Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strukturalnej i funkcjonalnej funkcji plamki żółtej po intensywnej laseroterapii siatkówki u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Niniejsze badanie jest półeksperymentalnym badaniem klinicznym, w którym 20 pacjentów (40 oczu) z PDR przeszło PRP z ARC z liczbą plamek od 1200 do 1500 na oko i wielkości plamki 500 mikronów z czasem trwania 200 ms. Na początku badania rejestrowano zmienne takie jak wrażliwość na kontrast, grubość plamki pod dołkiem, BCVA, szerokość tarczycy pod dołkiem, grubość RNFL w czterech obszarach wokół dysku oraz kwestionariusz jakości życia wszystkich pacjentów. Grubość naczyniówki pod dołkiem i grubość RNFL oceniano w czterech obszarach, tydzień i miesiąc po zakończeniu leczenia, a wszystkie wymienione wcześniej zmienne oceniano trzy miesiące po operacji PRP.

To badanie jest pojedynczą grupą, w której wyniki są porównywane przed i po interwencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z PDR
  • Posiadanie świadomej satysfakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią innych chorób oczu
  • Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia laserowego
  • Pacjenci z historią iniekcji Anti-VGEF
  • Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego
  • Pacjenci z obrzękiem plamki żółtej
  • Pacjenci z krótkowzrocznością powyżej -3 dioptrii lub nadwzrocznością powyżej +3 dioptrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
20 pacjentów (40 oczu) z PDR przeszło PRP z ARC z liczbą plamek od 1200 do 1500 na oko i wielkości plamki 500 mikronów z czasem trwania 200 ms.
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna (PRP)
PRP z ARC o liczbie plamek od 1200 do 1500 na oko i wielkości plamki 500 mikronów z czasem trwania 200 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ogólna koncepcja odzwierciedlająca troskę o modyfikację i poprawę atrybutów życia, np. środowiska fizycznego, politycznego, moralnego, społecznego, a także zdrowia i choroby, która jest mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia
do 3 miesięcy
RNFL
Ramy czasowe: do 30 dni
warstwa włókien nerwowych siatkówki mierzona metodą PP-OCT (optyczna koherentna tomografia)
do 30 dni
BCVA
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą SD-OCT
do 3 miesięcy
Grubość siatkówki w centralnej części dołka
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmierzone przez SD-OCT
do 30 dni
Grubość naczyniówki w centralnej części dołka
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmierzone za pomocą EDI-OCT
do 30 dni
Badanie fizykalne PDR
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Badanie wzroku przeprowadzone przez okulistę określi, czy występuje retinopatia
do 3 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czułość kontrastu mierzona w teście krawędzi Melbourne
do 3 miesięcy
Angiografia z fluoresceiną
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Poprzez wstrzyknięcie fluoresceiny do żyły, a następnie wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu zdiagnozowania PDR
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.BMSU.REC.1396.455

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj