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Nédaplatine versus cisplatine dans le traitement du carcinome du nasopharynx

6 mai 2022 mis à jour par: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nédaplatine versus cisplatine dans la chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé localement avancé ：une étude clinique prospective, parallèle, randomisée, ouverte, de non-infériorité de phase III

Comparer l'efficacité et la toxicité du nédaplatine par rapport au cisplatine dans la chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle, randomisé, ouvert, de phase III, de non-infériorité visant à comparer l'efficacité et la toxicité du nédaplatine par rapport au cisplatine dans la chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé dans une zone d'endémie - nédaplatine, docétaxel et le fluorouracile comme schéma de chimiothérapie d'induction combiné avec le nédaplatine comme chimioradiothérapie concomitante (DNF-N) versus le cisplatine, le docétaxel et le fluorouracile comme schéma de chimiothérapie d'induction combiné avec le cisplatine comme chimioradiothérapie concomitante (DPF-P). Tous les patients recevront une radiothérapie modulée intense radicale (IMRT). Le critère principal est la survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinquan Liu, M.D
  • Numéro de téléphone: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bin Qi, M.D
  • Numéro de téléphone: 0086-135-8058-0985
  • E-mail: qibin020@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Recrutement
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jinquan Liu, M.D
          • Numéro de téléphone: 0086-137-1086-6485
          • E-mail: 609149209@qq.com
        • Contact:
          • Bin Qi, M.D
          • Numéro de téléphone: 0086-135-8058-0985
          • E-mail: qibin020@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jinquan Liu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III
  2. Stade clinique d'origine en III-IVa (sauf T3-4N0) selon la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer
  3. Aucun signe de métastase à distance (M0)
  4. Âge entre 18 et 65 ans
  5. WBC≥4×10^9/ l, plaquettes ≥ 100×10^9/ l et hémoglobine ≥ 90g/l
  6. Avec test de la fonction hépatique normale (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Avec test de la fonction rénale normal (créatinine ≤ 1,5 × uln ou ccr ≥ 60 ml/min)
  8. Etat de performance satisfaisant : échelle KARNOFSKY (KPS) > 70
  9. Les patients doivent donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome kératinisant du nasopharynx confirmé histologiquement (OMS I)
  2. Âge > 65 ou < 18 ans
  3. Traitement à visée palliative
  4. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus
  5. Antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie ou de chirurgie (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions
  6. Antécédents de radiothérapie antérieure
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Toute maladie intercurrente grave, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation, une hépatite active et des troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DNF-N

  1. Chimiothérapie d'induction :

    trois cycles de docétaxel intraveineux 60 mg/m² le jour 1, de nédaplatine intraveineux 60 mg/m² le jour 1 et de fluorouracile intraveineux continu 600 mg/m² par jour du jour 1 au jour 5, toutes les 3 semaines

  2. Chimioradiothérapie concomitante :

    trois cycles de 100 mg/m² de nédaplatine toutes les 3 semaines, en même temps qu'une radiothérapie avec modulation d'intensité

  3. Radiothérapie : radiothérapie modulée intense radicale
Médicament: Docétaxel, nédaplatine, fluorouracile
Chimiothérapie d'induction. Docétaxel 60 mg/m2 intraveineux jour1. Nédaplatine 60 mg/m2 par voie intraveineuse par jour1. Fluorouracil 3000 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue 120 heures à partir du jour 1. Tous les 21 jours, 3 cycles.
Autres noms:
  • DNF
Médicament: Nédaplatine
Chimiothérapie concomitante. Nédaplatine 100 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie.
Autres noms:
  • NPD
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est donnée sous la forme 2,0-2,33 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire.
Autres noms:
  • IMRT
Comparateur actif: DPF-P

  1. Chimiothérapie d'induction :

    trois cycles de docétaxel intraveineux 60 mg/m² le jour 1, de cisplatine intraveineux 60 mg/m² le jour 1 et de fluorouracile intraveineux continu 600 mg/m² par jour du jour 1 au jour 5, toutes les 3 semaines

  2. Chimioradiothérapie concomitante :

    trois cycles de 100 mg/m² de cisplatine toutes les 3 semaines, en même temps qu'une radiothérapie avec modulation d'intensité

  3. Radiothérapie : radiothérapie modulée intense radicale
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est donnée sous la forme 2,0-2,33 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire.
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Docétaxel, cisplatine, fluorouracile
Chimiothérapie d'induction. Docétaxel 60 mg/m2 intraveineux jour1. Cisplatine 60 mg/m2 intraveineux jour1. Fluorouracil 3000 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue 120 heures à partir du jour 1. Tous les 21 jours, 3 cycles.
Autres noms:
  • FAP
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie concomitante. Cisplatine 100 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie.
Autres noms:
  • DDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec locorégional, de l'échec à distance ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
La qualité de vie (QoL) a été évaluée à l'aide du module de questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour la tête et le cou (EORTC QLQ-H&N35). L'échelle EORTC QLQ-H&N35 utilise un format de réponse à 4 points ("pas du tout" à "beaucoup"). Les scores d'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100 selon l'algorithme de notation EORTC. Pour l'échelle de fonctionnement et de qualité de vie globale, un score plus élevé indique une meilleure santé. Pour les échelles de symptômes, un score plus élevé indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes. La version anglaise ou chinoise sera utilisée selon les habitudes linguistiques du patient.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 3 années
La survie sans rechute a été définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la rechute locale ou régionale, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
La survie sans métastase à distance a été définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la métastase à distance, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 semaines après les interventions
Le taux de réponse objective (ORR) a été évalué par IRM du nasopharynx et du cou et par rhinopharyngoscopie flexible, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1)
12 semaines après les interventions
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 semaines après les interventions
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué par IRM du nasopharynx et du cou et par rhinopharyngoscopie flexible, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1)
12 semaines après les interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-NDP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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