PCIを受ける心房細動患者における最適な抗血栓戦略は何ですか? (WOEST-3)
急性冠症候群または経皮的冠動脈インターベンションを受けている心房細動患者における最適な抗血栓戦略は何ですか?
冠動脈疾患 (CAD) および付随する心房細動 (AF) 患者における最適な抗血栓管理は不明です。 AF患者は、虚血性脳卒中および全身性塞栓症を予防するために経口抗凝固療法（OAC）で治療され、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者は、二重抗血小板療法（DAPT）、すなわちアスピリンとP2Y12阻害剤を併用してステント血栓症（ST）を予防し、心筋梗塞（MI）。 PCI を受ける心房細動の患者は、伝統的に三重の抗血栓療法 (TAT、すなわち OAC + アスピリンおよび P2Y12 阻害剤）を併用して、虚血性合併症を予防します。 ただし、TAT は、主要な出血合併症のリスクを 2 倍または 3 倍にします。 最近では、いくつかの臨床研究で、二重抗血栓療法 (DAT) として知られる戦略であるアスピリンを省略した方が、TAT と比較して安全であり、同等の有効性があることが示されました。
しかし、最近のメタ分析からプールされた証拠は、DAT で治療された患者は MI および ST のリスクが高いことを示唆しています。 AUGUSTUS試験からの洞察は、アスピリンがOACとクロピドグレルに30日間追加されたが、その後はそうではなかったが、重度の虚血イベントが少なくなったことを示した. この発見は、現在の ESC ガイドラインにも反映されている、虚血効果に対する早期アスピリン投与の関連性を強調しています。 ただし、TAT の出血リスクは容認できないほど高いと考えているため、DAPT の短期コースを使用することを提案します (1 か月間 OAC を省略します)。 短期間の OAC の省略は、心房細動患者にとって安全であるという BRIDGE 研究からの証拠があります。 この研究では、これらの患者は、OACほど効果的ではありませんが、脳卒中も予防するDAPTで治療されています。 この OAC の一時的な中断により、出血とステント血栓症の両方のリスクが最も高い PCI 後の最初の 1 か月でアスピリン治療が可能になります。
WOEST 3 試験は、OAC および P2Y12 阻害剤とアスピリンを最大 30 日間併用するガイドラインに基づく治療と比較して、1 か月間の DAPT の安全性と有効性を調査する多施設非盲検無作為化対照試験です。 ショート コース DAPT の使用は出血に優れており、虚血性イベントの予防には劣っていないと仮定します。 主要な安全性評価項目は、PCI 後 6 週間での ISTH によって定義された重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血です。 主要な有効性エンドポイントは、PCI の 6 週間後の全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症、またはステント血栓症の複合です。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Verburg, MD
- 電話番号：+31 (0)88 320 0925
- メール：as.verburg@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- Heestermans
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Simao Henriques, MD PhD
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- Vink
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Den Haag、オランダ
- 募集
- Hagaziekenhuis
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コンタクト：
- Schotborgh
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Vlaar
-
Emmen、オランダ
- 募集
- TREANT zorggroep
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コンタクト：
- Ruifrok
-
Heerlen、オランダ
- まだ募集していません
- Zuyderland Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Van 't hof
-
Hilversum、オランダ
- 募集
- Tergooi Mc
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コンタクト：
- Plomp
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Jurrien ten berg, MD PhD
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Tilburg、オランダ
- 募集
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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コンタクト：
- Magro
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Aalst、ベルギー
- 募集
- ASZ Aalst
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コンタクト：
- Rosseel
-
Antwerpen、ベルギー
- 募集
- UZ Antwerpen
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コンタクト：
- Vandendriessche
-
Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Ziekenhuis
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コンタクト：
- Dewilde
-
Brussel、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- Vandeloo
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Genk、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Ferdinande
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Gent、ベルギー
- 募集
- Az Maria Middelares Gent
-
コンタクト：
- Cornelis
-
Ieper、ベルギー
- まだ募集していません
- Jan Yperman
-
コンタクト：
- De Keyser
-
Kortrijk、ベルギー
- 募集
- AZ Groeninge
-
コンタクト：
- van mieghem, MD PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Adriaenssens
-
Roeselare、ベルギー
- 募集
- Az Delta
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コンタクト：
- Dujardin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- PCIを受けている（ACSまたは選択的PCIのいずれか）
- -OACの長期（1年以上）の適応症を伴う心房細動または粗動の既往または新たに診断された（PCI / ACS後72時間未満）
除外基準:
- -エドキサバン、アスピリン、またはすべてのP2Y12阻害剤に対する禁忌
- 心房細動/粗動以外の OAC の現在の適応症 (例: 静脈血栓塞栓症）
- 脳卒中後 12 か月未満
- CHADSVAScスコア≧7
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症 (AVA ≤1.5 cm2)
- 人工心臓弁
- OACを必要とする心内血栓または心尖部動脈瘤
- 遅い流れが証明されている低左室機能 (LVEF <30%)
- -頭蓋内出血の病歴
- 無作為化での活動性出血
- -眼内、脊髄、後腹膜、または外傷性の関節内出血の病歴、原因となる要因が永久に解決されていない場合
- -最近（1か月未満）の消化管出血、原因となる要因が永久に解決されていない限り。
- 既知の凝固障害
- 輸血を必要とする重度の貧血または血小板減少症 <50 × 109/L
- BMI >40 または肥満手術
- 腎不全 (eGFR <15)
- -活動性肝疾患（ALT、ASP、AP > 3x ULNまたは活動性A型、B型、またはC型肝炎）
- 非黒色腫皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍
- 平均余命 <1 年
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初の月の DAPT
30 日間の DAPT (アスピリン + P2Y12 阻害剤)。 30日後、すべての患者はエドキサバンとP2Y12阻害剤で治療されます。 P2Y12 阻害剤の選択は、出血と虚血の両方のリスクに応じて、担当医の裁量に任されています。 アスピリンと P2Y12 阻害剤の投与量は、地域のガイドラインに従っています。 最適な NOAC はエドキサバンです。 患者は、推奨用量の 60mg を 1 日 1 回投与するか、減量して 30mg を 1 日 1 回投与します。 |
PCI後の最初の30日間のDAPT（アスピリン+ P2Y12阻害剤）。
30日後、すべての患者はエドキサバンとP2Y12阻害剤で治療されます。
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アクティブコンパレータ：ガイドラインに沿った治療
標準的なガイドラインに基づく治療（エドキサバン + P2Y12 阻害剤、病院内での使用に限定されたアスピリン、または選択された高リスク患者では最大 30 日間）。 30日後、すべての患者はエドキサバンとP2Y12阻害剤で治療されます。 P2Y12 阻害剤の選択は、出血と虚血の両方のリスクに応じて、担当医の裁量に任されています。 アスピリンと P2Y12 阻害剤の投与量は、地域のガイドラインに従っています。 最適な NOAC はエドキサバンです。 患者は、推奨用量の 60mg を 1 日 1 回投与するか、減量して 30mg を 1 日 1 回投与します。 |
ガイドラインに基づく治療（エドキサバン + P2Y12 阻害剤、病院内での使用に限定されたアスピリン、または選択された高リスク患者では最大 30 日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：6週間
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-国際血栓症および止血学会によって定義された重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血
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6週間
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主要有効性エンドポイント
時間枠：6週間
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症、またはステント血栓症の複合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血合併症
時間枠：6ヵ月
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-国際血栓症および止血学会によって定義された重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血
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6ヵ月
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血栓性合併症
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症、またはステント血栓症の複合
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6ヵ月
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純臨床利益
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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大出血、心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症の全死因とステント血栓症の複合
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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臨床症状の重症度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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CCSグレード
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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全死因
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ARC-2およびSCTIで定義された全死因死
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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-心筋梗塞の第4回普遍的定義によって定義される心筋梗塞
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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脳卒中
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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VARC-2定義で定義された脳卒中
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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全身塞栓症
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ENTRUST-AF PCI 定義による全身塞栓症
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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-ARC-2で定義されたステント血栓症
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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大出血
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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-BARC 3または5で定義された大出血
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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-臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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BARC 2 で定義された CRNM
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol-5D-5Lアンケートで評価された生活の質
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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EuroQol-5D-5Lアンケート
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jurriën M ten Berg, Prof, MD、St. Antonius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL81102.100.22
- 2022-001298-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者データは利用できますか? はい
特にどのようなデータが共有されますか? 匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
他にどのようなドキュメントが利用可能になりますか? 研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究報告書
データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? 記事掲載後1年以内。 終了日未定。
誰と？ 方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか? 承認された提案の目的を達成するため。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 提案は、as.verburg@antoniusziekenhuis.nl に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
30 日間の DAPTの臨床試験
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Nyanza Reproductive Health Society完了
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...まだ募集していません卵巣予備能の低下による女性の不妊症 | POSEIDON カテゴリー 4 | 生殖補助医療における低予後
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian University Hospital; Dunhua City Hospital in Jilin Province と他の協力者わからない