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Valutazione della funzione strutturale e funzionale maculare dopo un'estesa terapia laser retinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

16 giugno 2020 aggiornato da: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Il presente studio è uno studio clinico semi-sperimentale in cui 20 pazienti (40 occhi) con PDR sono stati sottoposti a PRP con ARC con un numero di spot compreso tra 1.200 e 1.500 per occhio e una dimensione dello spot di 500 micron con una durata di 200 ms. Le variabili di sensibilità al contrasto, spessore della macula sotto fovea, BCVA, larghezza della tiroide sotto fovea, spessore RNFL nelle quattro aree intorno al disco e questionario sulla qualità della vita di tutti i pazienti sono state registrate all'inizio dello studio. lo spessore della coroide sotto la fovea e lo spessore RNFL sono stati valutati in quattro aree, una settimana e un mese dopo la fine del trattamento, e tutte le variabili menzionate in precedenza sono state valutate tre mesi dopo l'intervento di PRP.

Questo studio è un singolo gruppo che confronta i risultati prima e dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2 con PDR
  • Avere soddisfazione consapevole

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altre malattie degli occhi
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento laser
  • Pazienti con una storia di iniezione di Anti-VGEF
  • Pazienti con emorragia vitreale
  • Pazienti con edema della macula
  • Pazienti con miopia superiore a -3 diottrie o iperoppia superiore a +3 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
20 pazienti (40 occhi) con PDR sono stati sottoposti a PRP con ARC con un numero di spot da 1.200 a 1.500 per occhio e una dimensione dello spot di 500 micron con una durata di 200 ms.
Procedura: Fotocoagulazione panretinica (PRP)
PRP con ARC con un numero di spot da 1.200 a 1.500 per occhio e dimensione dello spot di 500 micron con una durata di 200 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Un concetto generico che riflette la preoccupazione per la modifica e il miglioramento degli attributi della vita, ad esempio, l'ambiente fisico, politico, morale, sociale, nonché la salute e la malattia che viene misurata da un questionario sulla qualità della vita
fino a 3 mesi
RNFL
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
strato di fibre nervose retiniche misurato mediante PP-OCT (tomografia a coerenza ottica)
fino a 30 giorni
BCVA
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
migliore acuità visiva corretta misurata da SD-OCT
fino a 3 mesi
Spessore retinico nella parte centrale della fovea
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Misurato da SD-OCT
fino a 30 giorni
Spessore della coroide nella parte centrale della fovea
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Misurato da EDI-OCT
fino a 30 giorni
Esame fisico del PDR
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Un esame della vista eseguito da un oftalmologo determinerà se c'è retinopatia
fino a 3 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Sensibilità al contrasto misurata dal Melbourne edge test
fino a 3 mesi
Angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Iniettando fluoresceina nella vena e poi facendo una radiografia per diagnosticare PDR
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.BMSU.REC.1396.455

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotocoagulazione panretinica (PRP)

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