Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er den optimale antitrombotiske strategi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår PCI? (WOEST-3)

14. december 2023 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Hvad er den optimale antitrombotiske strategi hos patienter med atrieflimren, der har akut koronarsyndrom eller gennemgår perkutan koronar intervention?

Den optimale antitrombotiske behandling hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og samtidig atrieflimren (AF) er ukendt. AF-patienter behandles med oral antikoagulation (OAC) for at forhindre iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli, og patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) behandles med dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT), dvs. aspirin plus P2Y12-hæmmer, for at forhindre stenttrombose (ST) og myokardieinfarkt (MI). Patienter med AF, der gennemgår PCI, blev traditionelt behandlet med tredobbelt antitrombotisk terapi (TAT, dvs. OAC plus aspirin og P2Y12-hæmmer) for at forhindre iskæmiske komplikationer. Men TAT fordobler eller endda tredobler risikoen for større blødningskomplikationer. For nylig har flere kliniske undersøgelser vist, at udeladelse af aspirin, en strategi kendt som dobbelt antitrombotisk terapi (DAT), er sikrere sammenlignet med TAT med sammenlignelig effekt.

Samlet evidens fra nyere metaanalyser tyder dog på, at patienter behandlet med DAT har øget risiko for MI og ST. Indsigt fra AUGUSTUS-studiet viste, at aspirin tilsat OAC og clopidogrel i 30 dage, men ikke derefter, resulterede i færre alvorlige iskæmiske hændelser. Dette fund understreger relevansen af ​​tidlig aspirinadministration på iskæmisk fordel, også afspejlet i den nuværende ESC-retningslinje. Men fordi vi anser blødningsrisikoen for TAT for uacceptabelt høj, foreslår vi at bruge en kort kur med DAPT (udeladelse af OAC i 1 måned). Der er beviser fra BRIDGE-undersøgelsen for, at en kort periode med udeladelse af OAC er sikker hos patienter med AF. I denne undersøgelse behandles disse patienter med DAPT, som også forebygger slagtilfælde, omend ikke så effektivt som OAC. Denne midlertidige afbrydelse af OAC vil tillade aspirinbehandling i den første måned efter PCI, hvor risikoen for både blødning og stenttrombose er størst.

WOEST 3-studiet er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en måneds DAPT sammenlignet med guideline-styret behandling bestående af OAC og P2Y12-hæmmer kombineret med aspirin i op til 30 dage. Vi antager, at brugen af ​​kort forløbs-DAPT er overlegen til blødning og ikke-inferiør til at forebygge iskæmiske hændelser. Det primære sikkerhedsendepunkt er større eller klinisk relevant ikke-større blødning som defineret af ISTH 6 uger efter PCI. Det primære effektmål er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk emboli eller stenttrombose 6 uger efter PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dewilde
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vandeloo
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ferdinande
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
          • Cornelis
      • Ieper, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jan Yperman
        • Kontakt:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dujardin
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Vink
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vlaar
      • Emmen, Holland
        • Rekruttering
        • Treant Zorggroep
        • Kontakt:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Holland
        • Rekruttering
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Magro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Undergår PCI (enten ACS eller valgfri PCI)
  3. Anamnese med eller nyligt diagnosticeret (<72 timer efter PCI/ACS) atrieflimren eller fladder med en langvarig (≥ 1 år) indikation for OAC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til edoxaban, aspirin eller alle P2Y12-hæmmere
  2. Aktuel indikation for OAC udover atrieflimren/fladder (f.eks. venøs tromboemboli)
  3. <12 måneder efter ethvert slagtilfælde
  4. CHADSVASc-score ≥7
  5. Moderat til svær mitralklapstenose (AVA ≤1,5 ​​cm2)
  6. Mekanisk hjerteklapprotese
  7. Intrakardial trombe eller apikal aneurisme, der kræver OAC
  8. Dårlig LV-funktion (LVEF <30%) med dokumenteret slow-flow
  9. Anamnese med intrakraniel blødning
  10. Aktiv blødning ved randomisering
  11. Anamnese med intraokulær, spinal, retroperitoneal eller traumatisk intraartikulær blødning, medmindre den forårsagende faktor er blevet permanent løst
  12. Nylig (<1 måned) gastrointestinal blødning, medmindre årsagsfaktoren er blevet permanent løst.
  13. Kendt koagulopati
  14. Alvorlig anæmi, der kræver blodtransfusion eller trombocytopeni <50 × 109/L
  15. BMI >40 eller fedmekirurgi
  16. Nyresvigt (eGFR <15)
  17. Aktiv leversygdom (ALT, ASP, AP >3x ULN eller aktiv hepatitis A, B eller C)
  18. Aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  19. Forventet levetid <1 år
  20. Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første måned DAPT

30-dages DAPT (aspirin + P2Y12-hæmmer). Efter 30 dage vil alle patienter blive behandlet med edoxaban og P2Y12-hæmmer.

Valg af P2Y12-hæmmer er efter den behandlende læges skøn, afhængig af både blødning og iskæmisk risiko. Dosering af aspirin og P2Y12-hæmmer er i henhold til lokale retningslinjer.

Valgfri NOAC vil være edoxaban. Patienterne vil blive behandlet med den anbefalede dosis på 60 mg én gang dagligt eller den reducerede dosis på 30 mg én gang dagligt.
Medicin: 30 dages DAPT
DAPT (aspirin + P2Y12-hæmmer) i løbet af de første 30 dage efter PCI. Efter 30 dage vil alle patienter blive behandlet med edoxaban og en P2Y12-hæmmer.
Aktiv komparator: Retningslinjestyret terapi

Standard guideline-styret behandling (edoxaban + P2Y12-hæmmer, aspirin begrænset til brug på hospitalet eller op til 30 dage hos udvalgte højrisikopatienter). Efter 30 dage vil alle patienter blive behandlet med edoxaban og P2Y12-hæmmer.

Valg af P2Y12-hæmmer er efter den behandlende læges skøn, afhængig af både blødning og iskæmisk risiko. Dosering af aspirin og P2Y12-hæmmer er i henhold til lokale retningslinjer.

Valgfri NOAC vil være edoxaban. Patienterne vil blive behandlet med den anbefalede dosis på 60 mg én gang dagligt eller den reducerede dosis på 30 mg én gang dagligt.
Medicin: Retningslinjestyret terapi
Retningslinjestyret behandling (edoxaban + P2Y12-hæmmer, aspirin begrænset til brug på hospitalet eller op til 30 dage hos udvalgte højrisikopatienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 uger
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning som defineret af International Society of Thrombosis and Haemostasis
6 uger
Primært effektmål
Tidsramme: 6 uger
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk emboli eller stenttrombose
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning som defineret af International Society of Thrombosis and Haemostasis
6 måneder
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk emboli eller stenttrombose
6 måneder
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Sammensat af større blødninger, myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk emboli dødsfald af alle årsager og stenttrombose
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
CCS klasse
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Død af alle årsager som defineret af ARC-2 og SCTI
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Myokardieinfarkt som defineret af den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Slagtilfælde som defineret af VARC-2 definitioner
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Systemisk emboli i henhold til ENTRUST-AF PCI definition
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Stenttrombose som defineret af ARC-2
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Større blødning som defineret af BARC 3 eller 5
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
CRNM som defineret af BARC 2
6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved EuroQol-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
EuroQol-5D-5L spørgeskema
6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil individuelle deltagerdata være tilgængelige? Ja

Hvilke data vil især blive delt? Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

Hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige? Undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport

Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? Inden for 1 år efter artiklens udgivelse. Slutdato fastlægges.

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Til hvilke typer analyser? At nå målene i det godkendte forslag.

Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forslag skal rettes til as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter artiklens udgivelse. Slutdato fastlægges.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med 30 dages DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner