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Nedaplatino contro cisplatino nel trattamento del carcinoma nasofaringeo

6 maggio 2022 aggiornato da: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatino contro cisplatino nella chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato: uno studio clinico prospettico, parallelo, randomizzato, in aperto, di fase III di non inferiorità

Per confrontare l'efficacia e la tossicità del nedaplatino rispetto al cisplatino nella chemioterapia di induzione combinata con la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo, randomizzato, in aperto, di fase III, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la tossicità di nedaplatino rispetto a cisplatino nella chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante per pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato nell'area endemica - nedaplatino, docetaxel e fluorouracile come regime chemioterapico di induzione combinato con nedaplatino come chemioradioterapia concomitante (DNF-N) rispetto a cisplatino, docetaxel e fluorouracile come regime chemioterapico di induzione combinato con cisplatino come chemioradioterapia concomitante (DPF-P). Tutti i pazienti riceveranno radioterapia radicale intensa modulata (IMRT). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progresso (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinquan Liu, M.D
  • Numero di telefono: 0086-137-1086-6485
  • Email: 609149209@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bin Qi, M.D
  • Numero di telefono: 0086-135-8058-0985
  • Email: qibin020@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jinquan Liu, M.D
          • Numero di telefono: 0086-137-1086-6485
          • Email: 609149209@qq.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinquan Liu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
  2. Stadiazione clinica originale come III-IVa (eccetto T3-4N0) secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer
  3. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  4. Età compresa tra 18 e 65 anni
  5. WBC≥4×10^9/l, piastrine ≥100×10^9/l ed emoglobina ≥90g/l
  6. Con test di funzionalità epatica normale (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Con test di funzionalità renale normale (creatinina ≤ 1,5×uln o ccr ≥ 60 ml/min)
  8. Performance status soddisfacente: scala KARNOFSKY (KPS) > 70
  9. I pazienti devono dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo cheratinizzante confermato istologicamente (WHO I)
  2. Età >65 o < 18 anni
  3. Trattamento con intento palliativo
  4. Precedenti tumori maligni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ
  5. Anamnesi di precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari
  6. Storia di precedente radioterapia
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance della sperimentazione, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero in ospedale, epatite attiva e disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DNF-N

  1. Chemioterapia di induzione:

    tre cicli di docetaxel per via endovenosa 60 mg/m² il giorno 1, nedaplatino per via endovenosa 60 mg/m² il giorno 1 e fluorouracile per via endovenosa continua 600 mg/m² al giorno dal giorno 1 al giorno 5, ogni 3 settimane

  2. Chemioradioterapia concomitante:

    tre cicli di nedaplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane, in concomitanza con radioterapia a intensità modulata

  3. Radioterapia: radioterapia radicale intensa modulata
Droga: Docetaxel, nedaplatino, fluorouracile
Chemioterapia di induzione. Docetaxel 60 mg/m2 per via endovenosa al giorno1. Nedaplatino 60 mg/m2 per via endovenosa al giorno1. Fluorouracile 3000 mg/m2 infusione endovenosa continua 120 ore dal giorno 1. Ogni 21 giorni, 3 cicli.
Altri nomi:
  • DNF
Droga: Nedaplatino
Chemioterapia concomitante. Nedaplatino 100 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, 22, 43 di radioterapia.
Altri nomi:
  • NDP
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è indicata come 2,0-2,33 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario.
Altri nomi:
  • IMRT
Comparatore attivo: DPF-P

  1. Chemioterapia di induzione:

    tre cicli di docetaxel per via endovenosa 60 mg/m² il giorno 1, cisplatino per via endovenosa 60 mg/m² il giorno 1 e fluorouracile per via endovenosa continua 600 mg/m² al giorno dal giorno 1 al giorno 5, ogni 3 settimane

  2. Chemioradioterapia concomitante:

    tre cicli di 100 mg/m² di cisplatino ogni 3 settimane, in concomitanza con radioterapia a intensità modulata

  3. Radioterapia: radioterapia radicale intensa modulata
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è indicata come 2,0-2,33 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario.
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Docetaxel, cisplatino, fluorouracile
Chemioterapia di induzione. Docetaxel 60 mg/m2 per via endovenosa al giorno1. Cisplatino 60 mg/m2 per via endovenosa al giorno1. Fluorouracile 3000 mg/m2 infusione endovenosa continua 120 ore dal giorno 1. Ogni 21 giorni, 3 cicli.
Altri nomi:
  • FAP
Droga: Cisplatino
Chemioterapia concomitante. Cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, 22, 43 di radioterapia.
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di fallimento locoregionale, fallimento a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita (QoL) è stata valutata utilizzando il modulo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per la testa e il collo (EORTC QLQ-H&N35). La scala EORTC QLQ-H&N35 utilizza un formato di risposta a 4 punti (da "per niente" a "molto"). I punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 secondo l'algoritmo di punteggio EORTC. Per il funzionamento e la scala QoL globale, un punteggio più alto indica una salute migliore. Per le scale dei sintomi, un punteggio più alto indica un livello più elevato di carico dei sintomi. Verrà utilizzata la versione inglese o cinese in base alle abitudini linguistiche del paziente.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è stata definita come il tempo dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è stata definita come il tempo dall'assegnazione casuale a metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo gli interventi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato valutato con risonanza magnetica rinofaringea e del collo e rinofaringoscopia flessibile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1)
12 settimane dopo gli interventi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo gli interventi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato valutato con risonanza magnetica rinofaringea e del collo e rinofaringoscopia flessibile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1)
12 settimane dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-NDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su Docetaxel, nedaplatino, fluorouracile

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