Оценка структурно-функциональной функции макулы после обширной лазерной терапии сетчатки у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
16 июня 2020 г. обновлено: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
Настоящее исследование представляет собой полуэкспериментальное клиническое испытание, в котором 20 пациентам (40 глаз) с ПДР была проведена PRP с ARC с количеством точек от 1200 до 1500 на глаз и размером пятна 500 микрон с продолжительностью 200 мс. В начале исследования у всех пациентов регистрировали переменные контрастной чувствительности, толщину макулы под фовеа, МКОЗ, ширину щитовидной железы под фовеа, толщину СНВС в четырех областях вокруг диска и опросник качества жизни. толщина сосудистой оболочки под фовеа и толщина RNFL оценивались в четырех областях через одну неделю и один месяц после окончания лечения, а все упомянутые ранее переменные оценивались через три месяца после операции PRP.
Это исследование представляет собой одну группу, результаты которой сравниваются до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с ПДР
- Сознательное удовлетворение
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями глаз в анамнезе
- Пациенты с историей предыдущего лазерного лечения
- Пациенты с инъекцией анти-VGEF в анамнезе
- Пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело
- Пациенты с отеком макулы
- Пациенты с миопией более -3 диоптрий или дальнозоркостью более +3 диоптрий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
20 пациентам (40 глаз) с ПДР была проведена PRP с ARC с количеством точек от 1200 до 1500 на глаз и размером пятна 500 мкм длительностью 200 мс.
|
PRP с ARC с количеством точек от 1200 до 1500 на глаз и размером пятна 500 микрон с продолжительностью 200 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Общая концепция, отражающая озабоченность модификацией и улучшением жизненных атрибутов, например физической, политической, моральной, социальной среды, а также здоровья и болезней. Измеряется с помощью вопросника качества жизни.
|
до 3 месяцев
|
|
СНВС
Временное ограничение: до 30 дней
|
слой нервных волокон сетчатки, измеренный с помощью PP-OCT (оптическая когерентная томография)
|
до 30 дней
|
|
BCVA
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
лучшая скорректированная острота зрения, измеренная с помощью SD-OCT
|
до 3 месяцев
|
|
Толщина сетчатки в центральной части центральной ямки
Временное ограничение: до 30 дней
|
Измерено SD-OCT
|
до 30 дней
|
|
Толщина сосудистой оболочки в центральной части центральной ямки
Временное ограничение: до 30 дней
|
Измерено EDI-OCT
|
до 30 дней
|
|
Физикальное обследование PDR
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Обследование глаз, проведенное офтальмологом, определит наличие ретинопатии.
|
до 3 месяцев
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Контрастная чувствительность, измеренная с помощью Мельбурнского краевого теста
|
до 3 месяцев
|
|
Ангиография с флуоресцеином
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Путем введения флуоресцеина в вену и последующего рентгена для диагностики ПДР.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.BMSU.REC.1396.455
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .