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Bewertung der strukturellen und funktionellen Funktion der Makula nach umfassender retinaler Lasertherapie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

16. Juni 2020 aktualisiert von: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Die vorliegende Studie ist eine halbexperimentelle klinische Studie, bei der 20 Patienten (40 Augen) mit PDR einer PRP mit ARC mit einer Punktzahl von 1.200 bis 1.500 pro Auge und einer Punktgröße von 500 Mikron mit einer Dauer von 200 ms unterzogen wurden. Die Variablen Kontrastempfindlichkeit, Makuladicke unter der Fovea, BCVA, die Breite der Schilddrüse unter der Fovea, RNFL-Dicke in den vier Bereichen um die Bandscheibe und der Fragebogen zur Lebensqualität aller Patienten wurden zu Beginn der Studie erfasst Die Dicke der Aderhaut unter der Fovea und die Dicke der RNFL wurden in vier Bereichen eine Woche und einen Monat nach Ende der Behandlung bewertet, und alle zuvor erwähnten Variablen wurden drei Monate nach der PRP-Operation bewertet.

Diese Studie ist eine Einzelgruppe, bei der die Ergebnisse vor und nach der Intervention verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus, Typ 2 mit PDR
  • Bewusste Befriedigung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen
  • Patienten mit einer vorangegangenen Laserbehandlung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Injektionen von Anti-VGEF
  • Patienten mit Glaskörperblutung
  • Patienten mit Makulaödem
  • Patienten mit Myopie von mehr als -3 Dioptrien oder Hyperopie von mehr als +3 Dioptrien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
20 Patienten (40 Augen) mit PDR unterzogen sich einer PRP mit ARC mit einer Punktzahl von 1.200 bis 1.500 pro Auge und einer Punktgröße von 500 Mikron mit einer Dauer von 200 ms.
Verfahren: Panretinale Photokoagulation (PRP)
PRP mit ARC mit einer Spotzahl von 1.200 bis 1.500 pro Auge und einer Spotgröße von 500 Mikron bei einer Dauer von 200 ms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein generisches Konzept, das die Sorge um die Veränderung und Verbesserung von Lebensmerkmalen widerspiegelt, z. B. physische, politische, moralische, soziale Umgebung sowie Gesundheit und Krankheit, das durch einen Fragebogen zur Lebensqualität gemessen wird
Bis zu 3 Monaten
RNFL
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Nervenfaserschicht der Netzhaut, gemessen mit PP-OCT (optische Kohärenztomographie)
bis zu 30 Tage
BCVA
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit SD-OCT
Bis zu 3 Monaten
Netzhautdicke im zentralen Teil der Fovea
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gemessen mit SD-OCT
bis zu 30 Tage
Aderhautdicke im zentralen Teil der Fovea
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gemessen mit EDI-OCT
bis zu 30 Tage
Körperliche Untersuchung von PDR
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt wird feststellen, ob eine Retinopathie vorliegt
Bis zu 3 Monaten
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Kontrastempfindlichkeit, die durch den Melbourne-Kantentest gemessen wurde
Bis zu 3 Monaten
Angiographie mit Fluorescein
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Durch Injektion von Fluorescein in die Vene und anschließende Röntgenaufnahme zur Diagnose von PDR
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.BMSU.REC.1396.455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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