Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение недаплатина и цисплатина при лечении рака носоглотки

6 мая 2022 г. обновлено: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Недаплатин по сравнению с цисплатином в индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при местно-распространенной карциноме носоглотки: проспективное, параллельное, рандомизированное, открытое клиническое исследование III фазы, не имеющее меньшей эффективности

Сравнить эффективность и токсичность недаплатина по сравнению с цисплатином при индукционной химиотерапии в сочетании с химиолучевой терапией при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, параллельное, рандомизированное, открытое, фаза III, клиническое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и токсичности недаплатина по сравнению с цисплатином при индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки в эндемичных районах - недаплатин, доцетаксел. и фторурацил в качестве схемы индукционной химиотерапии в сочетании с недаплатином в качестве одновременной химиолучевой терапии (DNF-N) по сравнению с цисплатином, доцетакселом и фторурацилом в качестве схемы индукционной химиотерапии в сочетании с цисплатином в качестве одновременной химиолучевой терапии (DPF-P). Все пациенты получат радикальную интенсивную модулирующую лучевую терапию (IMRT). Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinquan Liu, M.D
  • Номер телефона: 0086-137-1086-6485
  • Электронная почта: 609149209@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Qi, M.D
  • Номер телефона: 0086-135-8058-0985
  • Электронная почта: qibin020@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Рекрутинг
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jinquan Liu, M.D
          • Номер телефона: 0086-137-1086-6485
          • Электронная почта: 609149209@qq.com
        • Контакт:
          • Bin Qi, M.D
          • Номер телефона: 0086-135-8058-0985
          • Электронная почта: qibin020@126.com
        • Главный следователь:
          • Jinquan Liu, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III
  2. Исходная клиническая стадия III-IVa (кроме T3-4N0) в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по системе стадирования рака.
  3. Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
  4. Возраст от 18 до 65 лет
  5. WBC≥4×10^9/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л и гемоглобин ≥ 90г/л
  6. С нормальным тестом функции печени (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5×uln)
  7. При нормальной почечной пробе (креатинин ≤ 1,5×uln или ccr ≥ 60 мл/мин)
  8. Удовлетворительный рабочий статус: шкала KARNOFSKY (KPS) > 70
  9. Пациенты должны дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Гистологически подтвержденная ороговевающая карцинома носоглотки (ВОЗ I)
  2. Возраст > 65 или < 18 лет
  3. Лечение с паллиативной целью
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ
  5. История предыдущей лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства (кроме диагностического) на первичную опухоль или узлы
  6. История предыдущей лучевой терапии
  7. Беременность или лактация
  8. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, острое обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации, активный гепатит и психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДНФ-Н

  1. Индукционная химиотерапия:

    три цикла внутривенного введения доцетаксела 60 мг/м² в 1-й день, внутривенного введения недаплатина 60 мг/м² в 1-й день и непрерывного внутривенного введения фторурацила 600 мг/м² в день с 1-го по 5-й день, каждые 3 недели

  2. Сопутствующая химиолучевая терапия:

    три цикла недаплатина 100 мг/м² каждые 3 недели одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью

  3. Лучевая терапия: радикальная интенсивная модулированная лучевая терапия
Лекарство: Доцетаксел, недаплатин, фторурацил
Индукционная химиотерапия. Доцетаксел 60 мг/м внутривенно 1 день. Недаплатин 60 мг/м внутривенно 1 день. Фторурацил 3000 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия через 120 часов с 1-го дня. Каждые 21 день, 3 цикла.
Другие имена:
  • ДНФ
Лекарство: Недаплатин
Сопутствующая химиотерапия. Недаплатин 100 мг/м внутривенно на 1, 22, 43 день лучевой терапии.
Другие имена:
  • НДП
Радиация: Радиотерапия с модулированной интенсивностью
Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) оценивается как 2,0–2,33. Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль.
Другие имена:
  • IMRT
Активный компаратор: ДПФ-П

  1. Индукционная химиотерапия:

    три цикла внутривенного введения доцетаксела 60 мг/м² в 1-й день, внутривенного введения цисплатина 60 мг/м² в 1-й день и непрерывного внутривенного введения фторурацила 600 мг/м² в день с 1-го по 5-й день, каждые 3 недели

  2. Сопутствующая химиолучевая терапия:

    три цикла цисплатина 100 мг/м² каждые 3 недели одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью

  3. Лучевая терапия: радикальная интенсивная модулированная лучевая терапия
Радиация: Радиотерапия с модулированной интенсивностью
Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) оценивается как 2,0–2,33. Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль.
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: Доцетаксел, цисплатин, фторурацил
Индукционная химиотерапия. Доцетаксел 60 мг/м внутривенно 1 день. Цисплатин 60 мг/м внутривенно 1 день. Фторурацил 3000 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия через 120 часов с 1-го дня. Каждые 21 день, 3 цикла.
Другие имена:
  • Сажевый фильтр
Лекарство: Цисплатин
Сопутствующая химиотерапия. Цисплатин 100 мг/м внутривенно на 1, 22, 43 день лучевой терапии.
Другие имена:
  • DDP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса рассчитывается от даты рандомизации до даты локорегионарной недостаточности, отдаленной недостаточности или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни (QoL) оценивали с использованием модуля вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35). В шкале EORTC QLQ-H&N35 используется 4-балльный формат ответов («совсем нет» до «очень сильно»). Баллы по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с алгоритмом оценки EORTC. Для функционирования и глобальной шкалы качества жизни более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Для шкалы симптомов более высокий балл указывает на более высокий уровень бремени симптомов. В зависимости от языковых привычек пациента будет использоваться либо английская, либо китайская версия.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной на дату последнего последующего наблюдения.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость определялась как время от случайного распределения до локального или регионарного рецидива или смерти от любой причины.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без отдаленных метастазов определялась как время от случайного распределения до отдаленных метастазов или смерти от любой причины.
3 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Частота объективного ответа (ЧОО) оценивалась с помощью МРТ носоглотки и шеи и гибкой назофарингоскопии в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия 1.1).
12 недель после вмешательства
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивали с помощью МРТ носоглотки и шеи и гибкой назофарингоскопии в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия 1.1).
12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-NDP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться