Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaka jest optymalna strategia przeciwzakrzepowa u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych PCI? (WOEST-3)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Jaka jest optymalna strategia przeciwzakrzepowa u pacjentów z migotaniem przedsionków z ostrym zespołem wieńcowym lub poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej?

Optymalne postępowanie przeciwzakrzepowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i współistniejącym migotaniem przedsionków (AF) jest nieznane. Pacjenci z AF są leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC) w celu zapobiegania udarowi niedokrwiennemu i zatorowości systemowej, a pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT), tj. aspiryną i inhibitorem P2Y12, w celu zapobiegania zakrzepicy w stencie (ST) i zawał mięśnia sercowego (MI). Pacjenci z AF poddawani PCI byli tradycyjnie leczeni potrójną terapią przeciwzakrzepową (TAT, tj. OAC plus aspiryna i inhibitor P2Y12) w celu zapobiegania powikłaniom niedokrwiennym. Jednak TAT podwaja, a nawet potraja ryzyko poważnych powikłań krwotocznych. Niedawno kilka badań klinicznych wykazało, że pominięcie aspiryny, strategia znana jako podwójna terapia przeciwzakrzepowa (DAT), jest bezpieczniejsza w porównaniu z TAT z porównywalną skutecznością.

Jednak zebrane dowody z ostatnich metaanaliz sugerują, że pacjenci leczeni DAT są narażeni na zwiększone ryzyko MI i ST. Spostrzeżenia z badania AUGUSTUS wykazały, że kwas acetylosalicylowy dodany do OAC i klopidogrelu przez 30 dni, ale nie później, skutkował mniejszą liczbą ciężkich incydentów niedokrwiennych. To odkrycie podkreśla znaczenie wczesnego podania aspiryny dla korzyści niedokrwiennych, co również znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych ESC. Jednakże, ponieważ uważamy, że ryzyko krwawienia po TAT jest niedopuszczalnie wysokie, proponujemy zastosowanie krótkiego cyklu DAPT (z pominięciem OAC przez 1 miesiąc). Istnieją dowody z badania BRIDGE, że krótki okres pomijania OAC jest bezpieczny u pacjentów z AF. W tym badaniu pacjenci ci są leczeni DAPT, który również zapobiega udarowi, chociaż nie jest tak skuteczny jak OAC. To tymczasowe przerwanie OAC umożliwi leczenie aspiryną w pierwszym miesiącu po PCI, gdzie ryzyko zarówno krwawienia, jak i zakrzepicy w stencie jest największe.

Badanie WOEST 3 jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność jednomiesięcznego DAPT w porównaniu z terapią opartą na wytycznych, składającą się z OAC i inhibitora P2Y12 w połączeniu z aspiryną przez okres do 30 dni. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie krótkotrwałego DAPT jest lepsze w zapobieganiu krwawieniom i nie gorsze w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest duże lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgodnie z definicją ISTH po 6 tygodniach od PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość systemowa lub zakrzepica w stencie po 6 tygodniach od PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dewilde
      • Brussel, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vandeloo
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ferdinande
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
          • Cornelis
      • Ieper, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jan Yperman
        • Kontakt:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Az Groeninge
        • Kontakt:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dujardin
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Vink
      • Den Haag, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vlaar
      • Emmen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Treant Zorggroep
        • Kontakt:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Magro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. W trakcie PCI (ACS lub planowa PCI)
  3. Migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie lub nowo rozpoznane (<72 godziny po PCI/ACS) z długotrwałym (≥ 1 rok) wskazaniem do OAC

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do edoksabanu, aspiryny lub wszystkich inhibitorów P2Y12
  2. Obecne wskazania do OAC poza migotaniem/trzepotaniem przedsionków (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
  3. <12 miesięcy po jakimkolwiek udarze
  4. Wynik CHADSVASc ≥7
  5. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej (AVA ≤1,5 ​​cm2)
  6. Mechaniczna proteza zastawki serca
  7. Zakrzep wewnątrzsercowy lub tętniak koniuszka serca wymagający OAC
  8. Słaba funkcja LV (LVEF <30%) z udowodnionym wolnym przepływem
  9. Historia krwotoku śródczaszkowego
  10. Aktywne krwawienie podczas randomizacji
  11. Historia krwawienia wewnątrzgałkowego, rdzeniowego, zaotrzewnowego lub pourazowego wewnątrzstawowego, chyba że czynnik sprawczy został trwale usunięty
  12. Niedawny (<1 miesiąca) krwotok z przewodu pokarmowego, chyba że czynnik sprawczy został trwale usunięty.
  13. Znana koagulopatia
  14. Ciężka niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi lub trombocytopenia <50 × 109/l
  15. BMI >40 lub operacja bariatryczna
  16. Niewydolność nerek (eGFR <15)
  17. Czynna choroba wątroby (ALT, ASP, AP >3x GGN lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C)
  18. Aktywny nowotwór z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  19. Oczekiwana długość życia <1 rok
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAPT w pierwszym miesiącu

30-dniowy DAPT (aspiryna + inhibitor P2Y12). Po 30 dniach wszyscy pacjenci będą leczeni edoksabanem i inhibitorem P2Y12.

Wybór inhibitora P2Y12 leży w gestii lekarza prowadzącego, w zależności od ryzyka krwawienia i niedokrwienia. Dawkowanie aspiryny i inhibitora P2Y12 jest zgodne z lokalnymi wytycznymi.

NOAC z wyboru to edoksaban. Pacjenci będą leczeni zalecaną dawką 60 mg raz na dobę lub zmniejszoną dawką 30 mg raz na dobę.
Lek: 30-dniowy DAPT
DAPT (aspiryna + inhibitor P2Y12) w ciągu pierwszych 30 dni po PCI. Po 30 dniach wszyscy pacjenci będą leczeni edoksabanem i inhibitorem P2Y12.
Aktywny komparator: Terapia ukierunkowana na wytyczne

Standardowa terapia według wytycznych (edoksaban + inhibitor P2Y12, aspiryna ograniczona do stosowania szpitalnego lub do 30 dni u wybranych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka). Po 30 dniach wszyscy pacjenci będą leczeni edoksabanem i inhibitorem P2Y12.

Wybór inhibitora P2Y12 leży w gestii lekarza prowadzącego, w zależności od ryzyka krwawienia i niedokrwienia. Dawkowanie aspiryny i inhibitora P2Y12 jest zgodne z lokalnymi wytycznymi.

NOAC z wyboru to edoksaban. Pacjenci będą leczeni zalecaną dawką 60 mg raz na dobę lub zmniejszoną dawką 30 mg raz na dobę.
Lek: Terapia ukierunkowana na wytyczne
Terapia zgodna z wytycznymi (edoksaban + inhibitor P2Y12, aspiryna ograniczona do stosowania szpitalnego lub do 30 dni u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
6 tygodni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość systemowa lub zakrzepica w stencie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
6 miesięcy
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość systemowa lub zakrzepica w stencie
6 miesięcy
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Złożone poważne krwawienie, zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość systemowa, zgon z dowolnej przyczyny i zakrzepica w stencie
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Nasilenie objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Klasa CCS
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny zgodnie z definicją ARC-2 i SCTI
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego w rozumieniu czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Udar zgodnie z definicjami VARC-2
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zatorowość systemowa według definicji ENTRUST-AF PCI
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC-2
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poważne krwawienie zgodnie z definicją BARC 3 lub 5
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
CRNM zgodnie z definicją BARC 2
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz EuroQol-5D-5L
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Czy będą dostępne dane poszczególnych uczestników? Tak

Jakie dane będą w szczególności udostępniane? Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Jakie inne dokumenty będą dostępne? Protokół badania, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego

Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? W ciągu 1 roku od publikacji artykułu. Termin zakończenia do ustalenia.

Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.

Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Propozycje należy kierować na adres as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od publikacji artykułu. Termin zakończenia do ustalenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 30-dniowy DAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj