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Nedaplatina Versus Cisplatina no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo

6 de maio de 2022 atualizado por: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatina Versus Cisplatina em Quimioterapia de Indução Combinada com Quimiorradioterapia Concomitante para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado: um Estudo Clínico Prospectivo, Paralelo, Randomizado, Aberto, de Fase III de Não Inferioridade

Comparar a eficácia e toxicidade de nedaplatina versus cisplatina em quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, paralelo, randomizado, aberto, de fase III, de não inferioridade, para comparar a eficácia e toxicidade de nedaplatina versus cisplatina em quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia concomitante para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente em área endêmica - nedaplatina, docetaxel e fluorouracil como regime de quimioterapia de indução combinado com nedaplatina como quimiorradioterapia concomitante (DNF-N) versus cisplatina, docetaxel e fluorouracil como regime de quimioterapia de indução combinado com cisplatina como quimiorradioterapia concomitante (DPF-P). Todos os pacientes receberão radioterapia modulada radical intensa (IMRT). O endpoint primário é a sobrevivência livre de progresso (PFS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinquan Liu, M.D
  • Número de telefone: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Bin Qi, M.D
  • Número de telefone: 0086-135-8058-0985
  • E-mail: qibin020@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Recrutamento
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jinquan Liu, M.D
          • Número de telefone: 0086-137-1086-6485
          • E-mail: 609149209@qq.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinquan Liu, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III
  2. Estadiamento clínico original como III-IVa (exceto T3-4N0) de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer
  3. Sem evidência de metástase à distância (M0)
  4. Idade entre 18-65
  5. WBC≥4×10^9/ l, plaquetas ≥ 100×10^9/ le hemoglobina ≥ 90g/l
  6. Com teste de função hepática normal (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5 × uln)
  7. Com teste de função renal normal (creatinina ≤ 1,5×uln ou ccr ≥ 60ml/min)
  8. Status de desempenho satisfatório: escala KARNOFSKY (KPS) > 70
  9. Os pacientes devem dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo queratinizante confirmado histologicamente (OMS I)
  2. Idade > 65 ou < 18 anos
  3. Tratamento com intenção paliativa
  4. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ
  5. História de radioterapia, quimioterapia ou cirurgia anterior (exceto diagnóstica) no tumor primário ou linfonodos
  6. História de radioterapia anterior
  7. Gravidez ou lactação
  8. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija internação hospitalar, hepatite ativa e distúrbio mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DNF-N

  1. Quimioterapia de indução:

    três ciclos de docetaxel intravenoso 60 mg/m² no dia 1, nedaplatina intravenosa 60 mg/m² no dia 1 e fluorouracil intravenoso contínuo 600 mg/m² por dia do dia 1 ao dia 5, a cada 3 semanas

  2. Quimiorradioterapia concomitante:

    três ciclos de nedaplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas, concomitantemente com radioterapia de intensidade modulada

  3. Radioterapia: radioterapia radical intensa modulada
Medicamento: Docetaxel, nedaplatina, fluorouracil
Quimioterapia de indução. Docetaxel 60 mg/m2 intravenoso dia1. Nedaplatina 60 mg/m2 intravenoso dia1. Fluorouracil 3000 mg/m2 infusão intravenosa contínua 120 horas a partir do primeiro dia. A cada 21 dias, 3 ciclos.
Outros nomes:
  • DNF
Medicamento: Nedaplatina
Quimioterapia concomitante. Nedaplatina 100 mg/m2 intravenoso no dia 1, 22, 43 de radioterapia.
Outros nomes:
  • NDP
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é dada como 2,0-2,33 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 66 Gy ou mais para o tumor primário.
Outros nomes:
  • IMRT
Comparador Ativo: DPF-P

  1. Quimioterapia de indução:

    três ciclos de docetaxel intravenoso 60 mg/m² no dia 1, cisplatina intravenosa 60 mg/m² no dia 1 e fluorouracil intravenoso contínuo 600 mg/m² por dia do dia 1 ao dia 5, a cada 3 semanas

  2. Quimiorradioterapia concomitante:

    três ciclos de cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas, concomitantemente com radioterapia de intensidade modulada

  3. Radioterapia: radioterapia radical intensa modulada
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é dada como 2,0-2,33 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 66 Gy ou mais para o tumor primário.
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Docetaxel, cisplatina, fluorouracilo
Quimioterapia de indução. Docetaxel 60 mg/m2 intravenoso dia1. Cisplatina 60 mg/m2 intravenosa dia1. Fluorouracil 3000 mg/m2 infusão intravenosa contínua 120 horas a partir do primeiro dia. A cada 21 dias, 3 ciclos.
Outros nomes:
  • DPF
Medicamento: Cisplatina
Quimioterapia concomitante. Cisplatina 100 mg/m2 intravenosa no dia 1, 22, 43 da radioterapia.
Outros nomes:
  • DDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida sem progressão é calculada a partir da data da randomização até a data da falha locorregional, falha distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida (QoL) foi avaliada usando o módulo do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para cabeça e pescoço (EORTC QLQ-H&N35). A escala EORTC QLQ-H&N35 emprega um formato de resposta de 4 pontos ("nada" a "muito"). As pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com o algoritmo de pontuação EORTC. Para a escala de funcionalidade e QV global, uma pontuação mais alta indica melhor saúde. Para as escalas de sintomas, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de carga de sintomas. A versão em inglês ou chinês será usada de acordo com os hábitos de linguagem do paciente.
3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevivência livre de recidiva locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recaída foi definida como o tempo desde a atribuição aleatória até a recaída local ou regional, ou morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de metástase à distância foi definida como o tempo desde a atribuição aleatória à metástase à distância, ou morte por qualquer causa.
3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 semanas após as intervenções
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi avaliada com RM de nasofaringe e pescoço e nasofaringoscopia flexível, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (versão 1.1)
12 semanas após as intervenções
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12 semanas após as intervenções
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi avaliada com RM de nasofaringe e pescoço e nasofaringoscopia flexível, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (versão 1.1)
12 semanas após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC-NDP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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