A makula szerkezeti és funkcionális funkciójának értékelése kiterjedt retinális lézerterápia után proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
2020. június 16. frissítette: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University
A jelen tanulmány egy félkísérleti klinikai vizsgálat, amelyben 20 PDR-ben szenvedő betegen (40 szem) végeztek PRP-t ARC-vel, szemenként 1200-1500 foltszámmal és 500 mikronos foltmérettel 200 ms időtartammal. A kontrasztérzékenység, a fovea alatti makula vastagság, a BCVA, a pajzsmirigy szélessége a fovea alatt, az RNFL vastagság a porckorong körüli négy területen, valamint az összes beteg életminőségi kérdőívének változóit a vizsgálat elején rögzítettük.Retina és A fovea alatti érhártya vastagságát és az RNFL vastagságát négy területen értékelték, egy héttel és egy hónappal a kezelés befejezése után, és az összes korábban említett változót három hónappal a PRP műtét után értékelték.
Ez a tanulmány egy csoport, ahol az eredményeket a beavatkozás előtt és után hasonlítják össze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus, 2-es típusú PDR-rel
- Tudatos elégedettség
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más szembetegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban lézeres kezelés szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anti-VGEF injekciót adtak be
- Üveges vérzéses betegek
- Macula ödémában szenvedő betegek
- A -3 dioptriánál nagyobb rövidlátásban vagy +3 dioptriánál nagyobb hyperopia-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
20 PDR-ben szenvedő beteg (40 szem) PRP-n esett át ARC-vel, szemenként 1200-1500 foltszámmal és 500 mikronos foltmérettel 200 ms időtartammal.
|
PRP ARC-vel, szemenként 1200-1500 foltszámmal és 500 mikronos foltmérettel, 200 ms időtartammal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Általános fogalom, amely az életjellemzők, például a fizikai, politikai, erkölcsi, társadalmi környezet, valamint az egészség és a betegség módosításával és javításával kapcsolatos aggodalmat tükrözi, amelyet életminőség-kérdőívvel mérnek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
RNFL
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
PP-OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) mért retina idegrostréteg
|
legfeljebb 30 napig
|
|
BCVA
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legjobban korrigált látásélesség, amelyet SD-OCT-vel mértek
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Retina vastagsága a Fovea központi részén
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
SD-OCT mérve
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Choroid vastagsága a Fovea központi részén
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
EDI-OCT mérve
|
legfeljebb 30 napig
|
|
PDR fizikális vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A szemész által végzett szemvizsgálat megállapítja, hogy van-e retinopátia
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Melbourne élteszttel mért kontrasztérzékenység
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Angiográfia fluoreszceinnel
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Fluoreszceint a vénába fecskendezve, majd röntgenfelvételt készítve a PDR diagnosztizálására
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.BMSU.REC.1396.455
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .