Hva er den optimale antitrombotiske strategien hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår PCI? (WOEST-3)
Hva er den optimale antitrombotiske strategien hos pasienter med atrieflimmer som har akutt koronarsyndrom eller som gjennomgår perkutan koronar intervensjon?
Den optimale antitrombotiske behandlingen hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og samtidig atrieflimmer (AF) er ukjent. AF-pasienter behandles med oral antikoagulasjon (OAC) for å forhindre iskemisk hjerneslag og systemisk emboli, og pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) behandles med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT), dvs. aspirin pluss P2Y12-hemmer, for å forhindre stenttrombose (ST) og hjerteinfarkt (MI). Pasienter med AF som gjennomgikk PCI ble tradisjonelt behandlet med trippel antitrombotisk terapi (TAT, dvs. OAC pluss aspirin og P2Y12-hemmer) for å forhindre iskemiske komplikasjoner. Imidlertid dobler eller til og med tredobler TAT risikoen for store blødningskomplikasjoner. Nylig har flere kliniske studier vist at å utelate aspirin, en strategi kjent som dobbel antitrombotisk terapi (DAT), er tryggere sammenlignet med TAT med sammenlignbar effekt.
Samlet bevis fra nyere metaanalyser tyder imidlertid på at pasienter behandlet med DAT har økt risiko for MI og ST. Innsikt fra AUGUSTUS-studien viste at aspirin lagt til OAC og klopidogrel i 30 dager, men ikke deretter, resulterte i færre alvorlige iskemiske hendelser. Dette funnet understreker relevansen av tidlig aspirinadministrasjon på iskemisk fordel, også reflektert i gjeldende ESC-retningslinje. Fordi vi anser blødningsrisikoen for TAT som uakseptabelt høy, foreslår vi imidlertid å bruke en kort kur med DAPT (utelate OAC i 1 måned). Det er bevis fra BRIDGE-studien på at en kort periode med utelatelse av OAC er trygt hos pasienter med AF. I denne studien behandles disse pasientene med DAPT, som også forebygger hjerneslag, om enn ikke like effektivt som OAC. Dette midlertidige avbruddet av OAC vil tillate aspirinbehandling i den første måneden etter PCI der risikoen for både blødning og stenttrombose er størst.
WOEST 3-studien er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie som undersøker sikkerheten og effekten av én måneds DAPT sammenlignet med retningslinjerettet behandling bestående av OAC og P2Y12-hemmer kombinert med aspirin i opptil 30 dager. Vi antar at bruken av kortkur DAPT er overlegen når det gjelder blødninger og ikke-inferiør når det gjelder å forebygge iskemiske hendelser. Det primære sikkerhetsendepunktet er større eller klinisk relevant ikke-større blødning som definert av ISTH 6 uker etter PCI. Det primære effektendepunktet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, systemisk emboli eller stenttrombose 6 uker etter PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Verburg, MD
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0925
- E-post: as.verburg@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekruttering
- ASZ Aalst
-
Ta kontakt med:
- Rosseel
-
Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- UZ Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Vandendriessche
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Dewilde
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Vandeloo
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Ferdinande
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- Az Maria Middelares Gent
-
Ta kontakt med:
- Cornelis
-
Ieper, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Jan Yperman
-
Ta kontakt med:
- De Keyser
-
Kortrijk, Belgia
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Ta kontakt med:
- van mieghem, MD PhD
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Adriaenssens
-
Roeselare, Belgia
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Dujardin
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- Heestermans
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Simao Henriques, MD PhD
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- OLVG
-
Ta kontakt med:
- Vink
-
Den Haag, Nederland
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Schotborgh
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Vlaar
-
Emmen, Nederland
- Rekruttering
- TREANT zorggroep
-
Ta kontakt med:
- Ruifrok
-
Heerlen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Van 't hof
-
Hilversum, Nederland
- Rekruttering
- Tergooi Mc
-
Ta kontakt med:
- Plomp
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
Tilburg, Nederland
- Rekruttering
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Magro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Gjennomgår PCI (enten ACS eller valgfri PCI)
- Anamnese med eller nydiagnostisert (<72 timer etter PCI/ACS) atrieflimmer eller -flutter med langvarig (≥ 1 år) indikasjon for OAC
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot edoksaban, aspirin eller alle P2Y12-hemmere
- Gjeldende indikasjon for OAC i tillegg til atrieflimmer/fladder (f.eks. venøs tromboemboli)
- <12 måneder etter ethvert slag
- CHADSVASc-score ≥7
- Moderat til alvorlig mitralklaffstenose (AVA ≤1,5 cm2)
- Mekanisk hjerteklaffprotese
- Intrakardial trombe eller apikal aneurisme som krever OAC
- Dårlig LV-funksjon (LVEF <30%) med påvist sakteflyt
- Anamnese med intrakraniell blødning
- Aktiv blødning ved randomisering
- Anamnese med intraokulær, spinal, retroperitoneal eller traumatisk intraartikulær blødning, med mindre årsaksfaktoren har blitt permanent løst
- Nylig (<1 måned) gastrointestinal blødning, med mindre årsaksfaktoren er permanent løst.
- Kjent koagulopati
- Alvorlig anemi som krever blodoverføring eller trombocytopeni <50 × 109/L
- BMI >40 eller fedmekirurgi
- Nyresvikt (eGFR <15)
- Aktiv leversykdom (ALT, ASP, AP >3x ULN eller aktiv hepatitt A, B eller C)
- Aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
- Forventet levealder <1 år
- Graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første måned DAPT
30-dagers DAPT (aspirin + P2Y12-hemmer). Etter 30 dager vil alle pasienter bli behandlet med edoksaban og P2Y12-hemmer. Valg av P2Y12-hemmer er opp til den behandlende legens skjønn, avhengig av både blødning og iskemisk risiko. Dosering av aspirin og P2Y12-hemmer er i henhold til lokale retningslinjer. Valgfri NOAC vil være edoksaban. Pasienter vil bli behandlet med den anbefalte dosen på 60 mg én gang daglig eller den reduserte dosen på 30 mg én gang daglig. |
DAPT (aspirin + P2Y12-hemmer) i løpet av de første 30 dagene etter PCI.
Etter 30 dager vil alle pasienter bli behandlet med edoksaban og en P2Y12-hemmer.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjerettet terapi
Standard retningslinjerettet terapi (edoksaban + P2Y12-hemmer, aspirin begrenset til bruk på sykehus eller opptil 30 dager hos utvalgte høyrisikopasienter). Etter 30 dager vil alle pasienter bli behandlet med edoksaban og P2Y12-hemmer. Valg av P2Y12-hemmer er opp til den behandlende legens skjønn, avhengig av både blødning og iskemisk risiko. Dosering av aspirin og P2Y12-hemmer er i henhold til lokale retningslinjer. Valgfri NOAC vil være edoksaban. Pasienter vil bli behandlet med den anbefalte dosen på 60 mg én gang daglig eller den reduserte dosen på 30 mg én gang daglig. |
Retningslinjerettet terapi (edoksaban + P2Y12-hemmer, aspirin begrenset til bruk på sykehus eller opptil 30 dager hos utvalgte høyrisikopasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 uker
|
Store eller klinisk relevante ikke-større blødninger som definert av International Society of Thrombosis and Haemostasis
|
6 uker
|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 6 uker
|
Sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, systemisk emboli eller stenttrombose
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Store eller klinisk relevante ikke-større blødninger som definert av International Society of Thrombosis and Haemostasis
|
6 måneder
|
|
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, systemisk emboli eller stenttrombose
|
6 måneder
|
|
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammensetning av større blødninger, hjerteinfarkt, hjerneslag, systemisk emboli dødsfall av alle årsaker og stenttrombose
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av kliniske symptomer
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
CCS karakter
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Død av alle årsaker som definert av ARC-2 og SCTI
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Hjerteinfarkt som definert av den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Hjerneslag som definert av VARC-2-definisjoner
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Systemisk emboli i henhold til ENTRUST-AF PCI-definisjon
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Stenttrombose som definert av ARC-2
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Større blødninger som definert av BARC 3 eller 5
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
CRNM som definert av BARC 2
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som vurdert av EuroQol-5D-5L spørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L spørreskjema
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jurriën M ten Berg, Prof, MD, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Slag
- Atrieflimmer
- Koronararteriesykdom
- Trombose
- Perkutan koronar intervensjon
- Blør
- Akutt koronarsyndrom
- Hjerteinfarkt
- Stent trombose
- Dobbel terapi
- Oral antikoagulant
- Atriefladder
- Systemisk emboli
- Antitrombotisk terapi
- Trippelterapi
- STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt
- NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
- NOAC - Novel Oral Anticoagulant
- DOAC - Direkte oralt antikoagulant
- DAPT - Dobbel antiplatelet-terapi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdom
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Syndrom
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Embolisme
- Atrieflimmer
- Trombose
- Akutt koronarsyndrom
- Atriefladder
Andre studie-ID-numre
- NL81102.100.22
- 2022-001298-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vil individuelle deltakerdata være tilgjengelige? Ja
Hvilke data vil spesielt deles? Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Hvilke andre dokumenter vil være tilgjengelige? Studieprotokoll, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport
Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? Innen 1 år etter publisering av artikkelen. Sluttdato fastsettes.
Med hvem? Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
For hvilke typer analyser? For å nå målene i det godkjente forslaget.
Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forslag sendes til as.verburg@antoniusziekenhuis.nl. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .