Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedaplatin versus cisplatin i behandling for nasofaryngealt karsinom

6. mai 2022 oppdatert av: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatin versus cisplatin i induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert nasofarynxkarsinom: en prospektiv, parallell, randomisert, åpen merket, fase III ikke-inferioritetsstudie

For å sammenligne effektiviteten og toksisiteten til nedaplatin versus cisplatin i induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, parallell, randomisert, åpen merket, fase III, non-inferiority klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og toksisiteten til nedaplatin versus cisplatin i induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokoregionalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter i endemisk område, nedaplataxelin og fluorouracil som induksjonskjemoterapiregime kombinert med nedaplatin som samtidig kjemoradioterapi (DNF-N) versus cisplatin, docetaxel og fluorouracil som induksjonskjemoterapiregime kombinert med cisplatin som samtidig kjemoradioterapi (DPF-P). Alle pasienter vil motta radikal intens modulert strålebehandling (IMRT). Det primære endepunktet er fremdriftsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinquan Liu, M.D
  • Telefonnummer: 0086-137-1086-6485
  • E-post: 609149209@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinquan Liu, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
  2. Opprinnelig klinisk iscenesatt som III-IVa (unntatt T3-4N0) i henhold til 8. utgave American Joint Committee on Cancer iscenesettelsessystem
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Alder mellom 18-65
  5. WBC≥4×10^9/l, blodplater ≥100×10^9/l og hemoglobin ≥90g/l
  6. Med normal leverfunksjonstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller ccr ≥ 60ml/min)
  8. Tilfredsstillende ytelsesstatus: KARNOFSKY-skala (KPS) > 70
  9. Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet keratiniserende nasofaryngeal karsinom (WHO I)
  2. Alder >65 eller < 18 år
  3. Behandling med palliativ hensikt
  4. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft
  5. Anamnese med tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til den primære svulsten eller nodene
  6. Historie om tidligere strålebehandling
  7. Graviditet eller amming
  8. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever innleggelse på sykehus, aktiv hepatitt og mental forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DNF-N

  1. Induksjonskjemoterapi:

    tre sykluser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs nedaplatin 60 mg/m² på dag 1, og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² per dag fra dag 1 til dag 5, hver 3. uke

  2. Samtidig kjemoradioterapi:

    tre sykluser med 100 mg/m² nedaplatin hver 3. uke, samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens modulert strålebehandling
Legemiddel: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
Induksjonskjemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 sykluser.
Andre navn:
  • DNF
Legemiddel: Nedaplatin
Samtidig kjemoterapi. Nedaplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 med strålebehandling.
Andre navn:
  • NDP
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er gitt som 2,0-2,33 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærtumoren.
Andre navn:
  • IMRT
Aktiv komparator: DPF-P

  1. Induksjonskjemoterapi:

    tre sykluser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs cisplatin 60 mg/m² på dag 1, og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² per dag fra dag 1 til dag 5, hver 3. uke

  2. Samtidig kjemoradioterapi:

    tre sykluser med 100 mg/m² cisplatin hver 3. uke, samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens modulert strålebehandling
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er gitt som 2,0-2,33 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærtumoren.
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Docetaxel, cisplatin, fluorouracil
Induksjonskjemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Cisplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 sykluser.
Andre navn:
  • DPF
Legemiddel: Cisplatin
Samtidig kjemoterapi. Cisplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 av strålebehandling.
Andre navn:
  • DDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for lokoregional svikt, fjernsvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-modul for hode og nakke (EORTC QLQ-H&N35). EORTC QLQ-H&N35-skalaen bruker et 4-punkts svarformat ("ikke i det hele tatt" til "svært mye"). Skalapoeng blir transformert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-skåringsalgoritmen. For funksjons- og den globale QoL-skalaen indikerer en høyere poengsum bedre helse. For symptomskalaene indikerer en høyere skåre et høyere nivå av symptombyrde. Enten engelsk eller kinesisk versjon vil bli brukt i henhold til pasientens språkvaner.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for døden av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallsfri overlevelse ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling til lokalt eller regionalt tilbakefall, eller død uansett årsak.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling til fjernmetastase, eller død uansett årsak.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uker etter inngrepene
Objektiv responsrate (ORR) ble vurdert med nasofaryngeal og nakke-MR og fleksibel nasofaryngoskopi, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (versjon 1.1)
12 uker etter inngrepene
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 uker etter inngrepene
Disease Control Rate (DCR) ble vurdert med nasopharyngeal og nakke MRI og fleksibel nasofaryngoskopi, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (versjon 1.1)
12 uker etter inngrepene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-NDP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere