- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04437329
Nedaplatin versus Cisplatin bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinom
Nedaplatin versus Cisplatin bei Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, parallele, randomisierte, offene Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jinquan Liu, M.D
- Telefonnummer: 0086-137-1086-6485
- E-Mail: 609149209@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bin Qi, M.D
- Telefonnummer: 0086-135-8058-0985
- E-Mail: qibin020@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Rekrutierung
- Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jinquan Liu, M.D
- Telefonnummer: 0086-137-1086-6485
- E-Mail: 609149209@qq.com
-
Kontakt:
- Bin Qi, M.D
- Telefonnummer: 0086-135-8058-0985
- E-Mail: qibin020@126.com
-
Hauptermittler:
- Jinquan Liu, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
- Ursprünglich klinisch eingestuft als III-IVa (außer T3-4N0) gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
- Alter zwischen 18-65
- WBC≥4×10^9/l, Blutplättchen ≥100×10^9/l und Hämoglobin ≥90g/l
- Bei normalem Leberfunktionstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
- Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5 × uln oder ccr ≥ 60 ml/min)
- Befriedigender Leistungsstatus: KARNOFSKY-Skala (KPS) > 70
- Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes verhornendes Nasopharynxkarzinom (WHO I)
- Alter > 65 oder < 18 Jahre
- Behandlung mit palliativer Absicht
- Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) des Primärtumors oder der Knoten
- Geschichte der früheren Strahlentherapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder eine andere Atemwegserkrankung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, aktive Hepatitis und psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DNF-N
|
Induktionschemotherapie.
Docetaxel 60 mg/m2 intravenös Tag1.
Nedaplatin 60 mg/m2 intravenös Tag1.
Fluorouracil 3000 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion 120 Stunden ab Tag 1.
Alle 21 Tage, 3 Zyklen.
Andere Namen:
Begleitende Chemotherapie.
Nedaplatin 100 mg/m2 intravenös an Tag 1, 22, 43 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,33 angegeben
Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: DPF-P
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,33 angegeben
Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Andere Namen:
Induktionschemotherapie.
Docetaxel 60 mg/m2 intravenös Tag1.
Cisplatin 60 mg/m2 intravenös Tag1.
Fluorouracil 3000 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion 120 Stunden ab Tag 1.
Alle 21 Tage, 3 Zyklen.
Andere Namen:
Begleitende Chemotherapie.
Cisplatin 100 mg/m2 intravenös an Tag 1, 22, 43 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Versagens, des entfernten Versagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Lebensqualität (QoL) wurde mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Module for Head and Neck (EORTC QLQ-H&N35) bewertet.
Die EORTC QLQ-H&N35-Skala verwendet ein 4-Punkte-Antwortformat („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“).
Skalenwerte werden gemäß dem EORTC-Bewertungsalgorithmus in eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Für die Funktionsskala und die globale QoL-Skala zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit an.
Bei den Symptomskalen zeigt ein höherer Wert eine höhere Symptombelastung an.
Je nach Sprachgewohnheiten des Patienten wird entweder die englische oder die chinesische Version verwendet.
|
3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
|
3 Jahre
|
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das rezidivfreie Überleben war definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum lokalen oder regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
|
3 Jahre
|
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Fernmetastasen-freie Überleben wurde als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zur Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
|
3 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach den Eingriffen
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde mit Nasopharynx- und Hals-MRT und flexibler Nasopharyngoskopie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid tumors (Version 1.1) bewertet.
|
12 Wochen nach den Eingriffen
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach den Eingriffen
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde mit Nasopharynx- und Hals-MRT und flexibler Nasopharyngoskopie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid tumors (Version 1.1) bewertet.
|
12 Wochen nach den Eingriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Nedaplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-NDP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUnbekanntLOKAL FORTGESCHRITTENES UNDIFFERENZIERTES KARZINOM NASOPHARYNGEAL TYP UCNTFrankreich
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Docetaxel, Nedaplatin, Fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityPeking University; Zhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Abgeschlossen
-
Guangxi Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Wuzhou Red Cross Hospital; Guilin Medical College; People... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutierungLokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenPlattenepithelkarzinomChina
-
Zhejiang Cancer HospitalAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebsChina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Third Military Medical UniversityUnbekannt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; University of Pittsburgh; Medical College of Wisconsin; Weill Medical College... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagenkrebs | Adenokarzinom des gastroösophagealen ÜbergangesVereinigte Staaten