Evaluatie van de structurele en functionele functie van de macula na uitgebreide retinalasertherapie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
De huidige studie is een semi-experimentele klinische studie waarbij 20 patiënten (40 ogen) met PDR PRP ondergingen met ARC met een spotnummer van 1.200 tot 1.500 per oog en een spotgrootte van 500 micron met een duur van 200 ms. De variabelen van contrastgevoeligheid, dikte van de macula onder fovea, BCVA, de breedte van de schildklier onder fovea, RNFL-dikte in de vier gebieden rond de schijf en de vragenlijst over de kwaliteit van leven van alle patiënten werden aan het begin van het onderzoek geregistreerd. Netvlies en choroïde onder fovea-dikte en RNFL-dikte werden beoordeeld in vier gebieden, een week en een maand na het einde van de behandeling, en alle eerder genoemde variabelen werden drie maanden na de PRP-operatie geëvalueerd.
In deze studie worden de uitkomsten voor en na de interventie met elkaar vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes Mellitus, Type 2 met PDR
- Bewuste voldoening hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere oogziekten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere laserbehandelingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van Anti-VGEF
- Patiënten met glasvochtbloeding
- Patiënten met Macula-oedeem
- Patiënten met bijziendheid van meer dan -3 dioptrieën of verziendheid van meer dan +3 dioptrieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
20 patiënten (40 ogen) met PDR ondergingen PRP met ARC met een spotnummer van 1.200 tot 1.500 per oog en spotgrootte 500 micron met een duur van 200 ms.
|
PRP met ARC met een spotnummer van 1.200 tot 1.500 per oog en spotgrootte 500 micron met een duur van 200 ms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Een generiek concept dat de bezorgdheid weerspiegelt over de wijziging en verbetering van levenskenmerken, bijv. fysieke, politieke, morele, sociale omgeving, evenals gezondheid en ziekte, die wordt gemeten door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
tot 3 maanden
|
|
RNFL
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
retinale zenuwvezellaag die wordt gemeten met PP-OCT (optische coherentietomografie)
|
tot 30 dagen
|
|
BCVA
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met SD-OCT
|
tot 3 maanden
|
|
Netvliesdikte in het centrale deel van Fovea
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gemeten door SD-OCT
|
tot 30 dagen
|
|
Choroïde dikte in het centrale deel van Fovea
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gemeten door EDI-OCT
|
tot 30 dagen
|
|
Lichamelijk onderzoek van PDR
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Een oogonderzoek uitgevoerd door een oogarts zal bepalen of er sprake is van retinopathie
|
tot 3 maanden
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Contrastgevoeligheid gemeten met de Melbourne edge-test
|
tot 3 maanden
|
|
Angiografie met fluoresceïne
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Door fluoresceïne in de ader te injecteren en vervolgens een röntgenfoto te maken om PDR te diagnosticeren
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.BMSU.REC.1396.455
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .