Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Cuál es la estrategia antitrombótica óptima en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ICP? (WOEST-3)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

¿Cuál es la estrategia antitrombótica óptima en pacientes con fibrilación auricular con síndrome coronario agudo o sometidos a intervención coronaria percutánea?

Se desconoce el tratamiento antitrombótico óptimo en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y fibrilación auricular (FA) concomitante. Los pacientes con FA se tratan con anticoagulación oral (ACO) para prevenir el ictus isquémico y la embolia sistémica y los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) se tratan con terapia antiplaquetaria dual (DAPT), es decir, aspirina más inhibidor P2Y12, para prevenir la trombosis del stent (ST) y infarto de miocardio (IM). Los pacientes con FA sometidos a ICP se trataban tradicionalmente con terapia antitrombótica triple (TAT, i.e. OAC más aspirina e inhibidor de P2Y12) para prevenir complicaciones isquémicas. Sin embargo, TAT duplica o incluso triplica el riesgo de complicaciones hemorrágicas mayores. Más recientemente, varios estudios clínicos demostraron que omitir la aspirina, una estrategia conocida como terapia antitrombótica dual (DAT) es más segura en comparación con TAT con una eficacia comparable.

Sin embargo, la evidencia agrupada de metanálisis recientes sugiere que los pacientes tratados con DAT tienen un mayor riesgo de infarto de miocardio y ST. Los conocimientos del ensayo AUGUSTUS mostraron que la aspirina agregada a OAC y clopidogrel durante 30 días, pero no después, resultó en menos eventos isquémicos graves. Este hallazgo enfatiza la relevancia de la administración temprana de aspirina sobre el beneficio isquémico, también reflejado en la guía ESC actual. Sin embargo, debido a que consideramos que el riesgo de sangrado de TAT es inaceptablemente alto, proponemos usar un curso corto de DAPT (omitiendo OAC durante 1 mes). Hay evidencia del estudio BRIDGE de que un período corto de omisión de OAC es seguro en pacientes con FA. En este estudio, estos pacientes son tratados con DAPT, que también previene el accidente cerebrovascular, aunque no es tan efectivo como los ACO. Esta interrupción temporal de la OAC permitirá el tratamiento con aspirina en el primer mes posterior a la ICP, donde el riesgo tanto de sangrado como de trombosis del stent es mayor.

El ensayo WOEST 3 es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga la seguridad y la eficacia de un TAPD de un mes en comparación con la terapia dirigida por las guías que consiste en ACO e inhibidor de P2Y12 combinado con aspirina hasta por 30 días. Nuestra hipótesis es que el uso de TAPD de corta duración es superior en el sangrado y no inferior en la prevención de eventos isquémicos. El criterio principal de valoración de seguridad es el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante según lo definido por la ISTH a las 6 semanas después de la ICP. La variable principal de eficacia es una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o trombosis del stent a las 6 semanas después de la PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ASZ Aalst
        • Contacto:
          • Rosseel
      • Antwerpen, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
        • Contacto:
          • Vandendriessche
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dewilde
      • Brussel, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
          • Vandeloo
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
          • Ferdinande
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contacto:
          • Cornelis
      • Ieper, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Jan Yperman
        • Contacto:
          • De Keyser
      • Kortrijk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Contacto:
          • van mieghem, MD PhD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Adriaenssens
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
          • Dujardin
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contacto:
          • Heestermans
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Simao Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • OLVG
        • Contacto:
          • Vink
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Hagaziekenhuis
        • Contacto:
          • Schotborgh
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Vlaar
      • Emmen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • TREANT zorggroep
        • Contacto:
          • Ruifrok
      • Heerlen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Van 't hof
      • Hilversum, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Tergooi Mc
        • Contacto:
          • Plomp
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Contacto:
          • Jurrien ten berg, MD PhD
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Magro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años
  2. Someterse a PCI (ya sea ACS o PCI electiva)
  3. Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular o recién diagnosticados (<72 horas después de PCI/ACS) con una indicación a largo plazo (≥ 1 año) para OAC

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación a edoxabán, aspirina o todos los inhibidores de P2Y12
  2. Indicación actual de OAC además de fibrilación/aleteo auricular (p. Tromboembolismo venoso)
  3. <12 meses después de cualquier accidente cerebrovascular
  4. Puntuación CHADSVASc ≥7
  5. Estenosis de válvula mitral moderada a grave (AVA ≤1,5 ​​cm2)
  6. Prótesis de válvula cardíaca mecánica
  7. Trombo intracardíaco o aneurisma apical que requiere OAC
  8. Función del VI deficiente (FEVI <30 %) con flujo lento comprobado
  9. Historia de hemorragia intracraneal
  10. Sangrado activo en la aleatorización
  11. Antecedentes de hemorragia intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular traumática, a menos que el factor causal se haya resuelto de forma permanente.
  12. Hemorragia gastrointestinal reciente (<1 mes), a menos que el factor causal se haya resuelto de forma permanente.
  13. coagulopatía conocida
  14. Anemia grave que requiere transfusión de sangre o trombocitopenia <50 × 109/L
  15. IMC >40 o cirugía bariátrica
  16. Insuficiencia renal (eGFR <15)
  17. Enfermedad hepática activa (ALT, ASP, AP >3x LSN o hepatitis A, B o C activa)
  18. Neoplasia maligna activa excluyendo cáncer de piel no melanoma
  19. Esperanza de vida <1 año
  20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAPD primer mes

TAPD 30 días (aspirina + inhibidor P2Y12). Después de 30 días, todos los pacientes serán tratados con edoxabán e inhibidor de P2Y12.

La selección del inhibidor de P2Y12 queda a discreción del médico tratante, dependiendo tanto del riesgo de sangrado como de isquemia. La dosis de aspirina e inhibidor de P2Y12 está de acuerdo con las pautas locales.

El NACO de elección será edoxabán. Los pacientes serán tratados con la dosis recomendada de 60 mg una vez al día o la dosis reducida de 30 mg una vez al día.
Droga: TAPD de 30 días
DAPT (aspirina + inhibidor P2Y12) durante los primeros 30 días posteriores a la ICP. Después de 30 días, todos los pacientes serán tratados con edoxabán y un inhibidor de P2Y12.
Comparador activo: Terapia dirigida por guías

Terapia estándar dirigida por las guías (edoxabán + inhibidor de P2Y12, aspirina limitada al uso hospitalario o hasta 30 días en pacientes seleccionados de alto riesgo). Después de 30 días, todos los pacientes serán tratados con edoxabán e inhibidor de P2Y12.

La selección del inhibidor de P2Y12 queda a discreción del médico tratante, dependiendo tanto del riesgo de sangrado como de isquemia. La dosis de aspirina e inhibidor de P2Y12 está de acuerdo con las pautas locales.

El NACO de elección será edoxabán. Los pacientes serán tratados con la dosis recomendada de 60 mg una vez al día o la dosis reducida de 30 mg una vez al día.
Droga: Terapia dirigida por guías
Terapia dirigida por las guías (edoxabán + inhibidor de P2Y12, aspirina limitada al uso hospitalario o hasta 30 días en pacientes seleccionados de alto riesgo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
6 semanas
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o trombosis del stent
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
6 meses
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o trombosis del stent
6 meses
Beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Compuesto de hemorragia mayor, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, muerte por todas las causas y trombosis del stent
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Gravedad de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Grado CCS
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Muerte por todas las causas definida por ARC-2 y SCTI
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Infarto de miocardio tal como se define en la 4.ª definición universal de infarto de miocardio
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Accidente cerebrovascular según lo definido por las definiciones VARC-2
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Embolia sistémica según la definición de PCI de ENTRUST-AF
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Trombosis del stent según lo definido por ARC-2
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Sangrado mayor según lo definido por BARC 3 o 5
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
CRNM según lo definido por BARC 2
6 semanas, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cuestionario EuroQol-5D-5L
6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL81102.100.22
  • 2022-001298-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

¿Estarán disponibles los datos de los participantes individuales? Sí

¿Qué datos en particular se compartirán? Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

¿Qué otros documentos estarán disponibles? Protocolo de estudio, formulario de consentimiento informado, informe de estudio clínico

¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)? Dentro de 1 año después de la publicación del artículo. Fecha de finalización por determinar.

¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.

¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Las propuestas deben enviarse a as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después de la publicación del artículo. Fecha de finalización por determinar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAPD de 30 días

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir