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Quelle est la stratégie antithrombotique optimale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ICP ? (WOEST-3)

14 décembre 2023 mis à jour par: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Quelle est la stratégie antithrombotique optimale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ayant un syndrome coronarien aigu ou subissant une intervention coronarienne percutanée ?

La prise en charge antithrombotique optimale chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et de fibrillation auriculaire (FA) concomitante est inconnue. Les patients atteints de FA sont traités par anticoagulation orale (OAC) pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les embolies systémiques et les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont traités par une double thérapie antiplaquettaire (DAPT), c'est-à-dire de l'aspirine plus un inhibiteur de P2Y12, pour prévenir la thrombose du stent (ST) et infarctus du myocarde (IM). Les patients atteints de FA subissant une ICP étaient traditionnellement traités par une trithérapie antithrombotique (TAT, c.-à-d. OAC plus aspirine et inhibiteur P2Y12) pour prévenir les complications ischémiques. Cependant, TAT double voire triple le risque de complications hémorragiques majeures. Plus récemment, plusieurs études cliniques ont démontré que l'omission de l'aspirine, une stratégie connue sous le nom de double thérapie antithrombotique (DAT) est plus sûre que la TAT avec une efficacité comparable.

Cependant, les preuves regroupées issues de méta-analyses récentes suggèrent que les patients traités par DAT présentent un risque accru d'IM et de ST. Les résultats de l'essai AUGUSTUS ont montré que l'aspirine ajoutée à l'OAC et au clopidogrel pendant 30 jours, mais pas après, entraînait moins d'événements ischémiques graves. Cette découverte souligne la pertinence de l'administration précoce d'aspirine sur le bénéfice ischémique, également reflétée dans la directive actuelle de l'ESC. Cependant, parce que nous considérons que le risque hémorragique du TAT est trop élevé, nous proposons d'utiliser une courte cure de DAPT (en omettant l'OAC pendant 1 mois). Il existe des preuves de l'étude BRIDGE qu'une courte période d'omission de l'OAC est sans danger chez les patients atteints de FA. Dans cette étude, ces patients sont traités avec DAPT, qui prévient également les accidents vasculaires cérébraux, mais pas aussi efficace que l'OAC. Cette interruption temporaire de l'OAC permettra un traitement à l'aspirine dans le premier mois post-ICP où le risque d'hémorragie et de thrombose du stent est le plus élevé.

L'essai WOEST 3 est un essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé étudiant l'innocuité et l'efficacité d'un mois de DAPT par rapport à un traitement dirigé par les lignes directrices composé d'OAC et d'un inhibiteur P2Y12 combiné à de l'aspirine jusqu'à 30 jours. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la DAPT de courte durée est supérieure dans les saignements et non inférieure dans la prévention des événements ischémiques. Le critère principal de tolérance est l'hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente telle que définie par l'ISTH à 6 semaines après l'ICP. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique ou de thrombose de stent à 6 semaines après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • ASZ Aalst
        • Contact:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
        • Contact:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dewilde
      • Brussel, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Vandeloo
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Ferdinande
      • Gent, Belgique
        • Recrutement
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contact:
          • Cornelis
      • Ieper, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Jan Yperman
        • Contact:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Dujardin
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG
        • Contact:
          • Vink
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Hagaziekenhuis
        • Contact:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina ziekenhuis
        • Contact:
          • Vlaar
      • Emmen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • TREANT zorggroep
        • Contact:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Contact:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Tergooi Mc
        • Contact:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Magro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. PCI en cours (soit ACS ou PCI électif)
  3. Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire nouvellement diagnostiqués (< 72 heures après une ICP/SCA) avec une indication à long terme (≥ 1 an) d'OAC

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'edoxaban, à l'aspirine ou à tous les inhibiteurs de P2Y12
  2. Indication actuelle de l'OAC en plus de la fibrillation/du flutter auriculaire (par ex. thromboembolie veineuse)
  3. <12 mois après tout AVC
  4. Score CHADSVASc ≥7
  5. Sténose mitrale modérée à sévère (AVA ≤1,5 ​​cm2)
  6. Prothèse valvulaire cardiaque mécanique
  7. Thrombus intracardiaque ou anévrisme apical nécessitant un OAC
  8. Mauvaise fonction VG (FEVG < 30 %) avec débit lent prouvé
  9. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  10. Saignement actif lors de la randomisation
  11. Antécédents de saignement intra-oculaire, rachidien, rétropéritonéal ou intra-articulaire traumatique, à moins que le facteur causal n'ait été définitivement résolu
  12. Hémorragie gastro-intestinale récente (<1 mois), à moins que le facteur causal n'ait été définitivement résolu.
  13. Coagulopathie connue
  14. Anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine ou thrombocytopénie <50 × 109/L
  15. IMC >40 ou chirurgie bariatrique
  16. Insuffisance rénale (eGFR <15)
  17. Maladie hépatique active (ALT, ASP, AP > 3x LSN ou hépatite active A, B ou C)
  18. Malignité active excluant le cancer de la peau autre que le mélanome
  19. Espérance de vie <1 an
  20. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DAPT du premier mois

DAPT 30 jours (aspirine + inhibiteur P2Y12). Après 30 jours, tous les patients seront traités par l'edoxaban et l'inhibiteur P2Y12.

La sélection de l'inhibiteur de P2Y12 est à la discrétion du médecin traitant, en fonction à la fois du risque hémorragique et ischémique. La posologie de l'aspirine et de l'inhibiteur P2Y12 est conforme aux directives locales.

NOAC de choix sera edoxaban. Les patients seront traités avec la dose recommandée de 60 mg une fois par jour ou la dose réduite de 30 mg une fois par jour.
Médicament: DAPT de 30 jours
DAPT (aspirine + inhibiteur P2Y12) pendant les 30 premiers jours suivant l'ICP. Après 30 jours, tous les patients seront traités par edoxaban et un inhibiteur P2Y12.
Comparateur actif: Thérapie dirigée par des directives

Traitement standard conforme aux recommandations (edoxaban + inhibiteur P2Y12, aspirine limitée à une utilisation hospitalière ou jusqu'à 30 jours chez certains patients à haut risque). Après 30 jours, tous les patients seront traités par l'edoxaban et l'inhibiteur P2Y12.

La sélection de l'inhibiteur de P2Y12 est à la discrétion du médecin traitant, en fonction à la fois du risque hémorragique et ischémique. La posologie de l'aspirine et de l'inhibiteur P2Y12 est conforme aux directives locales.

NOAC de choix sera edoxaban. Les patients seront traités avec la dose recommandée de 60 mg une fois par jour ou la dose réduite de 30 mg une fois par jour.
Médicament: Thérapie dirigée par des directives
Traitement conforme aux recommandations (edoxaban + inhibiteur P2Y12, aspirine limitée à une utilisation hospitalière ou jusqu'à 30 jours chez certains patients à haut risque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: 6 semaines
Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase
6 semaines
Critère principal d'efficacité
Délai: 6 semaines
Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique ou de thrombose de stent
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques
Délai: 6 mois
Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase
6 mois
Complications thrombotiques
Délai: 6 mois
Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique ou de thrombose de stent
6 mois
Bénéfice clinique net
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Composé d'hémorragie majeure, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, de décès toutes causes confondues et de thrombose de stent
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Sévérité des symptômes cliniques
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Classe CCS
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Décès toutes causes
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Décès toutes causes telles que définies par ARC-2 et SCTI
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Infarctus du myocarde tel que défini par la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
AVC tel que défini par les définitions VARC-2
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Embolie systémique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Embolie systémique selon la définition ENTRUST-AF PCI
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Thrombose de stent
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Thrombose de stent telle que définie par ARC-2
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Saignement majeur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Saignement majeur tel que défini par BARC 3 ou 5
6 semaines, 3 mois, 6 mois
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
CRNM tel que défini par BARC 2
6 semaines, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol-5D-5L
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Questionnaire EuroQol-5D-5L
6 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront-elles disponibles ? Oui

Quelles données en particulier seront partagées ? Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Quels autres documents seront disponibles ? Protocole d'étude, formulaire de consentement éclairé, rapport d'étude clinique

Quand les données seront-elles disponibles (dates de début et de fin) ? Dans l'année suivant la publication de l'article. Date de fin à déterminer.

Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les propositions doivent être adressées à as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la publication de l'article. Date de fin à déterminer.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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