PCI를 받는 심방세동 환자에서 최적의 항혈전 전략은 무엇인가? (WOEST-3)
급성 관상동맥 증후군이 있거나 경피적 관상동맥 중재술을 받는 심방세동 환자에서 최적의 항혈전 전략은 무엇입니까?
관상동맥질환(CAD) 및 심방세동(AF)이 동반된 환자에서 최적의 항혈전 치료는 알려져 있지 않습니다. 심방세동 환자는 허혈성 뇌졸중과 전신 색전증을 예방하기 위해 경구용 항응고제(OAC)로 치료하고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자는 스텐트 혈전증(ST)과 심근 경색 (MI). PCI를 받는 AF 환자는 전통적으로 삼중 항혈전 요법(TAT, 즉 허혈성 합병증을 예방하기 위한 OAC + 아스피린 및 P2Y12 억제제). 그러나 TAT는 주요 출혈 합병증의 위험을 두 배 또는 세 배까지 증가시킵니다. 더 최근에는 여러 임상 연구에서 이중 항혈전 요법(dual antithrombotic therapy, DAT)으로 알려진 전략인 아스피린을 생략하는 것이 비슷한 효능을 가진 TAT에 비해 더 안전하다는 것이 입증되었습니다.
그러나 최근 메타 분석에서 통합된 증거는 DAT로 치료받은 환자가 MI 및 ST의 위험이 증가했음을 시사합니다. AUGUSTUS 시험에서 얻은 통찰력에 따르면 OAC와 클로피도그렐에 아스피린을 30일 동안 추가했지만 그 이후에는 추가하지 않으면 심각한 허혈성 사건이 더 적게 발생했습니다. 이 발견은 현재의 ESC 지침에도 반영된 허혈성 이점에 대한 초기 아스피린 투여의 관련성을 강조합니다. 그러나 우리는 TAT의 출혈 위험이 용납할 수 없을 정도로 높다고 생각하기 때문에 단기 코스의 DAPT(OAC를 1개월 동안 생략)를 사용할 것을 제안합니다. BRIDGE 연구에서 단기간 OAC를 생략하는 것이 AF 환자에게 안전하다는 증거가 있습니다. 이 연구에서 이 환자들은 OAC만큼 효과적이지는 않지만 뇌졸중을 예방하는 DAPT로 치료를 받았습니다. 이러한 OAC의 일시적인 중단은 출혈과 스텐트 혈전증의 위험이 가장 큰 PCI 후 첫 달에 아스피린 치료를 허용할 것입니다.
WOEST 3 시험은 최대 30일 동안 OAC 및 P2Y12 억제제와 아스피린을 병용한 지침 지시 요법과 비교하여 1개월 DAPT의 안전성과 효능을 조사하는 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 우리는 단기 코스 DAPT의 사용이 출혈에서 우수하고 허혈성 사건 예방에서 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 1차 안전성 종점은 PCI 후 6주째에 ISTH가 정의한 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈입니다. 1차 유효성 종료점은 PCI 후 6주째 모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 전신 색전증 또는 스텐트 혈전증의 복합입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley Verburg, MD
- 전화번호: +31 (0)88 320 0925
- 이메일: as.verburg@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
연락하다:
- Heestermans
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Simao Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG
-
연락하다:
- Vink
-
Den Haag, 네덜란드
- 모병
- Hagaziekenhuis
-
연락하다:
- Schotborgh
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Vlaar
-
Emmen, 네덜란드
- 모병
- Treant Zorggroep
-
연락하다:
- Ruifrok
-
Heerlen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Zuyderland Ziekenhuis
-
연락하다:
- Van 't hof
-
Hilversum, 네덜란드
- 모병
- Tergooi Mc
-
연락하다:
- Plomp
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Hospital
-
연락하다:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
Tilburg, 네덜란드
- 모병
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
연락하다:
- Magro
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- 모병
- ASZ Aalst
-
연락하다:
- Rosseel
-
Antwerpen, 벨기에
- 모병
- UZ Antwerpen
-
연락하다:
- Vandendriessche
-
Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Ziekenhuis
-
연락하다:
- Dewilde
-
Brussel, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Vandeloo
-
Genk, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Ferdinande
-
Gent, 벨기에
- 모병
- Az Maria Middelares Gent
-
연락하다:
- Cornelis
-
Ieper, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Jan Yperman
-
연락하다:
- De Keyser
-
Kortrijk, 벨기에
- 모병
- Az Groeninge
-
연락하다:
- van mieghem, MD PhD
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Adriaenssens
-
Roeselare, 벨기에
- 모병
- AZ Delta
-
연락하다:
- Dujardin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- PCI 진행 중(ACS 또는 선택적 PCI)
- OAC에 대한 장기(≥ 1년) 적응증이 있는 심방 세동 또는 조동의 병력 또는 새로 진단된(PCI/ACS 후 < 72시간) 심방 세동 또는 조동
제외 기준:
- 에독사반, 아스피린 또는 모든 P2Y12 억제제에 반대 적응증
- 심방 세동/조동 외에 OAC에 대한 현재 표시(예: 정맥혈전색전증)
- 뇌졸중 후 12개월 미만
- CHADSVASc 점수 ≥7
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증(AVA ≤1.5 cm2)
- 기계적 심장 판막 보철물
- OAC가 필요한 심장 내 혈전 또는 정점 동맥류
- 입증된 느린 흐름으로 LV 기능 불량(LVEF <30%)
- 두개내 출혈의 병력
- 무작위 배정 시 활성 출혈
- 원인 인자가 영구적으로 해결되지 않은 경우 안내, 척수, 후복막 또는 외상성 관절 내 출혈의 병력
- 원인 인자가 영구적으로 해결되지 않은 최근(<1개월) 위장관 출혈.
- 알려진 응고 병증
- 수혈이 필요한 중증 빈혈 또는 혈소판 감소증 <50 × 109/L
- BMI >40 또는 비만 수술
- 신부전(eGFR <15)
- 활동성 간 질환(ALT, ASP, AP >3x ULN 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염)
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양
- 기대 수명 <1년
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 첫 달 DAPT
30일 DAPT(아스피린 + P2Y12 억제제). 30일 후 모든 환자는 에독사반과 P2Y12 억제제로 치료받게 됩니다. P2Y12 억제제의 선택은 출혈 및 허혈 위험에 따라 담당 의사의 재량에 따릅니다. 아스피린 및 P2Y12 억제제의 용량은 현지 지침에 따릅니다. NOAC의 선택은 에독사반이 될 것입니다. 환자는 1일 1회 60mg의 권장 용량 또는 1일 1회 30mg의 감량 용량으로 치료받게 된다. |
PCI 후 처음 30일 동안 DAPT(아스피린 + P2Y12 억제제).
30일 후 모든 환자는 에독사반과 P2Y12 억제제로 치료받게 된다.
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활성 비교기: 지침 지향적 치료
표준 지침 지시 요법(edoxaban + P2Y12 억제제, 병원 내 사용으로 제한되는 아스피린 또는 선별된 고위험 환자에서 최대 30일). 30일 후 모든 환자는 에독사반과 P2Y12 억제제로 치료받게 됩니다. P2Y12 억제제의 선택은 출혈 및 허혈 위험에 따라 담당 의사의 재량에 따릅니다. 아스피린 및 P2Y12 억제제의 용량은 현지 지침에 따릅니다. NOAC의 선택은 에독사반이 될 것입니다. 환자는 1일 1회 60mg의 권장 용량 또는 1일 1회 30mg의 감량 용량으로 치료받게 된다. |
지침 지시 요법(edoxaban + P2Y12 억제제, 병원 내 사용으로 제한되는 아스피린 또는 선별된 고위험 환자에서 최대 30일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 종점
기간: 6주
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International Society of Thrombosis and Haemostasis에서 정의한 주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
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6주
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1차 효능 종점
기간: 6주
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 전신색전증 또는 스텐트 혈전증의 복합
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 합병증
기간: 6 개월
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International Society of Thrombosis and Haemostasis에서 정의한 주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
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6 개월
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혈전 합병증
기간: 6 개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 전신색전증 또는 스텐트 혈전증의 복합
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6 개월
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순 임상 혜택
기간: 6주, 3개월, 6개월
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주요 출혈, 심근 경색, 뇌졸중, 전신 색전증 모든 원인 사망 및 스텐트 혈전증의 복합
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6주, 3개월, 6개월
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임상 증상 중증도
기간: 6주, 3개월, 6개월
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CCS 등급
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6주, 3개월, 6개월
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모든 원인의 죽음
기간: 6주, 3개월, 6개월
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ARC-2 및 SCTI에서 정의한 모든 원인 사망
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6주, 3개월, 6개월
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심근 경색증
기간: 6주, 3개월, 6개월
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심근경색의 4번째 보편적 정의에 의해 정의된 심근경색
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6주, 3개월, 6개월
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뇌졸중
기간: 6주, 3개월, 6개월
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VARC-2 정의에 의해 정의된 뇌졸중
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6주, 3개월, 6개월
|
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전신 색전증
기간: 6주, 3개월, 6개월
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ENTRUST-AF PCI 정의에 따른 전신 색전증
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6주, 3개월, 6개월
|
|
스텐트 혈전증
기간: 6주, 3개월, 6개월
|
ARC-2에 의해 정의된 스텐트 혈전증
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6주, 3개월, 6개월
|
|
주요 출혈
기간: 6주, 3개월, 6개월
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BARC 3 또는 5로 정의된 주요 출혈
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6주, 3개월, 6개월
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 6주, 3개월, 6개월
|
BARC 2에서 정의한 CRNM
|
6주, 3개월, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 6주, 3개월, 6개월
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EuroQol-5D-5L 설문지
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6주, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL81102.100.22
- 2022-001298-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니까? 예
특히 어떤 데이터가 공유됩니까? 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
어떤 다른 문서를 사용할 수 있습니까? 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서
언제 데이터를 사용할 수 있습니까(시작일 및 종료일)? 기사 게재 후 1년 이내. 종료 날짜는 미정입니다.
누구 랑? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해? 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 제안서는 as.verburg@antoniusziekenhuis.nl로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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