Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaká je optimální antitrombotická strategie u pacientů s fibrilací síní podstupujících PCI? (WOEST-3)

14. prosince 2023 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Jaká je optimální antitrombotická strategie u pacientů s fibrilací síní s akutním koronárním syndromem nebo podstupujících perkutánní koronární intervenci?

Optimální antitrombotická léčba u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a současnou fibrilací síní (AF) není známa. Pacienti s AF jsou léčeni perorální antikoagulací (OAC) k prevenci ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie a pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) jsou léčeni duální antiagregační terapií (DAPT), tj. aspirinem plus inhibitorem P2Y12, k prevenci trombózy stentu (ST) a infarkt myokardu (MI). Pacienti s FS podstupující PCI byli tradičně léčeni trojitou antitrombotickou terapií (TAT, tj. OAC plus aspirin a inhibitor P2Y12) k prevenci ischemických komplikací. TAT však zdvojnásobuje nebo dokonce ztrojnásobuje riziko závažných krvácivých komplikací. Nedávno několik klinických studií prokázalo, že vynechání aspirinu, strategie známá jako duální antitrombotická terapie (DAT), je bezpečnější ve srovnání s TAT ​​se srovnatelnou účinností.

Souhrnné důkazy z nedávných metaanalýz však naznačují, že pacienti léčení DAT mají zvýšené riziko IM a ST. Poznatky ze studie AUGUSTUS ukázaly, že aspirin přidaný k OAC a klopidogrelu po dobu 30 dnů, ale ne poté, měl za následek méně závažných ischemických příhod. Toto zjištění zdůrazňuje význam časného podávání aspirinu pro ischemický přínos, což se odráží také v aktuálním doporučení ESC. Protože však riziko krvácení u TAT považujeme za nepřijatelně vysoké, navrhujeme použít krátkou kúru DAPT (vynechání OAC na 1 měsíc). Ze studie BRIDGE vyplývá, že krátké období vynechání OAC je u pacientů s FS bezpečné. V této studii jsou tito pacienti léčeni DAPT, který také zabraňuje mrtvici, i když není tak účinný jako OAC. Toto dočasné přerušení OAC umožní léčbu aspirinem v prvním měsíci po PCI, kde je největší riziko krvácení i trombózy stentu.

Studie WOEST 3 je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost jednoměsíčního DAPT ve srovnání s terapií řízenou doporučenými postupy sestávající z OAC a inhibitoru P2Y12 v kombinaci s aspirinem po dobu až 30 dnů. Předpokládáme, že použití krátkodobé DAPT je lepší při krvácení a non-inferiorní při prevenci ischemických příhod. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení, jak je definováno ISTH 6 týdnů po PCI. Primární cílový ukazatel účinnosti je složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo trombózy stentu 6 týdnů po PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dewilde
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vandeloo
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ferdinande
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
          • Cornelis
      • Ieper, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Jan Yperman
        • Kontakt:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • Az Groeninge
        • Kontakt:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dujardin
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Vink
      • Den Haag, Holandsko
        • Nábor
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vlaar
      • Emmen, Holandsko
        • Nábor
        • Treant Zorggroep
        • Kontakt:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Holandsko
        • Nábor
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Magro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let
  2. Absolvování PCI (buď ACS nebo volitelné PCI)
  3. Anamnéza nebo nově diagnostikovaná (< 72 hodin po PCI/ACS) fibrilace nebo flutter síní s dlouhodobou (≥ 1 rok) indikací k OAC

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k edoxabanu, aspirinu nebo všem inhibitorům P2Y12
  2. Aktuální indikace OAC kromě fibrilace/flutteru síní (např. žilní tromboembolismus)
  3. <12 měsíců po jakékoli mrtvici
  4. Skóre CHADSVASc ≥7
  5. Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně (AVA ≤1,5 ​​cm2)
  6. Mechanická protéza srdeční chlopně
  7. Intrakardiální trombus nebo apikální aneuryzma vyžadující OAC
  8. Špatná funkce LV (LVEF <30 %) s prokázaným pomalým průtokem
  9. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  10. Aktivní krvácení při randomizaci
  11. Anamnéza nitroočního, spinálního, retroperitoneálního nebo traumatického intraartikulárního krvácení, pokud příčinný faktor nebyl trvale vyřešen
  12. Nedávné (< 1 měsíc) gastrointestinální krvácení, pokud příčinný faktor nebyl trvale vyřešen.
  13. Známá koagulopatie
  14. Těžká anémie vyžadující krevní transfuzi nebo trombocytopenie <50 × 109/l
  15. BMI >40 nebo bariatrická operace
  16. Selhání ledvin (eGFR <15)
  17. Aktivní onemocnění jater (ALT, ASP, AP >3x ULN nebo aktivní hepatitida A, B nebo C)
  18. Aktivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  19. Předpokládaná délka života < 1 rok
  20. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První měsíc DAPT

30denní DAPT (aspirin + inhibitor P2Y12). Po 30 dnech budou všichni pacienti léčeni edoxabanem a inhibitorem P2Y12.

Výběr inhibitoru P2Y12 je na uvážení ošetřujícího lékaře v závislosti na riziku krvácení a ischemickém riziku. Dávkování aspirinu a inhibitoru P2Y12 se řídí místními směrnicemi.

NOAC volby bude edoxaban. Pacienti budou léčeni doporučenou dávkou 60 mg jednou denně nebo sníženou dávkou 30 mg jednou denně.
Lék: 30denní DAPT
DAPT (aspirin + inhibitor P2Y12) během prvních 30 dnů po PCI. Po 30 dnech budou všichni pacienti léčeni edoxabanem a inhibitorem P2Y12.
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na doporučení

Standardní terapie řízená doporučenými postupy (edoxaban + inhibitor P2Y12, aspirin omezen na hospitalizaci nebo až 30 dní u vybraných vysoce rizikových pacientů). Po 30 dnech budou všichni pacienti léčeni edoxabanem a inhibitorem P2Y12.

Výběr inhibitoru P2Y12 je na uvážení ošetřujícího lékaře v závislosti na riziku krvácení a ischemickém riziku. Dávkování aspirinu a inhibitoru P2Y12 se řídí místními směrnicemi.

NOAC volby bude edoxaban. Pacienti budou léčeni doporučenou dávkou 60 mg jednou denně nebo sníženou dávkou 30 mg jednou denně.
Lék: Terapie zaměřená na doporučení
Léčba zaměřená na doporučení (edoxaban + inhibitor P2Y12, aspirin omezený na hospitalizaci nebo až 30 dní u vybraných vysoce rizikových pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
6 týdnů
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 6 týdnů
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice, systémové embolie nebo trombózy stentu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácavé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
6 měsíců
Trombotické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice, systémové embolie nebo trombózy stentu
6 měsíců
Čistý klinický přínos
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Kompozit velkého krvácení, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, systémové embolie ze všech příčin smrti a trombózy stentu
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Závažnost klinických příznaků
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Třída CCS
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Smrt ze všech příčin podle definice ARC-2 a SCTI
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Infarkt myokardu definovaný 4. univerzální definicí infarktu myokardu
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Zdvih podle definice VARC-2
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Systémová embolie podle definice ENTRUST-AF PCI
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Trombóza stentu podle definice ARC-2
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Velké krvácení podle definice BARC 3 nebo 5
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
CRNM podle definice BARC 2
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Dotazník EuroQol-5D-5L
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici údaje o jednotlivých účastnících? Ano

Jaká data konkrétně budou sdílena? Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Jaké další dokumenty budou k dispozici? Protokol studie, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii

Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? Do 1 roku po zveřejnění článku. Datum ukončení bude určeno.

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy zasílejte na adresu as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po zveřejnění článku. Datum ukončení bude určeno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30denní DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit