Mi az optimális antitrombotikus stratégia PCI-n áteső pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél? (WOEST-3)
Mi az optimális antitrombotikus stratégia pitvarfibrillációban szenvedő, akut koszorúér-szindrómás vagy perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél?
A koszorúér-betegségben (CAD) és egyidejű pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek optimális antitrombotikus kezelése nem ismert. Az AF-betegeket orális antikoagulációval (OAC) kezelik az ischaemiás stroke és a szisztémás embólia megelőzésére, a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeket pedig kettős trombocita-ellenes terápiával (DAPT), azaz aszpirin plusz P2Y12 inhibitorral kezelik a stent thrombosis (ST) és szívinfarktus (MI). A PCI-n átesett AF-ben szenvedő betegeket hagyományosan háromszoros antitrombotikus terápiával (TAT, azaz TAT) kezelték. OAC plusz aszpirin és P2Y12 inhibitor) az ischaemiás szövődmények megelőzésére. A TAT azonban megduplázza vagy akár megháromszorozza a súlyos vérzéses szövődmények kockázatát. A közelmúltban számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy az aszpirin elhagyása, a kettős antitrombotikus terápia (DAT) néven ismert stratégia biztonságosabb, mint a hasonló hatékonyságú TAT.
A közelmúltban végzett metaanalízisekből származó összevont bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a DAT-val kezelt betegeknél fokozott az MI és az ST kockázata. Az AUGUSTUS vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az OAC-hoz és a klopidogrélhez 30 napig adott aszpirin, de ezt követően nem, kevesebb súlyos ischaemiás eseményt eredményezett. Ez a megállapítás hangsúlyozza a korai aszpirin beadás jelentőségét az ischaemiás előnyök szempontjából, amit a jelenlegi ESC-irányelv is tükröz. Mivel azonban elfogadhatatlanul magasnak tartjuk a TAT vérzési kockázatát, javasoljuk egy rövid DAPT-kúra alkalmazását (1 hónapos OAC elhagyásával). A BRIDGE-tanulmány bizonyítja, hogy az OAC rövid ideig tartó elhagyása biztonságos AF-ben szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban ezeket a betegeket DAPT-vel kezelik, amely szintén megelőzi a stroke-ot, bár nem olyan hatékony, mint az OAC. Az OAC átmeneti megszakítása lehetővé teszi az aszpirin kezelést a PCI utáni első hónapban, ahol a legnagyobb a vérzés és a stent trombózis kockázata.
A WOEST 3 vizsgálat egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy hónapos DAPT biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja, összehasonlítva az OAC-ból és P2Y12-gátlóból álló, legfeljebb 30 napig tartó, aszpirinnel kombinált, irányadó terápiával. Feltételezzük, hogy a rövid távú DAPT alkalmazása jobb a vérzésben, és nem rosszabb az ischaemiás események megelőzésében. Az elsődleges biztonságossági végpont a súlyos vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés, az ISTH meghatározása szerint a PCI után 6 héttel. Az elsődleges hatásossági végpont a PCI után 6 héttel bekövetkezett, minden okból kifolyólag bekövetkezett halál, szívinfarktus, stroke, szisztémás embólia vagy stent trombózis összetettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Verburg, MD
- Telefonszám: +31 (0)88 320 0925
- E-mail: as.verburg@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Toborzás
- ASZ Aalst
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosseel
-
Antwerpen, Belgium
- Toborzás
- UZ Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Vandendriessche
-
Bonheiden, Belgium
- Toborzás
- Imelda Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Dewilde
-
Brussel, Belgium
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Vandeloo
-
Genk, Belgium
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdinande
-
Gent, Belgium
- Toborzás
- Az Maria Middelares Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelis
-
Ieper, Belgium
- Még nincs toborzás
- Jan Yperman
-
Kapcsolatba lépni:
- De Keyser
-
Kortrijk, Belgium
- Toborzás
- AZ Groeninge
-
Kapcsolatba lépni:
- van mieghem, MD PhD
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriaenssens
-
Roeselare, Belgium
- Toborzás
- AZ Delta
-
Kapcsolatba lépni:
- Dujardin
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Toborzás
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kapcsolatba lépni:
- Heestermans
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Simao Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- OLVG
-
Kapcsolatba lépni:
- Vink
-
Den Haag, Hollandia
- Toborzás
- HagaZiekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Schotborgh
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Vlaar
-
Emmen, Hollandia
- Toborzás
- TREANT zorggroep
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruifrok
-
Heerlen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Van 't hof
-
Hilversum, Hollandia
- Toborzás
- Tergooi Mc
-
Kapcsolatba lépni:
- Plomp
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
Tilburg, Hollandia
- Toborzás
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Magro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- PCI-n megy keresztül (ACS vagy választható PCI)
- A kórtörténetben vagy újonnan diagnosztizált (<72 órával a PCI/ACS után) pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés hosszú távú (≥ 1 év) OAC indikációval
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az edoxabannak, az aszpirinnek vagy az összes P2Y12-gátlónak
- Az OAC jelenlegi indikációja a pitvarfibrilláció/lebegés mellett (pl. vénás thromboembolia)
- <12 hónappal bármilyen stroke után
- CHADSVASc pontszám ≥7
- Közepes vagy súlyos mitrális billentyű szűkület (AVA ≤1,5 cm2)
- Mechanikus szívbillentyű protézis
- OAC-t igénylő intrakardiális thrombus vagy apikális aneurizma
- Gyenge LV-funkció (LVEF <30%), bizonyítottan lassú áramlással
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben
- Aktív vérzés randomizáláskor
- intraokuláris, gerincvelői, retroperitoneális vagy traumás intraartikuláris vérzés a kórelőzményben, kivéve, ha a kiváltó tényező véglegesen megszűnt
- Legutóbbi (<1 hónap) gyomor-bélrendszeri vérzés, kivéve, ha a kiváltó tényező véglegesen megszűnt.
- Ismert koagulopátia
- Súlyos vérszegénység, amely vérátömlesztést igényel, vagy thrombocytopenia <50 × 109/l
- BMI >40 vagy bariátriai műtét
- Veseelégtelenség (eGFR <15)
- Aktív májbetegség (ALT, ASP, AP > 3x ULN vagy aktív hepatitis A, B vagy C)
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Várható élettartam <1 év
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Első hónap DAPT
30 napos DAPT (aszpirin + P2Y12 inhibitor). 30 nap elteltével minden beteget edoxabannal és P2Y12 inhibitorral kezelnek. A P2Y12 inhibitor kiválasztását a kezelőorvos dönti el, mind a vérzés, mind az ischaemiás kockázat függvényében. Az aszpirin és a P2Y12 inhibitor adagolása a helyi irányelvek szerint történik. A választott NOAC az edoxaban. A betegeket az ajánlott napi egyszeri 60 mg-os adaggal vagy a csökkentett, napi egyszeri 30 mg-os adaggal kell kezelni. |
DAPT (aszpirin + P2Y12 inhibitor) a PCI-t követő első 30 napban.
30 nap elteltével minden beteget edoxabannal és P2Y12 inhibitorral kezelnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányelvek által irányított terápia
Szabványos iránymutatás-irányított terápia (edoxaban + P2Y12 inhibitor, aszpirin csak kórházi használatra vagy legfeljebb 30 napig bizonyos magas kockázatú betegeknél). 30 nap elteltével minden beteget edoxabannal és P2Y12 inhibitorral kezelnek. A P2Y12 inhibitor kiválasztását a kezelőorvos dönti el, mind a vérzés, mind az ischaemiás kockázat függvényében. Az aszpirin és a P2Y12 inhibitor adagolása a helyi irányelvek szerint történik. A választott NOAC az edoxaban. A betegeket az ajánlott napi egyszeri 60 mg-os adaggal vagy a csökkentett, napi egyszeri 30 mg-os adaggal kell kezelni. |
Útmutató-irányított terápia (edoxaban + P2Y12 inhibitor, aszpirin csak kórházban, vagy legfeljebb 30 napig bizonyos magas kockázatú betegeknél)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 6 hét
|
Súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint
|
6 hét
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hét
|
Összetett haláleset, szívinfarktus, stroke, szisztémás embólia vagy stent trombózis
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint
|
6 hónap
|
|
Trombózisos szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Összetett haláleset, szívinfarktus, stroke, szisztémás embólia vagy stent trombózis
|
6 hónap
|
|
Nettó klinikai előny
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Komoly vérzés, szívinfarktus, szélütés, szisztémás embólia, minden okú halál és stent trombózis összetett
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A klinikai tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
CCS fokozat
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az ARC-2 és az SCTI által meghatározott minden ok miatti halál
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Szívinfarktus a szívinfarktus 4. egyetemes definíciója szerint
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Löket a VARC-2 definíciói szerint
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Szisztémás embolia az ENTRUST-AF PCI definíció szerint
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Stent thrombosis az ARC-2 meghatározása szerint
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Súlyos vérzés a BARC 3 vagy 5 szerint
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A BARC 2 által meghatározott CRNM
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az EuroQol-5D-5L kérdőív alapján
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
EuroQol-5D-5L kérdőív
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- A koszorúér-betegség
- Trombózis
- Perkután koszorúér beavatkozás
- Vérzés
- Akut koronária szindróma
- Miokardiális infarktus
- Sztent trombózis
- Kettős terápia
- Orális antikoaguláns
- Pitvari flutter
- Szisztémás embolia
- Antitrombotikus terápia
- Hármas terápia
- STEMI - ST Elevációs szívinfarktus
- NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI
- NOAC – Új orális antikoaguláns
- DOAC – Közvetlen orális antikoaguláns
- DAPT - Kettős trombocita-ellenes terápia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség
- Embólia és trombózis
- Szívritmuszavarok, szív
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Szindróma
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Embólia
- Pitvarfibrilláció
- Trombózis
- Akut koronária szindróma
- Pitvari flutter
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL81102.100.22
- 2022-001298-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Elérhetők lesznek az egyes résztvevők adatai? Igen
Konkrétan milyen adatokat osztanak meg? Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
Milyen egyéb dokumentumok lesznek elérhetők? Vizsgálati jegyzőkönyv, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, klinikai vizsgálati jelentés
Mikor lesznek elérhetők az adatok (kezdési és befejezési dátumok)? A cikk megjelenését követő 1 éven belül. A befejezés dátuma meghatározandó.
Kivel? Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Milyen típusú elemzésekhez? A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat? A javaslatokat az as.verburg@antoniusziekenhuis.nl címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .