Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la función funcional y estructural de la mácula después de una extensa terapia con láser retinal en pacientes con retinopatía diabética proliferativa

16 de junio de 2020 actualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

El presente estudio es un ensayo clínico semiexperimental en el que 20 pacientes (40 ojos) con PDR se sometieron a PRP con ARC con un número de puntos de 1200 a 1500 por ojo y un tamaño de punto de 500 micras con una duración de 200 ms. Las variables de sensibilidad al contraste, grosor de la mácula bajo la fóvea, BCVA, ancho de la tiroides bajo la fóvea, grosor de la RNFL en las cuatro áreas alrededor del disco y el cuestionario de calidad de vida de todos los pacientes se registraron al inicio del estudio. El grosor de la coroides bajo la fóvea y el grosor de la CFNR se evaluaron en cuatro áreas, una semana y un mes después del final del tratamiento, y todas las variables mencionadas anteriormente se evaluaron tres meses después de la cirugía de PRP.

Este estudio es de un solo grupo en el que se comparan los resultados antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes Mellitus, Tipo 2 con PDR
  • Tener satisfacción consciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de otras enfermedades oculares.
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con láser
  • Pacientes con antecedentes de inyección de Anti-VGEF
  • Pacientes con hemorragia vítrea
  • Pacientes con edema de mácula
  • Pacientes con miopía mayor a -3 dioptrías o hipermetropía mayor a +3 dioptrías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
20 pacientes (40 ojos) con PDR se sometieron a PRP con ARC con un número de puntos de 1200 a 1500 por ojo y un tamaño de punto de 500 micras con una duración de 200 ms.
Procedimiento: Fotocoagulación panretiniana (PRP)
PRP con ARC con un número de spot de 1.200 a 1.500 por ojo y tamaño de spot 500 micras con una duración de 200 ms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Un concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral, social, así como la salud y la enfermedad. El cual se mide mediante un cuestionario de calidad de vida.
hasta 3 meses
RNFL
Periodo de tiempo: hasta 30 días
capa de fibras nerviosas de la retina que se mide por PP-OCT (tomografía de coherencia óptica)
hasta 30 días
BCVA
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
mejor agudeza visual corregida medida por SD-OCT
hasta 3 meses
Espesor retinal en la parte central de Fovea
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Medido por SD-OCT
hasta 30 días
Espesor coroideo en la parte central de Fovea
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Medido por EDI-OCT
hasta 30 días
Exploración física de la RDP
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Un examen de la vista realizado por un oftalmólogo determinará si hay retinopatía
hasta 3 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Sensibilidad al contraste medida por la prueba de borde de Melbourne
hasta 3 meses
Angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Al inyectar fluoresceína en la vena y luego tomar una radiografía para diagnosticar la RDP
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baqiyatallah Medical Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.BMSU.REC.1396.455

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Fotocoagulación panretiniana (PRP)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir