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Avaliação da função estrutural e funcional da mácula após extensa terapia a laser de retina em pacientes com retinopatia diabética proliferativa

16 de junho de 2020 atualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

O presente estudo é um ensaio clínico semi-experimental em que 20 pacientes (40 olhos) com PDR foram submetidos a PRP com ARC com número de pontos de 1.200 a 1.500 por olho e tamanho de ponto de 500 mícrons com duração de 200 ms. As variáveis ​​de sensibilidade ao contraste, espessura da mácula sob a fóvea, BCVA, largura da tireoide sob a fóvea, espessura da RNFL nas quatro áreas ao redor do disco e o questionário de qualidade de vida de todos os pacientes foram registrados no início do estudo. a espessura da coróide sob a fóvea e a espessura da CFNR foram avaliadas em quatro áreas, uma semana e um mês após o término do tratamento, e todas as variáveis ​​mencionadas anteriormente foram avaliadas três meses após a cirurgia de PRP.

Este estudo é um único grupo que os resultados são comparados antes e depois da intervenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2 com PDR
  • Ter satisfação consciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de outras doenças oculares
  • Pacientes com história de tratamento prévio com laser
  • Pacientes com história de injeção de Anti-VGEF
  • Pacientes com hemorragia vítrea
  • Pacientes com edema macular
  • Pacientes com miopia superior a -3 dioptrias ou hipermetropia superior a +3 dioptrias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
20 pacientes (40 olhos) com PDR foram submetidos a PRP com ARC com número de pontos de 1.200 a 1.500 por olho e tamanho de ponto de 500 mícrons com duração de 200 ms.
Procedimento: Fotocoagulação Panretiniana (PRP)
PRP com ARC com número de pontos de 1.200 a 1.500 por olho e tamanho de ponto de 500 mícrons com duração de 200 ms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: até 3 meses
Um conceito genérico que reflete a preocupação com a modificação e melhoria dos atributos da vida, por exemplo, físico, político, moral, ambiente social, bem como saúde e doença, que é medido por um questionário de qualidade de vida
até 3 meses
RNFL
Prazo: até 30 dias
camada de fibra nervosa da retina medida por PP-OCT (tomografia de coerência óptica)
até 30 dias
BCVA
Prazo: até 3 meses
melhor acuidade visual corrigida medida por SD-OCT
até 3 meses
Espessura da retina na parte central da Fóvea
Prazo: até 30 dias
Medido por SD-OCT
até 30 dias
Espessura da coroide na parte central da Fóvea
Prazo: até 30 dias
Medido por EDI-OCT
até 30 dias
Exame físico do PDR
Prazo: até 3 meses
Um exame oftalmológico realizado por um oftalmologista determinará se há retinopatia
até 3 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: até 3 meses
Sensibilidade ao contraste medida pelo teste de borda de Melbourne
até 3 meses
Angiografia com fluoresceína
Prazo: até 3 meses
Ao injetar fluoresceína na veia e, em seguida, tirar um raio-X para diagnosticar PDR
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baqiyatallah Medical Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.BMSU.REC.1396.455

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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