- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437329
Nedaplatino versus cisplatino en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo
Nedaplatino versus cisplatino en quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: un estudio clínico prospectivo, paralelo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinquan Liu, M.D
- Número de teléfono: 0086-137-1086-6485
- Correo electrónico: 609149209@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Qi, M.D
- Número de teléfono: 0086-135-8058-0985
- Correo electrónico: qibin020@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Jinquan Liu, M.D
- Número de teléfono: 0086-137-1086-6485
- Correo electrónico: 609149209@qq.com
-
Contacto:
- Bin Qi, M.D
- Número de teléfono: 0086-135-8058-0985
- Correo electrónico: qibin020@126.com
-
Investigador principal:
- Jinquan Liu, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III
- Estadificación clínica original como III-IVa (excepto T3-4N0) según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer de la octava edición
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Edad entre 18-65
- WBC≥4×10^9/ l, plaquetas ≥ 100×10^9/ l y hemoglobina ≥ 90g/l
- Con prueba de función hepática normal (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5×uln)
- Con test de función renal normal (creatinina ≤ 1,5×uln o ccr ≥ 60ml/min)
- Estado funcional satisfactorio: escala KARNOFSKY (KPS) > 70
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo queratinizante confirmado histológicamente (OMS I)
- Edad > 65 o < 18 años
- Tratamiento con intención paliativa
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ
- Antecedentes de radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticos) en el tumor primario o los ganglios
- Historia de radioterapia previa
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad intercurrente grave que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización, hepatitis activa y trastorno mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DNF-N
|
Quimioterapia de inducción.
Docetaxel 60 mg/m2 intravenoso día1.
Nedaplatino 60 mg/m2 intravenoso día1.
Fluorouracilo 3000 mg/m2 infusión intravenosa continua 120 horas desde el día 1.
Cada 21 días, 3 ciclos.
Otros nombres:
Quimioterapia concurrente.
Nedaplatino 100 mg/m2 intravenoso en el día 1, 22, 43 de radioterapia.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,33
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
Otros nombres:
|
Comparador activo: DPF-P
|
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,33
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción.
Docetaxel 60 mg/m2 intravenoso día1.
Cisplatino 60 mg/m2 intravenoso día1.
Fluorouracilo 3000 mg/m2 infusión intravenosa continua 120 horas desde el día 1.
Cada 21 días, 3 ciclos.
Otros nombres:
Quimioterapia concurrente.
Cisplatino 100 mg/m2 intravenoso en el día 1, 22, 43 de radioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso locorregional, fracaso a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La calidad de vida (QoL) se evaluó utilizando el módulo del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para la cabeza y el cuello (EORTC QLQ-H&N35).
La báscula EORTC QLQ-H&N35 emplea un formato de respuesta de 4 puntos ("nada" a "mucho").
Los puntajes de escala se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el algoritmo de puntaje EORTC.
Para el funcionamiento y la escala global de calidad de vida, una puntuación más alta indica una mejor salud.
Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga de síntomas.
Se utilizará la versión en inglés o en chino según los hábitos lingüísticos del paciente.
|
3 años
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
3 años
|
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de recaídas se definió como el tiempo desde la asignación aleatoria a la recaída local o regional, o la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia sin metástasis a distancia se definió como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de las intervenciones
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se evaluó con resonancia magnética nasofaríngea y de cuello y nasofaringoscopia flexible, de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (versión 1.1)
|
12 semanas después de las intervenciones
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de las intervenciones
|
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se evaluó con resonancia magnética nasofaríngea y de cuello y nasofaringoscopia flexible, de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (versión 1.1)
|
12 semanas después de las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- NPC-NDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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