Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vad är den optimala antitrombotiska strategin hos patienter med förmaksflimmer som genomgår PCI? (WOEST-3)

14 december 2023 uppdaterad av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Vad är den optimala antitrombotiska strategin hos patienter med förmaksflimmer som har akut kranskärlssyndrom eller som genomgår perkutan koronarintervention?

Den optimala antitrombotiska behandlingen hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och samtidig förmaksflimmer (AF) är okänd. AF-patienter behandlas med oral antikoagulation (OAC) för att förhindra ischemisk stroke och systemisk emboli och patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) behandlas med dubbel antitrombocy-terapi (DAPT), d.v.s. aspirin plus P2Y12-hämmare, för att förhindra stenttrombos (ST) och hjärtinfarkt (MI). Patienter med AF som genomgick PCI behandlades traditionellt med trippel antitrombotisk terapi (TAT, dvs. OAC plus aspirin och P2Y12-hämmare) för att förhindra ischemiska komplikationer. Men TAT fördubblar eller till och med tredubblar risken för större blödningskomplikationer. På senare tid har flera kliniska studier visat att utelämnande av aspirin, en strategi känd som dubbel antitrombotisk terapi (DAT), är säkrare jämfört med TAT med jämförbar effekt.

Men samlade bevis från nyare metaanalyser tyder på att patienter som behandlas med DAT löper ökad risk för MI och ST. Insikter från AUGUSTUS-studien visade att acetylsalicylsyra tillsatt OAC och klopidogrel under 30 dagar, men inte därefter, resulterade i färre allvarliga ischemiska händelser. Detta fynd understryker relevansen av tidig administrering av aspirin på ischemisk nytta, vilket också återspeglas i den nuvarande ESC-riktlinjen. Men eftersom vi anser att blödningsrisken för TAT är oacceptabelt hög, föreslår vi att använda en kort kur med DAPT (utelämna OAC i 1 månad). Det finns bevis från BRIDGE-studien att en kort period av utelämnande av OAC är säkert hos patienter med AF. I denna studie behandlas dessa patienter med DAPT, som också förebygger stroke, om än inte lika effektivt som OAC. Detta tillfälliga avbrott av OAC kommer att tillåta aspirinbehandling under den första månaden efter PCI där risken för både blödning och stenttrombos är störst.

WOEST 3-studien är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som undersöker säkerheten och effekten av en månads DAPT jämfört med riktlinjestyrd terapi bestående av OAC och P2Y12-hämmare kombinerat med acetylsalicylsyra i upp till 30 dagar. Vi antar att användningen av kortkur DAPT är överlägsen vid blödning och icke-sämre för att förebygga ischemiska händelser. Det primära säkerhetsmåttet är större eller kliniskt relevanta icke-svåra blödningar enligt definitionen av ISTH 6 veckor efter PCI. Det primära effektmåttet är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli eller stenttrombos 6 veckor efter PCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • ASZ Aalst
        • Kontakt:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrytering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dewilde
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vandeloo
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ferdinande
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
          • Cornelis
      • Ieper, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jan Yperman
        • Kontakt:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dujardin
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Vink
      • Den Haag, Nederländerna
        • Rekrytering
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vlaar
      • Emmen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • TREANT zorggroep
        • Kontakt:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Magro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Genomgår PCI (antingen ACS eller elektiv PCI)
  3. Anamnes på eller nydiagnostiserat (<72 timmar efter PCI/ACS) förmaksflimmer eller fladder med en långtidsindikation (≥ 1 år) för OAC

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot edoxaban, aspirin eller alla P2Y12-hämmare
  2. Aktuell indikation för OAC förutom förmaksflimmer/fladder (t.ex. venös tromboembolism)
  3. <12 månader efter någon stroke
  4. CHADSVASc-poäng ≥7
  5. Måttlig till svår mitralisklaffstenos (AVA ≤1,5 ​​cm2)
  6. Mekanisk hjärtklaffprotes
  7. Intrakardiell tromb eller apikala aneurysm som kräver OAC
  8. Dålig LV-funktion (LVEF <30%) med bevisat långsamt flöde
  9. Historik av intrakraniell blödning
  10. Aktiv blödning vid randomisering
  11. Anamnes med intraokulär, spinal, retroperitoneal eller traumatisk intraartikulär blödning, såvida inte den orsakande faktorn har lösts permanent
  12. Nyligen (<1 månad) gastrointestinal blödning, såvida inte orsaksfaktorn har lösts permanent.
  13. Känd koagulopati
  14. Allvarlig anemi som kräver blodtransfusion eller trombocytopeni <50 × 109/L
  15. BMI >40 eller bariatrisk operation
  16. Njursvikt (eGFR <15)
  17. Aktiv leversjukdom (ALT, ASP, AP >3x ULN eller aktiv hepatit A, B eller C)
  18. Aktiv malignitet exklusive icke-melanom hudcancer
  19. Förväntad livslängd <1 år
  20. Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Första månaden DAPT

30-dagars DAPT (aspirin + P2Y12-hämmare). Efter 30 dagar kommer alla patienter att behandlas med edoxaban och P2Y12-hämmare.

Val av P2Y12-hämmare bestäms av den behandlande läkaren, beroende på både blödnings- och ischemisk risk. Dosering av aspirin och P2Y12-hämmare är enligt lokala riktlinjer.

Valfri NOAC kommer att vara edoxaban. Patienterna kommer att behandlas med den rekommenderade dosen på 60 mg en gång dagligen eller den reducerade dosen på 30 mg en gång dagligen.
Läkemedel: 30-dagars DAPT
DAPT (aspirin + P2Y12-hämmare) under de första 30 dagarna efter PCI. Efter 30 dagar kommer alla patienter att behandlas med edoxaban och en P2Y12-hämmare.
Aktiv komparator: Riktlinjestyrd terapi

Standardriktad terapi (edoxaban + P2Y12-hämmare, acetylsalicylsyra begränsad till användning på sjukhus eller upp till 30 dagar hos utvalda högriskpatienter). Efter 30 dagar kommer alla patienter att behandlas med edoxaban och P2Y12-hämmare.

Val av P2Y12-hämmare bestäms av den behandlande läkaren, beroende på både blödnings- och ischemisk risk. Dosering av aspirin och P2Y12-hämmare är enligt lokala riktlinjer.

Valfri NOAC kommer att vara edoxaban. Patienterna kommer att behandlas med den rekommenderade dosen på 60 mg en gång dagligen eller den reducerade dosen på 30 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Riktlinjestyrd terapi
Riktlinjeriktad terapi (edoxaban + P2Y12-hämmare, acetylsalicylsyra begränsad till användning på sjukhus eller upp till 30 dagar hos utvalda högriskpatienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 veckor
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar enligt definition av International Society of Thrombosis and Haemostasis
6 veckor
Primär effektmått
Tidsram: 6 veckor
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli eller stenttrombos
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande komplikationer
Tidsram: 6 månader
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar enligt definition av International Society of Thrombosis and Haemostasis
6 månader
Trombotiska komplikationer
Tidsram: 6 månader
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli eller stenttrombos
6 månader
Netto klinisk nytta
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Sammansatt av större blödningar, hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli dödsfall av alla orsaker och stenttrombos
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Svårighetsgrad av kliniska symtom
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
CCS-klass
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Död av alla orsaker enligt definitionen av ARC-2 och SCTI
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Myokardinfarkt enligt definitionen av den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Stroke
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Stroke enligt definitioner av VARC-2
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Systemisk emboli
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Systemisk emboli enligt ENTRUST-AF PCI definition
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Stenttrombos
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Stenttrombos enligt definition av ARC-2
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Stor blödning
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Stor blödning enligt definitionen av BARC 3 eller 5
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
CRNM enligt definition av BARC 2
6 veckor, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd av EuroQol-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
EuroQol-5D-5L frågeformulär
6 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer uppgifter om enskilda deltagare att finnas tillgängliga? Ja

Vilka uppgifter kommer i synnerhet att delas? Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Vilka andra dokument kommer att finnas tillgängliga? Studieprotokoll, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport

När kommer data att finnas tillgänglig (start- och slutdatum)? Inom 1 år efter artikelpubliceringen. Slutdatum kommer att fastställas.

Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

För vilka typer av analyser? Att uppnå mål i det godkända förslaget.

Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Förslag ska riktas till as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter artikelpubliceringen. Slutdatum kommer att fastställas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera