Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedaplatin kontra cisplatin vid behandling av nasofarynxkarcinom

6 maj 2022 uppdaterad av: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatin kontra cisplatin i induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerat nasofarynxkarcinom: en prospektiv, parallell, randomiserad, öppen märkt, klinisk fas III non-inferioritetsstudie

Att jämföra effektiviteten och toxiciteten av nedaplatin kontra cisplatin vid induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, parallell, randomiserad, öppen fas III, non-inferiority klinisk studie för att jämföra effektiviteten och toxiciteten av nedaplatin kontra cisplatin vid induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokoregionalt avancerade nasofarynxkarcinompatienter i endemiskt område, nedaplataxelin och fluorouracil som induktionskemoterapiregim kombinerat med nedaplatin som samtidig kemoradioterapi (DNF-N) kontra cisplatin, docetaxel och fluorouracil som induktionskemoterapiregim kombinerat med cisplatin som samtidig kemoradioterapi (DPF-P). Alla patienter kommer att få radikal intensiv modulerad strålbehandling (IMRT). Det primära effektmåttet är progress free survival (PFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jinquan Liu, M.D
  • Telefonnummer: 0086-137-1086-6485
  • E-post: 609149209@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekrytering
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinquan Liu, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom, inklusive WHO II eller III
  2. Ursprunglig klinisk iscensatt som III-IVa (förutom T3-4N0) enligt 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer staging system
  3. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0)
  4. Ålder mellan 18-65
  5. WBC≥4×10^9/l, trombocyter ≥100×10^9/l och hemoglobin ≥90g/l
  6. Med normalt leverfunktionstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Med normalt njurfunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller ccr ≥ 60ml/min)
  8. Tillfredsställande prestandastatus: KARNOFSKY-skalan (KPS) > 70
  9. Patienter måste ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Histologiskt bekräftat keratiniserande nasofarynxkarcinom (WHO I)
  2. Ålder >65 eller < 18 år
  3. Behandling med palliativ avsikt
  4. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer
  5. Anamnes med tidigare strålbehandling, kemoterapi eller operation (förutom diagnostisk) till den primära tumören eller noderna
  6. Historik om tidigare strålbehandling
  7. Graviditet eller amning
  8. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan luftvägssjukdom som kräver inläggning på sjukhus, aktiv hepatit och psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DNF-N

  1. Induktionskemoterapi:

    tre cykler med intravenös docetaxel 60 mg/m² dag 1, intravenös nedaplatin 60 mg/m² dag 1 och kontinuerlig intravenös fluorouracil 600 mg/m² per dag från dag 1 till dag 5, var tredje vecka

  2. Samtidig kemoradioterapi:

    tre cykler med 100 mg/m² nedaplatin var tredje vecka, samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling

  3. Strålbehandling: radikal intensiv modulerad strålbehandling
Läkemedel: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
Induktionskemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenöst dag1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenöst dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion 120 timmar från dag 1. Var 21:e dag, 3 cykler.
Andra namn:
  • DNF
Läkemedel: Nedaplatin
Samtidig kemoterapi. Nedaplatin 100 mg/m2 intravenöst vid dag 1, 22, 43 av strålbehandlingen.
Andra namn:
  • NDP
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 2,0-2,33 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka i 6-7 veckor till en total dos på 66 Gy eller mer till primärtumören.
Andra namn:
  • IMRT
Aktiv komparator: DPF-P

  1. Induktionskemoterapi:

    tre cykler med intravenös docetaxel 60 mg/m² dag 1, intravenös cisplatin 60 mg/m² dag 1 och kontinuerlig intravenös fluorouracil 600 mg/m² per dag från dag 1 till dag 5, var tredje vecka

  2. Samtidig kemoradioterapi:

    tre cykler med 100 mg/m² cisplatin var tredje vecka, samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling

  3. Strålbehandling: radikal intensiv modulerad strålbehandling
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 2,0-2,33 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka i 6-7 veckor till en total dos på 66 Gy eller mer till primärtumören.
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: Docetaxel, cisplatin, fluorouracil
Induktionskemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenöst dag1. Cisplatin 60 mg/m2 intravenöst dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion 120 timmar från dag 1. Var 21:e dag, 3 cykler.
Andra namn:
  • DPF
Läkemedel: Cisplatin
Samtidig kemoterapi. Cisplatin 100 mg/m2 intravenöst vid dag 1, 22, 43 av strålbehandlingen.
Andra namn:
  • DDP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Framstegsfri överlevnad beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för lokoregionalt misslyckande, avlägsen misslyckande eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
Livskvalitet (QoL) bedömdes med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-modul för huvud och nacke (EORTC QLQ-H&N35). EORTC QLQ-H&N35-skalan använder ett 4-punkts svarsformat ("inte alls" till "väldigt mycket"). Skalpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100 enligt EORTC-poängalgoritmen. För funktionen och den globala QoL-skalan indikerar ett högre betyg bättre hälsa. För symtomskalorna indikerar en högre poäng en högre nivå av symtombörda. Antingen engelska eller kinesiska versioner kommer att användas enligt patientens språkvanor.
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
Återfallsfri överlevnad definierades som tiden från slumpmässig tilldelning till lokalt eller regionalt återfall, eller död av någon orsak.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad definierades som tiden från slumpmässig tilldelning till fjärrmetastasering, eller död av någon orsak.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 veckor efter insatserna
Objective Response Rate (ORR) utvärderades med nasofaryngeal och hals MRI och flexibel nasofaryngoskopi, enligt Response Evaluation Criteria in Solid tumors (version 1.1)
12 veckor efter insatserna
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 12 veckor efter insatserna
Disease Control Rate (DCR) utvärderades med nasofaryngeal och hals MRI och flexibel nasofaryngoskopi, enligt Response Evaluation Criteria in Solid tumors (version 1.1)
12 veckor efter insatserna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2028

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-NDP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera