation de la protéine de liaison sérique Mac-2 et de l'échographie musculo-squelettique pour prédire l'arthrite chez les patients psoriasiques
Objectifs de l'étude :
- Mesure du taux sérique de la protéine de liaison Mac 2 chez les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de rhumatisme psoriasique subclinique par rapport aux individus en bonne santé.
- Évaluation des résultats de la MSUS chez les patients atteints d'AP et de rhumatisme psoriasique subclinique
- Évaluation du rôle du taux sérique de la protéine de liaison Mac 2 et du MSUS dans la prédiction de l'arthrite chez les patients psoriasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée chronique inflammatoire à médiation immunitaire assez courante qui touche environ 2 % de la population. De plus, le psoriasis est un facteur de risque important pour le développement de plusieurs comorbidités dont la plus courante est le rhumatisme psoriasique (PsA).
La présence de psoriasis cutané indique un risque élevé de développer un PSA. Des études menées dans des cliniques de dermatologie ont montré une forte prévalence de PsA non diagnostiquée chez les patients atteints de psoriasis. Par conséquent, l'identification de biomarqueurs solubles pour le PsA chez les patients atteints de psoriasis peut aider à un diagnostic précoce, et ainsi prévenir l'invalidité et améliorer la qualité de vie.
On pense que la protéine de liaison Mac 2 [M2BP] est un marqueur de l'activation des cellules synoviales et de la destruction des articulations. La M2BP pourrait être impliquée dans la pathogenèse de l'AP .
Récemment, avec l'introduction de nouveaux médicaments et l'utilisation plus large de l'échographie musculo-squelettique (US) dans la pratique clinique, la possibilité d'un diagnostic US plus précoce chez les patients atteints de psoriasis dans la phase préclinique du RP a été examinée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Sylvia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude cas-témoins, transversale, qui inclura des patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de rhumatisme psoriasique subclinique et des témoins sains âgés de plus de 18 ans. .
Les patients impliqués dans la recherche seront sélectionnés à la fois dans la clinique externe de dermatologie et de rhumatologie et de réadaptation et dans le monde hospitalier de l'hôpital universitaire d'Assuit.
La description
Critère d'intégration:
psoriasis cutané Rhumatisme psoriasique Rhumatisme psoriasique subclunique
Critère d'exclusion:
tout antécédent de maladies du foie stéatose hépatique non alcoolique, hépatite virale, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie rhumatismale auto-immune autre que le psoriasis et PSA malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
45 patients atteints de psoriasis cutané sans manifestations musculo-squelettiques.
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Les niveaux sériques de la protéine de liaison Mac 2 seront mesurés pour tous les sujets de l'étude à l'aide d'un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA). 2 ml de sang veineux seront prélevés chez les patients et les témoins dans des conditions d'asepsie complètes dans un tube ordinaire. L'échantillon sera autorisé à coaguler pendant 15 à 30 min à température ambiante, puis centrifugé à 2500 tr/min pendant 10 à 15 min. Le sérum sera séparé et stocké à -20 C ou moins jusqu'au moment de l'évaluation.
L'examen MSUS sera effectué pour les patients de tous les groupes et du groupe témoin. L'échelle de gris (GSUS) et le Doppler puissance (PDUS) au niveau des articulations et des enthèses seront effectués avec le même transducteur de la machine My Lab Seven Crystalline esaote.
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Groupe 2
45 patients atteints de rhumatisme psoriasique répondant aux critères CASPAR du PsA
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Les niveaux sériques de la protéine de liaison Mac 2 seront mesurés pour tous les sujets de l'étude à l'aide d'un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA). 2 ml de sang veineux seront prélevés chez les patients et les témoins dans des conditions d'asepsie complètes dans un tube ordinaire. L'échantillon sera autorisé à coaguler pendant 15 à 30 min à température ambiante, puis centrifugé à 2500 tr/min pendant 10 à 15 min. Le sérum sera séparé et stocké à -20 C ou moins jusqu'au moment de l'évaluation.
L'examen MSUS sera effectué pour les patients de tous les groupes et du groupe témoin. L'échelle de gris (GSUS) et le Doppler puissance (PDUS) au niveau des articulations et des enthèses seront effectués avec le même transducteur de la machine My Lab Seven Crystalline esaote.
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Groupe 3
45 patients atteints de rhumatisme psoriasique subclinique (patients atteints de psoriasis cutané et de manifestations musculo-squelettiques mais ne remplissant pas les critères CASPAR du PsA).
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Les niveaux sériques de la protéine de liaison Mac 2 seront mesurés pour tous les sujets de l'étude à l'aide d'un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA). 2 ml de sang veineux seront prélevés chez les patients et les témoins dans des conditions d'asepsie complètes dans un tube ordinaire. L'échantillon sera autorisé à coaguler pendant 15 à 30 min à température ambiante, puis centrifugé à 2500 tr/min pendant 10 à 15 min. Le sérum sera séparé et stocké à -20 C ou moins jusqu'au moment de l'évaluation.
L'examen MSUS sera effectué pour les patients de tous les groupes et du groupe témoin. L'échelle de gris (GSUS) et le Doppler puissance (PDUS) au niveau des articulations et des enthèses seront effectués avec le même transducteur de la machine My Lab Seven Crystalline esaote.
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Groupe 4
45 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge
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Les niveaux sériques de la protéine de liaison Mac 2 seront mesurés pour tous les sujets de l'étude à l'aide d'un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA). 2 ml de sang veineux seront prélevés chez les patients et les témoins dans des conditions d'asepsie complètes dans un tube ordinaire. L'échantillon sera autorisé à coaguler pendant 15 à 30 min à température ambiante, puis centrifugé à 2500 tr/min pendant 10 à 15 min. Le sérum sera séparé et stocké à -20 C ou moins jusqu'au moment de l'évaluation.
L'examen MSUS sera effectué pour les patients de tous les groupes et du groupe témoin. L'échelle de gris (GSUS) et le Doppler puissance (PDUS) au niveau des articulations et des enthèses seront effectués avec le même transducteur de la machine My Lab Seven Crystalline esaote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure du taux sérique de M2BP chez les patients atteints de psoriasis , de rhumatisme psoriasique et de rhumatisme psoriasique subclinique par rapport à des individus en bonne santé et évaluation des résultats de la MSUS chez les patients atteints de PSA et de rhumatisme psoriasique subclinique
Délai: ligne de base
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détection du rôle du taux sérique de la protéine de liaison Mac 2 et de la MSUS pour prédire l'arthrite chez les patients psoriasiques
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Safaa Mahran, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cretu D, Gao L, Liang K, Soosaipillai A, Diamandis EP, Chandran V. Differentiating Psoriatic Arthritis From Psoriasis Without Psoriatic Arthritis Using Novel Serum Biomarkers. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):454-461. doi: 10.1002/acr.23298.
- Cretu D, Prassas I, Saraon P, Batruch I, Gandhi R, Diamandis EP, Chandran V. Identification of psoriatic arthritis mediators in synovial fluid by quantitative mass spectrometry. Clin Proteomics. 2014 Jul 1;11(1):27. doi: 10.1186/1559-0275-11-27. eCollection 2014.
- Ritchlin CT, Colbert RA, Gladman DD. Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Mar 9;376(10):957-970. doi: 10.1056/NEJMra1505557. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2097. doi: 10.1056/NEJMx170005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2BP and MSUS in psoriasis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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