Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nedaplatiini versus sisplatiini nenänielun karsinooman hoidossa

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatiini vs. sisplatiini induktiokemoterapiassa yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: Prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu, avoin, vaiheen III non-inferiority-kliininen tutkimus

Vertaamaan nedaplatiinin tehokkuutta ja toksisuutta sisplatiiniin induktiokemoterapiassa yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu, avoin, vaiheen III, non-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrataan nedaplatiinin tehokkuutta ja toksisuutta sisplatiiniin induktiokemoterapiassa yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon paikallisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilaille endeemisellä alueella - docetaxel, ja fluorourasiili induktiokemoterapiana yhdistettynä nedaplatiiniin samanaikaisena kemoterapiana (DNF-N) verrattuna sisplatiiniin, dosetakseliin ja fluorourasiiliin induktiokemoterapiana yhdistettynä sisplatiiniin samanaikaisena kemoterapiana (DPF-P). Kaikki potilaat saavat radikaalia intensiivistä modulaattisädehoitoa (IMRT). Ensisijainen päätetapahtuma on progress free survival (PFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinquan Liu, M.D
  • Puhelinnumero: 0086-137-1086-6485
  • Sähköposti: 609149209@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bin Qi, M.D
  • Puhelinnumero: 0086-135-8058-0985
  • Sähköposti: qibin020@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Rekrytointi
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinquan Liu, M.D
          • Puhelinnumero: 0086-137-1086-6485
          • Sähköposti: 609149209@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinquan Liu, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III
  2. Alkuperäinen kliininen lavastettu III-IVa (paitsi T3-4N0) 8. painoksen American Joint Committee on Cancer -vaihejärjestelmän mukaan
  3. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  4. Ikä 18-65 välillä
  5. WBC≥4×10^9/l, verihiutaleet ≥ 100×10^9/l ja hemoglobiini ≥ 90g/l
  6. Normaalilla maksan toimintakokeella (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini ≤ 1,5 × uln tai ccr ≥ 60 ml/min)
  8. Tyydyttävä suorituskykytila: KARNOFSKY-asteikko (KPS) > 70
  9. Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu keratinoiva nenänielun syöpä (WHO I)
  2. Ikä > 65 tai < 18 vuotta
  3. Hoito palliatiivisella tarkoituksella
  4. Aiempi pahanlaatuisuus paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä
  5. Aiempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen) primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin
  6. Aiemman sädehoidon historia
  7. Raskaus tai imetys
  8. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus, aktiivinen hepatiitti ja mielenterveyshäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DNF-N

  1. Induktiokemoterapia:

    kolme sykliä suonensisäistä dosetakselia 60 mg/m² päivänä 1, suonensisäistä nedaplatiinia 60 mg/m² päivänä 1 ja jatkuvaa suonensisäistä fluorourasiilia 600 mg/m² päivässä päivästä 1 päivään 5, joka 3. viikko

  2. Samanaikainen kemoterapia:

    kolme sykliä 100 mg/m² nedaplatiinia kolmen viikon välein, samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa

  3. Sädehoito: radikaalisti intensiivinen moduloitu sädehoito
Lääke: Doketakseli, nedaplatiini, fluorourasiili
Induktiokemoterapia. Doketakseli 60 mg/m2 laskimoon päivässä1. Nedaplatiini 60 mg/m2 laskimoon päivässä1. Fluorourasiili 3000 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 120 tuntia päivästä1. 21 päivän välein, 3 sykliä.
Muut nimet:
  • DNF
Lääke: Nedaplatiini
Samanaikainen kemoterapia. Nedaplatiini 100 mg/m2 suonensisäisesti sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43.
Muut nimet:
  • NDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) annetaan arvona 2,0-2,33 Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan primaarisen kasvaimen kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän.
Muut nimet:
  • IMRT
Active Comparator: DPF-P

  1. Induktiokemoterapia:

    kolme sykliä suonensisäistä dosetakselia 60 mg/m² päivänä 1, suonensisäistä sisplatiinia 60 mg/m² päivänä 1 ja jatkuvaa laskimonsisäistä fluorourasiilia 600 mg/m² päivässä päivästä 1 päivään 5, joka 3. viikko

  2. Samanaikainen kemoterapia:

    kolme sykliä 100 mg/m² sisplatiinia 3 viikon välein, samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa

  3. Sädehoito: radikaalisti intensiivinen moduloitu sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) annetaan arvona 2,0-2,33 Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan primaarisen kasvaimen kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän.
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, fluorourasiili
Induktiokemoterapia. Doketakseli 60 mg/m2 laskimoon päivässä1. Sisplatiini 60 mg/m2 laskimoon päivässä1. Fluorourasiili 3000 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 120 tuntia päivästä1. 21 päivän välein, 3 sykliä.
Muut nimet:
  • DPF
Lääke: Sisplatiini
Samanaikainen kemoterapia. Sisplatiini 100 mg/m2 suonensisäisesti sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43.
Muut nimet:
  • DDP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen epäonnistumisen, kaukaisen epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatua (QoL) arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan elämänlaatukyselymoduulia (EORTC QLQ-H&N35). EORTC QLQ-H&N35 -asteikko käyttää 4-pisteen vastausmuotoa ("ei ollenkaan" - "erittäin"). Asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100 EORTC-pisteytysalgoritmin mukaisesti. Toiminnan ja globaalin QoL-asteikon osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. Oireasteikoissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden rasitusta. Joko englannin- tai kiinankielistä versiota käytetään potilaan kielitottumusten mukaisesti.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaismäärityksestä paikalliseen tai alueelliseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaisesta määrittämisestä kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventioiden jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitiin nenänielun ja kaulan MRI:llä ja joustavalla nenänielun tähystystutkimuksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (versio 1.1) mukaisesti.
12 viikkoa interventioiden jälkeen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventioiden jälkeen
Disease Control Rate (DCR) arvioitiin nenänielun ja kaulan MRI:llä ja joustavalla nasopharyngoscopylla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (versio 1.1) mukaisesti.
12 viikkoa interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-NDP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli, nedaplatiini, fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa