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Évaluation de la fonction structurelle et fonctionnelle maculaire après une thérapie laser rétinienne extensive chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

16 juin 2020 mis à jour par: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

La présente étude est un essai clinique semi-expérimental selon lequel 20 patients (40 yeux) atteints de PDR ont subi un PRP avec ARC avec un nombre de spots de 1 200 à 1 500 par œil et une taille de spot de 500 microns d'une durée de 200 ms. Les variables de sensibilité au contraste, l'épaisseur de la macula sous la fovéa, la BCVA, la largeur de la thyroïde sous la fovéa, l'épaisseur du RNFL dans les quatre zones autour du disque et le questionnaire de qualité de vie de tous les patients ont été enregistrés au début de l'étude. l'épaisseur de la choroïde sous fovéa et l'épaisseur du RNFL ont été évaluées dans quatre zones, une semaine et un mois après la fin du traitement, et toutes les variables mentionnées précédemment ont été évaluées trois mois après la chirurgie PRP.

Cette étude est à groupe unique dont les résultats sont comparés avant et après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré, type 2 avec PDR
  • Avoir une satisfaction consciente

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres maladies oculaires
  • Patients ayant des antécédents de traitement au laser antérieur
  • Patients ayant des antécédents d'injection d'Anti-VGEF
  • Patients atteints d'hémorragie vitréenne
  • Patients atteints d'œdème macula
  • Patients atteints de myopie supérieure à -3 dioptries ou d'hypermétropie supérieure à +3 dioptries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
20 patients (40 yeux) atteints de PDR ont subi une PRP avec ARC avec un nombre de spots de 1 200 à 1 500 par œil et une taille de spot de 500 microns avec une durée de 200 ms.
Procédure: Photocoagulation panrétinienne (PRP)
PRP avec ARC avec un nombre de spots de 1 200 à 1 500 par œil et une taille de spot de 500 microns avec une durée de 200 ms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 mois
Un concept générique reflétant le souci de la modification et de l'amélioration des attributs de la vie, par exemple, l'environnement physique, politique, moral, social ainsi que la santé et la maladie qui est mesuré par un questionnaire sur la qualité de vie
jusqu'à 3 mois
RNFL
Délai: jusqu'à 30 jours
couche de fibres nerveuses rétiniennes mesurée par PP-OCT (tomographie par cohérence optique)
jusqu'à 30 jours
BCVA
Délai: jusqu'à 3 mois
meilleure acuité visuelle corrigée mesurée par SD-OCT
jusqu'à 3 mois
Épaisseur rétinienne dans la partie centrale de la fovéa
Délai: jusqu'à 30 jours
Mesuré par SD-OCT
jusqu'à 30 jours
Épaisseur de la choroïde dans la partie centrale de la fovéa
Délai: jusqu'à 30 jours
Mesuré par EDI-OCT
jusqu'à 30 jours
Examen physique du PDR
Délai: jusqu'à 3 mois
Un examen de la vue effectué par un ophtalmologiste déterminera s'il y a une rétinopathie
jusqu'à 3 mois
Sensibilité au contraste
Délai: jusqu'à 3 mois
Sensibilité au contraste mesurée par le test de bord de Melbourne
jusqu'à 3 mois
Angiographie à la fluorescéine
Délai: jusqu'à 3 mois
En injectant de la fluorescéine dans la veine, puis en prenant une radiographie pour diagnostiquer la RDP
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baqiyatallah Medical Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.BMSU.REC.1396.455

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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