Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какова оптимальная антитромботическая стратегия у пациентов с мерцательной аритмией, подвергающихся ЧКВ? (WOEST-3)

14 декабря 2023 г. обновлено: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Какова оптимальная антитромботическая стратегия у пациентов с фибрилляцией предсердий, имеющих острый коронарный синдром или подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству?

Оптимальная антитромботическая тактика у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сопутствующей фибрилляцией предсердий (ФП) неизвестна. Пациенты с ФП получают пероральные антикоагулянты (ОАК) для предотвращения ишемического инсульта и системной эмболии, а пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), получают двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), то есть аспирин плюс ингибитор P2Y12, для предотвращения тромбоза стента (СТ) и инфаркт миокарда (ИМ). Пациентов с ФП, перенесших ЧКВ, традиционно лечили тройной антитромботической терапией (ТАТ, т.е. ОАК плюс аспирин и ингибитор P2Y12) для предотвращения ишемических осложнений. Однако ТАТ удваивает или даже утраивает риск серьезных кровотечений. Совсем недавно несколько клинических исследований показали, что отказ от аспирина, стратегия, известная как двойная антитромботическая терапия (ДАТ), более безопасна по сравнению с ТАТ с сопоставимой эффективностью.

Однако совокупные данные недавних метаанализов свидетельствуют о том, что пациенты, получавшие DAT, имеют повышенный риск ИМ и ST. Результаты исследования AUGUSTUS показали, что добавление аспирина к ОАК и клопидогрелю в течение 30 дней, но не после этого, приводило к меньшему количеству тяжелых ишемических событий. Этот вывод подчеркивает значимость раннего назначения аспирина для улучшения ишемии, что также отражено в текущих рекомендациях ESC. Однако, поскольку мы считаем риск кровотечения при ТАТ неприемлемо высоким, мы предлагаем использовать короткий курс ДАТТ (исключая ОАК в течение 1 месяца). Имеются данные исследования BRIDGE о том, что кратковременный отказ от приема ОАК безопасен для пациентов с ФП. В этом исследовании этих пациентов лечили ДАТТ, которая также предотвращает инсульт, хотя и не так эффективна, как ОАК. Это временное прекращение приема ПАК позволит принимать аспирин в течение первого месяца после ЧКВ, когда риск как кровотечения, так и тромбоза стента наиболее высок.

Исследование WOEST 3 представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности ДАТТ в течение одного месяца по сравнению с рекомендованной терапией, состоящей из ОАК и ингибитора P2Y12 в сочетании с аспирином в течение 30 дней. Мы предполагаем, что использование короткого курса ДАТТ лучше при кровотечениях и не уступает в предотвращении ишемических событий. Первичной конечной точкой безопасности является большое или клинически значимое незначительное кровотечение по определению ISTH через 6 недель после ЧКВ. Первичная конечная точка эффективности представляет собой комбинацию смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии или тромбоза стента через 6 недель после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ASZ Aalst
        • Контакт:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
        • Контакт:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dewilde
      • Brussel, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Vandeloo
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Ferdinande
      • Gent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Az Maria Middelares Gent
        • Контакт:
          • Cornelis
      • Ieper, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Jan Yperman
        • Контакт:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Dujardin
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Контакт:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • Vink
      • Den Haag, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis
        • Контакт:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Vlaar
      • Emmen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • TREANT zorggroep
        • Контакт:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Tergooi Mc
        • Контакт:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Magro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Прохождение ЧКВ (либо ACS, либо выборочное ЧКВ)
  3. История или впервые диагностированная (<72 часов после ЧКВ/ОКС) фибрилляция или трепетание предсердий с долгосрочными (≥ 1 года) показаниями для ОАК

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к эдоксабану, аспирину или всем ингибиторам P2Y12.
  2. Текущие показания для ОАК, помимо фибрилляции/трепетания предсердий (например, Венозная тромбоэмболия)
  3. <12 месяцев после любого инсульта
  4. Оценка CHADSVASc ≥7
  5. Стеноз митрального клапана от умеренной до тяжелой степени (AVA ≤1,5 ​​см2)
  6. Механический протез клапана сердца
  7. Внутрисердечный тромб или апикальная аневризма, требующие применения ОАК
  8. Плохая функция ЛЖ (ФВ ЛЖ <30%) с доказанным медленным потоком
  9. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  10. Активное кровотечение при рандомизации
  11. Внутриглазное, спинномозговое, забрюшинное или травматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе, если причинный фактор не устранен навсегда
  12. Недавнее (менее 1 месяца) желудочно-кишечное кровотечение, если причинный фактор не устранен навсегда.
  13. Известная коагулопатия
  14. Тяжелая анемия, требующая переливания крови, или тромбоцитопения <50 × 109/л
  15. ИМТ > 40 или бариатрическая хирургия
  16. Почечная недостаточность (рСКФ <15)
  17. Активное заболевание печени (АЛТ, АСП, АД >3x ВГН или активный гепатит А, В или С)
  18. Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи
  19. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  20. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДАТТ первый месяц

30-дневная ДАТТ (аспирин + ингибитор P2Y12). Через 30 дней все пациенты будут получать эдоксабан и ингибитор P2Y12.

Выбор ингибитора P2Y12 остается на усмотрение лечащего врача в зависимости от риска кровотечения и ишемии. Дозировка аспирина и ингибитора P2Y12 соответствует местным рекомендациям.

НОАК выбора будет edoxaban. Пациентов будут лечить рекомендованной дозой 60 мг один раз в день или уменьшенной дозой 30 мг один раз в день.
Лекарство: 30-дневная ДАТ
ДАТТ (аспирин + ингибитор P2Y12) в течение первых 30 дней после ЧКВ. Через 30 дней всех пациентов будут лечить эдоксабаном и ингибитором P2Y12.
Активный компаратор: Терапия по рекомендациям

Стандартная терапия в соответствии с рекомендациями (эдоксабан + ингибитор P2Y12, аспирин, ограниченный приемом в стационаре или до 30 дней у отдельных пациентов с высоким риском). Через 30 дней все пациенты будут получать эдоксабан и ингибитор P2Y12.

Выбор ингибитора P2Y12 остается на усмотрение лечащего врача в зависимости от риска кровотечения и ишемии. Дозировка аспирина и ингибитора P2Y12 соответствует местным рекомендациям.

НОАК выбора будет edoxaban. Пациентов будут лечить рекомендованной дозой 60 мг один раз в день или уменьшенной дозой 30 мг один раз в день.
Лекарство: Терапия по рекомендациям
Терапия в соответствии с рекомендациями (эдоксабан + ингибитор P2Y12, аспирин, ограниченный приемом в стационаре или до 30 дней у отдельных пациентов с высоким риском)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 недель
Большое или клинически значимое незначительное кровотечение по определению Международного общества тромбоза и гемостаза
6 недель
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 недель
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии или тромбоза стента
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Большое или клинически значимое незначительное кровотечение по определению Международного общества тромбоза и гемостаза
6 месяцев
Тромботические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии или тромбоза стента
6 месяцев
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Сочетание большого кровотечения, инфаркта миокарда, инсульта, системной эмболии, смерти от всех причин и тромбоза стента
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Тяжесть клинических симптомов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Класс CCS
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Смерть от всех причин согласно определению ARC-2 и SCTI
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Инфаркт миокарда согласно 4-му универсальному определению инфаркта миокарда
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Инсульт в соответствии с определениями VARC-2
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Системная эмболия
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Системная эмболия согласно определению ENTRUST-AF PCI
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Тромбоз стента по определению ARC-2
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Большое кровотечение по шкале BARC 3 или 5.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
CRNM согласно определению BARC 2
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник EuroQol-5D-5L
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут ли доступны данные отдельных участников? Да

Какие данные, в частности, будут переданы? Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Какие еще документы будут доступны? Протокол исследования, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании

Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? В течение 1 года после публикации статьи. Дата окончания уточняется.

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Для каких видов анализов? Для достижения целей в утвержденном предложении.

По какому механизму данные будут доступны? Предложения следует направлять по адресу as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после публикации статьи. Дата окончания уточняется.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться