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Nedaplatin versus Cisplatin bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinom

6. Mai 2022 aktualisiert von: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatin versus Cisplatin bei Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, parallele, randomisierte, offene Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie

Es sollten die Wirksamkeit und Toxizität von Nedaplatin versus Cisplatin bei einer Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele, randomisierte, offene Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Toxizität von Nedaplatin gegenüber Cisplatin bei einer Induktionschemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom in Endemiegebieten – Nedaplatin, Docetaxel und Fluorouracil als Induktionschemotherapie in Kombination mit Nedaplatin als gleichzeitige Radiochemotherapie (DNF-N) versus Cisplatin, Docetaxel und Fluorouracil als Induktionschemotherapie in Kombination mit Cisplatin als gleichzeitige Radiochemotherapie (DPF-P). Alle Patienten erhalten eine radikale intensivmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinquan Liu, M.D
  • Telefonnummer: 0086-137-1086-6485
  • E-Mail: 609149209@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinquan Liu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
  2. Ursprünglich klinisch eingestuft als III-IVa (außer T3-4N0) gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  4. Alter zwischen 18-65
  5. WBC≥4×10^9/l, Blutplättchen ≥100×10^9/l und Hämoglobin ≥90g/l
  6. Bei normalem Leberfunktionstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5 × uln oder ccr ≥ 60 ml/min)
  8. Befriedigender Leistungsstatus: KARNOFSKY-Skala (KPS) > 70
  9. Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes verhornendes Nasopharynxkarzinom (WHO I)
  2. Alter > 65 oder < 18 Jahre
  3. Behandlung mit palliativer Absicht
  4. Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom
  5. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) des Primärtumors oder der Knoten
  6. Geschichte der früheren Strahlentherapie
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder eine andere Atemwegserkrankung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, aktive Hepatitis und psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DNF-N

  1. Induktionschemotherapie:

    drei Zyklen mit intravenösem Docetaxel 60 mg/m² an Tag 1, intravenösem Nedaplatin 60 mg/m² an Tag 1 und kontinuierlicher intravenöser Fluorouracil 600 mg/m² täglich von Tag 1 bis Tag 5, alle 3 Wochen

  2. Begleitende Radiochemotherapie:

    drei Zyklen mit 100 mg/m² Nedaplatin alle 3 Wochen, gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie

  3. Strahlentherapie: radikale intensive modulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Docetaxel, Nedaplatin, Fluorouracil
Induktionschemotherapie. Docetaxel 60 mg/m2 intravenös Tag1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenös Tag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion 120 Stunden ab Tag 1. Alle 21 Tage, 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • DNF
Arzneimittel: Nedaplatin
Begleitende Chemotherapie. Nedaplatin 100 mg/m2 intravenös an Tag 1, 22, 43 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • NDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,33 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Andere Namen:
  • IMRT
Aktiver Komparator: DPF-P

  1. Induktionschemotherapie:

    drei Zyklen mit intravenösem Docetaxel 60 mg/m² an Tag 1, intravenösem Cisplatin 60 mg/m² an Tag 1 und kontinuierlicher intravenöser Fluorouracil 600 mg/m² täglich von Tag 1 bis Tag 5, alle 3 Wochen

  2. Begleitende Radiochemotherapie:

    drei Zyklen mit 100 mg/m² Cisplatin alle 3 Wochen, gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie

  3. Strahlentherapie: radikale intensive modulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,33 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil
Induktionschemotherapie. Docetaxel 60 mg/m2 intravenös Tag1. Cisplatin 60 mg/m2 intravenös Tag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion 120 Stunden ab Tag 1. Alle 21 Tage, 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • DPF
Arzneimittel: Cisplatin
Begleitende Chemotherapie. Cisplatin 100 mg/m2 intravenös an Tag 1, 22, 43 der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Versagens, des entfernten Versagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität (QoL) wurde mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Module for Head and Neck (EORTC QLQ-H&N35) bewertet. Die EORTC QLQ-H&N35-Skala verwendet ein 4-Punkte-Antwortformat („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“). Skalenwerte werden gemäß dem EORTC-Bewertungsalgorithmus in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Für die Funktionsskala und die globale QoL-Skala zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit an. Bei den Symptomskalen zeigt ein höherer Wert eine höhere Symptombelastung an. Je nach Sprachgewohnheiten des Patienten wird entweder die englische oder die chinesische Version verwendet.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben war definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum lokalen oder regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernmetastasen-freie Überleben wurde als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zur Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach den Eingriffen
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde mit Nasopharynx- und Hals-MRT und flexibler Nasopharyngoskopie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid tumors (Version 1.1) bewertet.
12 Wochen nach den Eingriffen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach den Eingriffen
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde mit Nasopharynx- und Hals-MRT und flexibler Nasopharyngoskopie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid tumors (Version 1.1) bewertet.
12 Wochen nach den Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-NDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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