Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedaplatina versus cisplatina v léčbě karcinomu nosohltanu

6. května 2022 aktualizováno: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatina versus cisplatina v indukční chemoterapii kombinované se současnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu: prospektivní, paralelní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III non-inferiority

Porovnat účinnost a toxicitu nedaplatiny oproti cisplatině v indukční chemoterapii kombinované se souběžnou chemoradioterapií u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, paralelní, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita fáze III klinická studie k porovnání účinnosti a toxicity nedaplatiny versus cisplatiny v indukční chemoterapii kombinované se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu v endemické oblasti - nedaplatina, docetaxel a fluorouracil jako režim indukční chemoterapie v kombinaci s nedaplatinou jako souběžná chemoradioterapie (DNF-N) versus cisplatina, docetaxel a fluorouracil jako režim indukční chemoterapie v kombinaci s cisplatinou jako souběžná chemoradioterapie (DPF-P). Všichni pacienti dostanou radikální intenzivní modulovanou radiační terapii (IMRT). Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinquan Liu, M.D
  • Telefonní číslo: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Qi, M.D
  • Telefonní číslo: 0086-135-8058-0985
  • E-mail: qibin020@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Nábor
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinquan Liu, M.D
          • Telefonní číslo: 0086-137-1086-6485
          • E-mail: 609149209@qq.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinquan Liu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
  2. Původní klinická fáze jako III-IVa (kromě T3-4N0) podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer staging system
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  4. Věk mezi 18-65
  5. WBC ≥ 4×10^9/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l a hemoglobin ≥ 90 g/l
  6. S normálním jaterním testem (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × uln)
  7. Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×uln nebo ccr ≥ 60 ml/min)
  8. Uspokojivý výkon: stupnice KARNOFSKY (KPS) > 70
  9. Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený keratinizující karcinom nosohltanu (WHO I)
  2. Věk >65 nebo <18 let
  3. Léčba s paliativním záměrem
  4. Předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakovina děložního čípku
  5. Anamnéza předchozí radioterapie, chemoterapie nebo operace (kromě diagnostické) primárního nádoru nebo uzlin
  6. Historie předchozí radioterapie
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující přijetí do nemocnice, aktivní hepatitida a duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DNF-N

  1. Indukční chemoterapie:

    tři cykly intravenózního docetaxelu 60 mg/m² v den 1, intravenózní nedaplatiny 60 mg/m² v den 1 a kontinuálního intravenózního fluorouracilu 600 mg/m² denně ode dne 1 do dne 5, každé 3 týdny

  2. Souběžná chemoradioterapie:

    tři cykly 100 mg/m² nedaplatiny každé 3 týdny, současně s radioterapií s modulovanou intenzitou

  3. Radioterapie: radikální intenzivní modulovaná radiační terapie
Lék: Docetaxel, nedaplatina, fluorouracil
Indukční chemoterapie. Docetaxel 60 mg/m2 intravenózní den1. Nedaplatina 60 mg/m2 intravenózní den1. Fluoruracil 3000 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze 120 hodin ode dne 1. Každých 21 dní, 3 cykly.
Ostatní jména:
  • DNF
Lék: Nedaplatin
Souběžná chemoterapie. Nedaplatina 100 mg/m2 intravenózně v den 1, 22, 43 radioterapie.
Ostatní jména:
  • NDP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se udává jako 2,0-2,33 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor.
Ostatní jména:
  • IMRT
Aktivní komparátor: DPF-P

  1. Indukční chemoterapie:

    tři cykly intravenózního docetaxelu 60 mg/m² v den 1, intravenózní cisplatiny 60 mg/m² v den 1 a kontinuálního intravenózního fluorouracilu 600 mg/m² denně ode dne 1 do dne 5, každé 3 týdny

  2. Souběžná chemoradioterapie:

    tři cykly 100 mg/m² cisplatiny každé 3 týdny, současně s radioterapií s modulovanou intenzitou

  3. Radioterapie: radikální intenzivní modulovaná radiační terapie
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se udává jako 2,0-2,33 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor.
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Docetaxel, cisplatina, fluorouracil
Indukční chemoterapie. Docetaxel 60 mg/m2 intravenózní den1. Cisplatina 60 mg/m2 intravenózně den1. Fluoruracil 3000 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze 120 hodin ode dne 1. Každých 21 dní, 3 cykly.
Ostatní jména:
  • DPF
Lék: Cisplatina
Souběžná chemoterapie. Cisplatina 100 mg/m2 intravenózně v den 1, 22, 43 radioterapie.
Ostatní jména:
  • DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí modulu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35). Stupnice EORTC QLQ-H&N35 využívá 4bodový formát odezvy ("vůbec ne" až "velmi moc"). Skóre stupnice se transformují na stupnici od 0 do 100 podle skórovacího algoritmu EORTC. Pro fungování a globální měřítko kvality života znamená vyšší skóre lepší zdraví. U škál symptomů znamená vyšší skóre vyšší úroveň zátěže symptomy. Podle jazykových zvyklostí pacienta bude použita anglická nebo čínská verze.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez relapsu bylo definováno jako doba od náhodného přiřazení k místnímu nebo regionálnímu relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz bylo definováno jako doba od náhodného přiřazení ke vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů po intervencích
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena pomocí MRI nosohltanu a krku a flexibilní nazofaryngoskopií podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1).
12 týdnů po intervencích
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 týdnů po intervencích
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla hodnocena pomocí MRI nosohltanu a krku a flexibilní nazofaryngoskopií podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1).
12 týdnů po intervencích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-NDP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel, nedaplatina, fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit