接受 PCI 的心房颤动患者的最佳抗栓策略是什么？ (WOEST-3)
患有急性冠状动脉综合征或接受经皮冠状动脉介入治疗的心房颤动患者的最佳抗血栓策略是什么？
冠状动脉疾病 (CAD) 和伴发心房颤动 (AF) 患者的最佳抗血栓治疗尚不清楚。 AF 患者接受口服抗凝药 (OAC) 治疗以预防缺血性卒中和全身性栓塞，接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者接受双重抗血小板治疗 (DAPT)，即阿司匹林加 P2Y12 抑制剂，以预防支架内血栓形成 (ST) 和心肌梗塞（MI）。 接受 PCI 的 AF 患者传统上接受三联抗血栓治疗（TAT，即 OAC 加阿司匹林和 P2Y12 抑制剂）预防缺血性并发症。 然而，TAT 使大出血并发症的风险增加一倍甚至三倍。 最近，几项临床研究表明，与具有相当疗效的 TAT 相比，省略阿司匹林（一种称为双重抗血栓治疗 (DAT) 的策略）更安全。
然而，来自最近荟萃分析的汇总证据表明，接受 DAT 治疗的患者发生 MI 和 ST 的风险增加。 AUGUSTUS 试验的见解表明，将阿司匹林添加到 OAC 和氯吡格雷中 30 天，但此后不再添加，导致严重缺血事件减少。 这一发现强调了早期服用阿司匹林对缺血获益的相关性，这也反映在当前的 ESC 指南中。 然而，由于我们认为 TAT 的出血风险高得无法接受，我们建议使用短期 DAPT（省略 OAC 1 个月）。 来自 BRIDGE 研究的证据表明，AF 患者短期不使用 OAC 是安全的。 在这项研究中，这些患者接受了 DAPT 治疗，这也可以预防中风，尽管不如 OAC 有效。 这种 OAC 的暂时中断将允许在 PCI 后的第一个月进行阿司匹林治疗，此时出血和支架内血栓形成的风险最大。
WOEST 3 试验是一项多中心、开放标签、随机对照试验，旨在调查一个月 DAPT 与由 OAC 和 P2Y12 抑制剂联合阿司匹林组成长达 30 天的指南指导疗法相比的安全性和有效性。 我们假设使用短疗程 DAPT 在出血方面具有优势，在预防缺血事件方面具有非劣效性。 主要安全终点是 PCI 后 6 周时 ISTH 定义的大出血或临床相关的非大出血。 主要疗效终点是 PCI 后 6 周时全因死亡、心肌梗死、卒中、全身性栓塞或支架内血栓形成的复合终点。
研究概览
地位
干预/治疗
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashley Verburg, MD
- 电话号码：+31 (0)88 320 0925
- 邮箱：as.verburg@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Aalst、比利时
- 招聘中
- ASZ Aalst
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接触：
- Rosseel
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Antwerpen、比利时
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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接触：
- Vandendriessche
-
Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imelda Ziekenhuis
-
接触：
- Dewilde
-
Brussel、比利时
- 招聘中
- UZ Brussel
-
接触：
- Vandeloo
-
Genk、比利时
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
接触：
- Ferdinande
-
Gent、比利时
- 招聘中
- AZ Maria Middelares Gent
-
接触：
- Cornelis
-
Ieper、比利时
- 尚未招聘
- Jan Yperman
-
接触：
- De Keyser
-
Kortrijk、比利时
- 招聘中
- Az Groeninge
-
接触：
- van mieghem, MD PhD
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Adriaenssens
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Roeselare、比利时
- 招聘中
- AZ Delta
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接触：
- Dujardin
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Alkmaar、荷兰
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触：
- Heestermans
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Simao Henriques, MD PhD
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- OLVG
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接触：
- Vink
-
Den Haag、荷兰
- 招聘中
- Hagaziekenhuis
-
接触：
- Schotborgh
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
-
接触：
- Vlaar
-
Emmen、荷兰
- 招聘中
- Treant zorggroep
-
接触：
- Ruifrok
-
Heerlen、荷兰
- 尚未招聘
- Zuyderland ziekenhuis
-
接触：
- Van 't hof
-
Hilversum、荷兰
- 招聘中
- Tergooi MC
-
接触：
- Plomp
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
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接触：
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
Tilburg、荷兰
- 招聘中
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
接触：
- Magro
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 接受 PCI（ACS 或选择性 PCI）
- 有长期（≥ 1 年）OAC 指征的心房颤动或扑动病史或新诊断（PCI/ACS 后 <72 小时）
排除标准：
- 与依度沙班、阿司匹林或所有 P2Y12 抑制剂的禁忌证
- 除心房颤动/扑动外，OAC 的当前适应症（例如 静脉血栓栓塞症）
- 中风后 <12 个月
- CHADSVASc 评分≥7
- 中重度二尖瓣狭窄（AVA ≤1.5 cm2）
- 机械心脏瓣膜假体
- 需要 OAC 的心内血栓或心尖动脉瘤
- 左心室功能差 (LVEF <30%)，已证实血流缓慢
- 颅内出血史
- 随机分组时的活动性出血
- 眼内、脊柱、腹膜后或外伤性关节内出血史，除非致病因素已永久解决
- 最近（<1 个月）胃肠道出血，除非致病因素已永久解决。
- 已知凝血病
- 严重贫血需要输血或血小板减少 <50 × 109/L
- BMI >40 或减肥手术
- 肾功能衰竭（eGFR <15）
- 活动性肝病（ALT、ASP、AP >3x ULN 或活动性甲型、乙型或丙型肝炎）
- 活动性恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 预期寿命<1年
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一个月 DAPT
30 天 DAPT（阿司匹林 + P2Y12 抑制剂）。 30 天后，所有患者将接受依度沙班和 P2Y12 抑制剂治疗。 P2Y12 抑制剂的选择由治疗医师决定，取决于出血和缺血风险。 阿司匹林和 P2Y12 抑制剂的剂量符合当地指南。 选择的 NOAC 是依度沙班。 患者将接受每日一次 60mg 的推荐剂量或每日一次 30mg 的减量治疗。 |
PCI 后前 30 天内的 DAPT（阿司匹林 + P2Y12 抑制剂）。
30 天后，所有患者将接受依度沙班和 P2Y12 抑制剂治疗。
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有源比较器：指南导向治疗
标准指南指导治疗（艾多沙班 + P2Y12 抑制剂，阿司匹林仅限于住院使用或在选定的高危患者中使用最多 30 天）。 30 天后，所有患者将接受依度沙班和 P2Y12 抑制剂治疗。 P2Y12 抑制剂的选择由治疗医师决定，取决于出血和缺血风险。 阿司匹林和 P2Y12 抑制剂的剂量符合当地指南。 选择的 NOAC 是依度沙班。 患者将接受每日一次 60mg 的推荐剂量或每日一次 30mg 的减量治疗。 |
指南指导治疗（艾多沙班 + P2Y12 抑制剂，阿司匹林仅限于住院使用或在选定的高危患者中使用最多 30 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：6周
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国际血栓与止血学会定义的大出血或临床相关的非大出血
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6周
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主要疗效终点
大体时间：6周
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全因死亡、心肌梗死、中风、全身性栓塞或支架内血栓形成的复合
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血并发症
大体时间：6个月
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国际血栓与止血学会定义的大出血或临床相关的非大出血
|
6个月
|
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血栓并发症
大体时间：6个月
|
全因死亡、心肌梗死、中风、全身性栓塞或支架内血栓形成的复合
|
6个月
|
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净临床效益
大体时间：6周、3个月、6个月
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大出血、心肌梗死、中风、全身性栓塞全因死亡和支架内血栓形成的复合
|
6周、3个月、6个月
|
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临床症状严重程度
大体时间：6周、3个月、6个月
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CCS级
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6周、3个月、6个月
|
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全因死亡
大体时间：6周、3个月、6个月
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ARC-2 和 SCTI 定义的全因死亡
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6周、3个月、6个月
|
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心肌梗塞
大体时间：6周、3个月、6个月
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第 4 版心肌梗塞通用定义所定义的心肌梗塞
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6周、3个月、6个月
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中风
大体时间：6周、3个月、6个月
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由 VARC-2 定义定义的笔划
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6周、3个月、6个月
|
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全身性栓塞
大体时间：6周、3个月、6个月
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根据 ENTRUST-AF PCI 定义的全身性栓塞
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6周、3个月、6个月
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|
支架内血栓
大体时间：6周、3个月、6个月
|
ARC-2 定义的支架内血栓形成
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6周、3个月、6个月
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大出血
大体时间：6周、3个月、6个月
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由 BARC 3 或 5 定义的大出血
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6周、3个月、6个月
|
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临床相关的非大出血
大体时间：6周、3个月、6个月
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由 BARC 2 定义的 CRNM
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6周、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 EuroQol-5D-5L 问卷评估的生活质量
大体时间：6周、3个月、6个月
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EuroQol-5D-5L 问卷
|
6周、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jurriën M ten Berg, Prof, MD、St. Antonius Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL81102.100.22
- 2022-001298-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
个人参与者数据是否可用？ 是的
将特别共享哪些数据？ 在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
还有哪些文件可用？ 研究方案、知情同意书、临床研究报告
数据何时可用（开始和结束日期）？ 文章发表后 1 年内。 结束日期待定。
和谁一起？ 提供方法论上合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析？ 实现已批准提案中的目标。
将通过什么机制提供数据？ 提案应发送至 as.verburg@antoniusziekenhuis.nl。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
30 天 DAPT的临床试验
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Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian University Hospital; Dunhua City Hospital in Jilin Province 和其他合作者未知
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University of Nevada, Las Vegas招聘中TBI（创伤性脑损伤） | 锻炼 | 脑震荡 | 复原 | 步行 | 认识 | 临床试验 | 社会心理功能 | 微小核糖核酸 | 流动应用程式 | 唾液 | 视力，眼睛美国
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