Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nedaplatin kontra ciszplatin a nasopharyngealis karcinóma kezelésében

2022. május 6. frissítette: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

A nedaplatin kontra ciszplatin az indukciós kemoterápiában kombinálva egyidejű kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma esetén: prospektív, párhuzamos, randomizált, nyílt címkés, III. fázisú, nem inferiority klinikai vizsgálat

A nedaplatin és a ciszplatin hatékonyságának és toxicitásának összehasonlítása lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma indukciós kemoterápiájában és egyidejű kemoradioterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, párhuzamos, randomizált, nyílt elnevezésű, III. fázisú, nem inferioritású klinikai vizsgálat, amely a nedaplatin és a ciszplatin hatékonyságát és toxicitását hasonlítja össze az indukciós kemoterápia és a párhuzamos kemoradioterápia kombinációjában lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómás betegek endémiás területen - docetaxel, és a fluorouracil, mint indukciós kemoterápia, kombinálva nedaplatinnal, mint egyidejű kemoterápiás terápia (DNF-N), szemben a ciszplatinnal, a docetaxellel és a fluorouracillal, mint indukciós kemoterápiás sémával kombinálva a ciszplatinnal, mint egyidejű kemoradioterápia (DPF-P). Minden beteg radikális intenzív modulált sugárterápiát (IMRT) kap. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jinquan Liu, M.D
  • Telefonszám: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Toborzás
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinquan Liu, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, beleértve a WHO II. vagy III.
  2. Az eredeti klinikai stádiumban III-IVa (kivéve T3-4N0) az American Joint Committee on Cancer stádiumrendszerének 8. kiadása szerint
  3. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0)
  4. 18-65 év közötti életkor
  5. WBC≥4×10^9/l, vérlemezke ≥ 100×10^9/l és hemoglobin ≥ 90g/l
  6. Normál májfunkciós teszttel (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Normál vesefunkciós teszttel (kreatinin ≤ 1,5 × uln vagy ccr ≥ 60 ml/perc)
  8. Kielégítő teljesítmény: KARNOFSZKY skála (KPS) > 70
  9. A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt keratinizáló nasopharyngealis karcinóma (WHO I)
  2. 65 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb
  3. Kezelés palliatív szándékkal
  4. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák
  5. Korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikai) az elsődleges daganat vagy csomópontok anamnézisében
  6. Korábbi sugárkezelés története
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például kezelést igénylő instabil szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja vagy más, kórházi kezelést igénylő légúti betegség, aktív hepatitis és mentális zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DNF-N

  1. Indukciós kemoterápia:

    három ciklus intravénás docetaxel 60 mg/m² az 1. napon, intravénás nedaplatin 60 mg/m² az 1. napon és folyamatos intravénás fluorouracil 600 mg/m² naponta az 1. naptól az 5. napig, 3 hetente

  2. Egyidejű kemoradioterápia:

    három 100 mg/m² nedaplatin ciklus 3 hetente, egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával

  3. Sugárterápia: radikális intenzív modulált sugárterápia
Drog: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
Indukciós kemoterápia. Docetaxel 60 mg/m2 intravénás nap1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravénás nap1. Fluorouracil 3000 mg/m2 folyamatos intravénás infúzió 120 órával az 1. naptól. 21 naponta, 3 ciklus.
Más nevek:
  • DNF
Drog: Nedaplatin
Egyidejű kemoterápia. Nedaplatin 100 mg/m2 intravénásan a sugárterápia 1., 22. és 43. napján.
Más nevek:
  • NDP
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,33 Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatra.
Más nevek:
  • IMRT
Aktív összehasonlító: DPF-P

  1. Indukciós kemoterápia:

    három ciklus intravénás docetaxel 60 mg/m² az 1. napon, intravénás ciszplatin 60 mg/m² az 1. napon és folyamatos intravénás fluorouracil 600 mg/m² naponta az 1. naptól az 5. napig, 3 hetente

  2. Egyidejű kemoradioterápia:

    három 100 mg/m2 ciszplatin ciklus 3 hetente, egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával

  3. Sugárterápia: radikális intenzív modulált sugárterápia
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,33 Gy frakciónként heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy annál nagyobb összdózisig az elsődleges daganatra.
Más nevek:
  • IMRT
Drog: Docetaxel, ciszplatin, fluorouracil
Indukciós kemoterápia. Docetaxel 60 mg/m2 intravénás nap1. Ciszplatin 60 mg/m2 intravénás nap1. Fluorouracil 3000 mg/m2 folyamatos intravénás infúzió 120 órával az 1. naptól. 21 naponta, 3 ciklus.
Más nevek:
  • DPF
Drog: Ciszplatin
Egyidejű kemoterápia. 100 mg/m2 ciszplatin intravénásan a sugárterápia 1., 22. és 43. napján.
Más nevek:
  • DDP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress-Free Survival (PFS)
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják a lokoregionális kudarc, távoli kudarc vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
Az életminőséget (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Fej-nyaki életminőség-kérdőív modulja (EORTC QLQ-H&N35) segítségével értékelték. Az EORTC QLQ-H&N35 skála 4 pontos válaszformátumot alkalmaz ("egyáltalán nem" - "nagyon"). A skálapontszámokat az EORTC pontozási algoritmusa szerint 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át. A funkcionális és a globális QoL skála esetében a magasabb pontszám jobb egészséget jelez. A tünetskálák esetében a magasabb pontszám magasabb tünetterhelést jelez. A páciens nyelvi szokásainak megfelelően az angol vagy a kínai verziót használjuk.
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartamot, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
3 év
Lokoregionális visszaesés nélküli túlélés (LRRFS)
Időkeret: 3 év
A relapszusmentes túlélést a véletlen besorolástól a helyi vagy regionális visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
3 év
Távoli áttétmentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A távoli áttétmentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a véletlen besorolástól a távoli metasztázisig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
3 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozások után
Az objektív válaszarányt (ORR) nasopharyngealis és nyaki MRI-vel és rugalmas nasopharyngoscopiával értékelték, a Solid tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (1.1-es verzió).
12 héttel a beavatkozások után
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozások után
A Disease Control Rate-t (DCR) nasopharyngealis és nyaki MRI-vel és rugalmas nasopharyngoscopiával értékelték, a Solid tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (1.1-es verzió).
12 héttel a beavatkozások után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-NDP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel