- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436978
Qual é a estratégia antitrombótica ideal em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ICP? (WOEST-3)
Qual é a estratégia antitrombótica ideal em pacientes com fibrilação atrial com síndrome coronariana aguda ou submetidos a intervenção coronária percutânea?
O manejo antitrombótico ideal em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e fibrilação atrial (FA) concomitante é desconhecido. Pacientes com FA são tratados com anticoagulação oral (OAC) para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica e pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) são tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAPT), ou seja, aspirina mais inibidor P2Y12, para prevenir trombose de stent (ST) e infarto do miocárdio (IM). Pacientes com FA submetidos a ICP eram tradicionalmente tratados com terapia antitrombótica tripla (TAT, ou seja, OAC mais aspirina e inibidor P2Y12) para prevenir complicações isquêmicas. No entanto, o TAT dobra ou até triplica o risco de grandes complicações hemorrágicas. Mais recentemente, vários estudos clínicos demonstraram que a omissão da aspirina, uma estratégia conhecida como terapia antitrombótica dupla (DAT), é mais segura em comparação com a TAT com eficácia comparável.
No entanto, evidências agrupadas de meta-análises recentes sugerem que os pacientes tratados com DAT apresentam maior risco de infarto do miocárdio e ST. Insights do estudo AUGUSTUS mostraram que a aspirina adicionada ao OAC e ao clopidogrel por 30 dias, mas não depois disso, resultou em menos eventos isquêmicos graves. Esse achado enfatiza a relevância da administração precoce de aspirina no benefício isquêmico, também refletido na atual diretriz da ESC. No entanto, por considerarmos o risco de sangramento do TAT inaceitavelmente alto, propomos o uso de DAPT de curta duração (omitindo ACO por 1 mês). Há evidências do estudo BRIDGE de que um curto período de omissão de ACO é seguro em pacientes com FA. Neste estudo, esses pacientes são tratados com DAPT, que também previne AVC, embora não seja tão eficaz quanto o ACO. Essa interrupção temporária do ACO permitirá o tratamento com aspirina no primeiro mês pós-ICP, onde o risco de sangramento e trombose do stent é maior.
O estudo WOEST 3 é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado que investiga a segurança e a eficácia de um mês de DAPT em comparação com a terapia dirigida por diretrizes que consiste em OAC e inibidor de P2Y12 combinados com aspirina por até 30 dias. Nossa hipótese é que o uso de DAPT de curta duração é superior no sangramento e não inferior na prevenção de eventos isquêmicos. O endpoint primário de segurança é sangramento maior ou não maior clinicamente relevante, conforme definido pelo ISTH em 6 semanas após a ICP. O endpoint primário de eficácia é um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou trombose de stent em 6 semanas após a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Verburg, MD
- Número de telefone: +31 (0)88 320 0925
- E-mail: as.verburg@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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-
Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- ASZ Aalst
-
Contato:
- Rosseel
-
Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
-
Contato:
- Vandendriessche
-
Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Ziekenhuis
-
Contato:
- Dewilde
-
Brussel, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Vandeloo
-
Genk, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- Ferdinande
-
Gent, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares Gent
-
Contato:
- Cornelis
-
Ieper, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Jan Yperman
-
Contato:
- De Keyser
-
Kortrijk, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Groeninge
-
Contato:
- van mieghem, MD PhD
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Adriaenssens
-
Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta
-
Contato:
- Dujardin
-
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-
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-
Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contato:
- Heestermans
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Contato:
- Simao Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
-
Contato:
- Vink
-
Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- HagaZiekenhuis
-
Contato:
- Schotborgh
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contato:
- Vlaar
-
Emmen, Holanda
- Recrutamento
- Treant Zorggroep
-
Contato:
- Ruifrok
-
Heerlen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Contato:
- Van 't hof
-
Hilversum, Holanda
- Recrutamento
- Tergooi MC
-
Contato:
- Plomp
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
-
Contato:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Contato:
- Magro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Submetendo-se a PCI (ACS ou PCI eletiva)
- História ou flutter ou fibrilação atrial recém-diagnosticada (<72 horas após ICP/SCA) com indicação de ACO a longo prazo (≥ 1 ano)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para edoxaban, aspirina ou todos os inibidores P2Y12
- Indicação atual para OAC além de fibrilação/flutter atrial (p. tromboembolismo venoso)
- <12 meses após qualquer AVC
- Pontuação CHADSVASc ≥7
- Estenose da válvula mitral moderada a grave (AVA ≤1,5 cm2)
- Prótese de válvula cardíaca mecânica
- Trombo intracardíaco ou aneurisma apical requerendo ACO
- Função VE ruim (FEVE <30%) com fluxo lento comprovado
- História de hemorragia intracraniana
- Sangramento ativo na randomização
- História de sangramento intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular traumático, a menos que o fator causador tenha sido resolvido permanentemente
- Hemorragia gastrointestinal recente (<1 mês), a menos que o fator causador tenha sido resolvido permanentemente.
- Coagulopatia conhecida
- Anemia grave que requer transfusão de sangue ou trombocitopenia <50 × 109/L
- IMC >40 ou cirurgia bariátrica
- Insuficiência renal (eGFR <15)
- Doença hepática ativa (ALT, ASP, AP > 3x LSN ou hepatite A, B ou C ativa)
- Malignidade ativa, excluindo câncer de pele não melanoma
- Expectativa de vida <1 ano
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DAPT do primeiro mês
DAPT de 30 dias (aspirina + inibidor P2Y12). Após 30 dias todos os pacientes serão tratados com edoxaban e inibidor P2Y12. A seleção do inibidor de P2Y12 fica a critério do médico assistente, dependendo do risco de sangramento e isquemia. A dosagem de aspirina e inibidor de P2Y12 está de acordo com as diretrizes locais. O NOAC de escolha será edoxaban. Os pacientes serão tratados com a dose recomendada de 60 mg uma vez ao dia ou a dose reduzida de 30 mg uma vez ao dia. |
DAPT (aspirina + inibidor P2Y12) durante os primeiros 30 dias após ICP.
Após 30 dias, todos os pacientes serão tratados com edoxaban e um inibidor de P2Y12.
|
Comparador Ativo: Terapia dirigida por diretrizes
Terapia padrão dirigida por diretrizes (edoxaban + inibidor P2Y12, aspirina limitada ao uso hospitalar ou até 30 dias em pacientes selecionados de alto risco). Após 30 dias todos os pacientes serão tratados com edoxaban e inibidor P2Y12. A seleção do inibidor de P2Y12 fica a critério do médico assistente, dependendo do risco de sangramento e isquemia. A dosagem de aspirina e inibidor de P2Y12 está de acordo com as diretrizes locais. O NOAC de escolha será edoxaban. Os pacientes serão tratados com a dose recomendada de 60 mg uma vez ao dia ou a dose reduzida de 30 mg uma vez ao dia. |
Terapia dirigida por diretrizes (edoxaban + inibidor P2Y12, aspirina limitada ao uso hospitalar ou até 30 dias em pacientes selecionados de alto risco)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 semanas
|
Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
|
6 semanas
|
Desfecho primário de eficácia
Prazo: 6 semanas
|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou trombose de stent
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações hemorrágicas
Prazo: 6 meses
|
Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
|
6 meses
|
Complicações trombóticas
Prazo: 6 meses
|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou trombose de stent
|
6 meses
|
Benefício clínico líquido
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Composto de sangramento maior, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, morte por todas as causas e trombose de stent
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Gravidade dos sintomas clínicos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Grau CCS
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Morte por todas as causas
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Morte por todas as causas, conforme definido por ARC-2 e SCTI
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Infarto do miocárdio conforme definido pela 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
AVC
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
AVC conforme definido pelas definições VARC-2
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Embolia sistêmica
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Embolia sistêmica de acordo com a definição ENTRUST-AF PCI
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Trombose de stent
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Trombose de stent conforme definido por ARC-2
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Hemorragia grave
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Sangramento maior conforme definido por BARC 3 ou 5
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
CRNM conforme definido pela BARC 2
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol-5D-5L
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Questionário EuroQol-5D-5L
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Doença arterial coronária
- Trombose
- Intervenção coronária percutânea
- Sangramento
- Síndrome Coronariana Aguda
- Infarto do miocárdio
- Trombose de Stent
- Terapia Dupla
- Anticoagulante Oral
- Flutter Atrial
- Embolia Sistêmica
- Terapia Antitrombótica
- Terapia Tripla
- STEMI - Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- NSTEMI - MI sem elevação do segmento ST
- NOAC - Novo Anticoagulante Oral
- DOAC - Anticoagulante Oral Direto
- DAPT - Terapia Antiplaquetária Dupla
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Trombose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Flutter Atrial
Outros números de identificação do estudo
- NL81102.100.22
- 2022-001298-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis? Sim
Quais dados em particular serão compartilhados? Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Que outros documentos estarão disponíveis? Protocolo de estudo, formulário de consentimento informado, relatório de estudo clínico
Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Dentro de 1 ano após a publicação do artigo. Data final a definir.
Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada.
Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? As propostas devem ser enviadas para as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DAPT de 30 dias
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