Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä on optimaalinen antitromboottinen strategia potilailla, joilla on eteisvärinä ja jolle tehdään PCI? (WOEST-3)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Mikä on optimaalinen antitromboottinen strategia potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio?

Optimaalista antitromboottista hoitoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja samanaikainen eteisvärinä (AF), ei tunneta. AF-potilaita hoidetaan oraalisella antikoagulaatiolla (OAC) iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian estämiseksi, ja potilaita, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), hoidetaan kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) eli aspiriinia ja P2Y12-estäjää estämään stenttitromboosi (ST) ja sydäninfarkti (MI). PCI:n saaneita AF-potilaita hoidettiin perinteisesti kolminkertaisella antitromboottisella hoidolla (TAT, ts. OAC sekä aspiriini ja P2Y12-estäjä) iskeemisten komplikaatioiden estämiseksi. TAT kuitenkin kaksinkertaistaa tai jopa kolminkertaistaa vakavien verenvuotokomplikaatioiden riskin. Viime aikoina useat kliiniset tutkimukset osoittivat, että aspiriinin pois jättäminen, kaksoisantitromboottisena hoitona (DAT) tunnettu strategia on turvallisempi verrattuna TAT:hen, jolla on vastaava teho.

Viimeaikaisten meta-analyysien yhdistetyt todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että DAT:lla hoidetuilla potilailla on lisääntynyt MI- ja ST-riski. AUGUSTUS-tutkimuksesta saadut näkemykset osoittivat, että aspiriinia lisättiin OAC:hen ja klopidogreeliin 30 päivän ajan, mutta ei sen jälkeen, vähemmän vakavia iskeemisiä tapahtumia. Tämä havainto korostaa varhaisen aspiriinin antamisen merkitystä iskeemiselle hyödylle, mikä näkyy myös nykyisessä ESC-ohjeessa. Koska pidämme TAT:n verenvuotoriskiä kuitenkin liian korkeana, ehdotamme lyhyen DAPT-kuurin käyttöä (poissa OAC:sta 1 kuukauden ajan). BRIDGE-tutkimuksesta on saatu näyttöä siitä, että lyhyt aika OAC:n pois jättämisestä on turvallista AF-potilailla. Tässä tutkimuksessa näitä potilaita hoidetaan DAPT:llä, joka myös ehkäisee aivohalvausta, vaikkakaan ei yhtä tehokasta kuin OAC. Tämä väliaikainen OAC:n keskeytys mahdollistaa aspiriinihoidon ensimmäisen kuukauden aikana PCI:n jälkeisenä aikana, jolloin sekä verenvuodon että stenttitromboosin riski on suurin.

WOEST 3 -tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhden kuukauden DAPT:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna ohjeisiin kohdistettuun hoitoon, joka koostuu OAC:sta ja P2Y12-estäjistä yhdistettynä aspiriiniin enintään 30 päivään asti. Oletamme, että lyhytkestoisen DAPT:n käyttö on parempi verenvuodoissa ja ei huonompi iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on ISTH:n määrittelemä merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto 6 viikkoa PCI:n jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistelmä kuolemansyistä, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta tai stenttitromboosista 6 viikkoa PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vink
      • Den Haag, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Hagaziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vlaar
      • Emmen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • TREANT zorggroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Tergooi Mc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magro
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • ASZ Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dewilde
      • Brussel, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vandeloo
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ferdinande
      • Gent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Az Maria Middelares Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cornelis
      • Ieper, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jan Yperman
        • Ottaa yhteyttä:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
        • Ottaa yhteyttä:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrytointi
        • Az Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dujardin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18 vuotta
  2. Käynnissä PCI (joko ACS tai valinnainen PCI)
  3. Aiempi tai äskettäin diagnosoitu (< 72 tuntia PCI/ACS:n jälkeen) eteisvärinä tai lepatus pitkäaikaisen (≥ 1 vuoden) OAC-aiheen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edoksabaanin, aspiriinin tai kaikkien P2Y12-estäjien vasta-aihe
  2. Nykyinen indikaatio OAC:lle eteisvärinän/lepatuksen lisäksi (esim. laskimotromboembolia)
  3. <12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  4. CHADSVASc-pisteet ≥7
  5. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma (AVA ≤1,5 ​​cm2)
  6. Mekaaninen sydänläppäproteesi
  7. Sydämensisäinen trombi tai apikaalinen aneurysma, joka vaatii OAC:tä
  8. Huono LV-toiminto (LVEF <30 %) todistetusti hitaalla virtauksella
  9. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  10. Aktiivinen verenvuoto satunnaistuksessa
  11. Aiempi silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai traumaattinen nivelensisäinen verenvuoto, ellei syytekijä ole korjautunut pysyvästi
  12. Äskettäinen (< 1 kuukausi) maha-suolikanavan verenvuoto, ellei syytekijä ole pysyvästi korjattu.
  13. Tunnettu koagulopatia
  14. Vaikea anemia, joka vaatii verensiirtoa tai trombosytopenia <50 × 109/l
  15. BMI >40 tai bariatrinen leikkaus
  16. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15)
  17. Aktiivinen maksasairaus (ALT, ASP, AP > 3x ULN tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C)
  18. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
  19. Elinajanodote <1 vuosi
  20. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensimmäinen kuukausi DAPT

30 päivän DAPT (aspiriini + P2Y12-estäjä). 30 päivän kuluttua kaikkia potilaita hoidetaan edoksabaanilla ja P2Y12-estäjillä.

P2Y12-estäjän valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sekä verenvuodon että iskeemisen riskin mukaan. Aspiriinin ja P2Y12-estäjän annostus on paikallisten ohjeiden mukainen.

Valittu NOAC on edoksabaani. Potilaita hoidetaan suositellulla annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa tai pienemmällä annoksella 30 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: 30 päivän DAPT
DAPT (aspiriini + P2Y12-estäjä) ensimmäisten 30 päivän aikana PCI:n jälkeen. 30 päivän kuluttua kaikkia potilaita hoidetaan edoksabaanilla ja P2Y12-estäjillä.
Active Comparator: Ohjeistettu terapia

Normaali ohjeiden mukainen hoito (edoksabaani + P2Y12-estäjä, aspiriini on rajoitettu sairaalakäyttöön tai enintään 30 päivää valituilla korkean riskin potilailla). 30 päivän kuluttua kaikkia potilaita hoidetaan edoksabaanilla ja P2Y12-estäjillä.

P2Y12-estäjän valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sekä verenvuodon että iskeemisen riskin mukaan. Aspiriinin ja P2Y12-estäjän annostus on paikallisten ohjeiden mukainen.

Valittu NOAC on edoksabaani. Potilaita hoidetaan suositellulla annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa tai pienemmällä annoksella 30 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Ohjeistettu terapia
Ohjeiden mukainen hoito (edoksabaani + P2Y12-estäjä, aspiriini rajoitettu sairaalakäyttöön tai enintään 30 päivää valituilla korkean riskin potilailla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
6 viikkoa
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, systeeminen embolia tai stenttitromboosi
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
6 kuukautta
Tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, systeeminen embolia tai stenttitromboosi
6 kuukautta
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yhdistelmä vakavasta verenvuodosta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja stenttitromboosista
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kliinisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
CCS-luokka
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ARC-2:n ja SCTI:n määrittelemällä tavalla
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sydäninfarkti sellaisena kuin se on määritelty sydäninfarktin neljännessä yleisessä määritelmässä
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Isku VARC-2-määritelmien mukaisesti
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Systeeminen embolia ENTRUST-AF PCI -määritelmän mukaan
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
ARC-2:n määrittelemä stenttitromboosi
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Suuri verenvuoto BARC 3:n tai 5:n mukaan
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BARC 2:n määrittelemä CRNM
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EuroQol-5D-5L-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
EuroQol-5D-5L kyselylomake
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Onko yksittäisten osallistujien tietoja saatavilla? Joo

Mitä tietoja erityisesti jaetaan? Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

Mitä muita asiakirjoja on saatavilla? Tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti

Milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja lopetuspäivät)? 1 vuoden sisällä artikkelin julkaisusta. Päättymispäivä määritetään.

Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

Millaisia ​​analyyseja varten? Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä artikkelin julkaisusta. Päättymispäivä määritetään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset 30 päivän DAPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa