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Nedaplatino versus cisplatino en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo

6 de mayo de 2022 actualizado por: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatino versus cisplatino en quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: un estudio clínico prospectivo, paralelo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad de fase III

Comparar la efectividad y la toxicidad del nedaplatino versus el cisplatino en la quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, paralelo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, de fase III para comparar la eficacia y la toxicidad de nedaplatino versus cisplatino en la quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente para pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado en áreas endémicas: nedaplatino, docetaxel y fluorouracilo como régimen de quimioterapia de inducción combinado con nedaplatino como quimiorradioterapia concurrente (DNF-N) versus cisplatino, docetaxel y fluorouracilo como régimen de quimioterapia de inducción combinado con cisplatino como quimiorradioterapia concurrente (DPF-P). Todos los pacientes recibirán radioterapia modulada intensa radical (IMRT). El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progreso (PFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinquan Liu, M.D
  • Número de teléfono: 0086-137-1086-6485
  • Correo electrónico: 609149209@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bin Qi, M.D
  • Número de teléfono: 0086-135-8058-0985
  • Correo electrónico: qibin020@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jinquan Liu, M.D
          • Número de teléfono: 0086-137-1086-6485
          • Correo electrónico: 609149209@qq.com
        • Contacto:
          • Bin Qi, M.D
          • Número de teléfono: 0086-135-8058-0985
          • Correo electrónico: qibin020@126.com
        • Investigador principal:
          • Jinquan Liu, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III
  2. Estadificación clínica original como III-IVa (excepto T3-4N0) según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer de la octava edición
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
  4. Edad entre 18-65
  5. WBC≥4×10^9/ l, plaquetas ≥ 100×10^9/ l y hemoglobina ≥ 90g/l
  6. Con prueba de función hepática normal (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5×uln)
  7. Con test de función renal normal (creatinina ≤ 1,5×uln o ccr ≥ 60ml/min)
  8. Estado funcional satisfactorio: escala KARNOFSKY (KPS) > 70
  9. Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo queratinizante confirmado histológicamente (OMS I)
  2. Edad > 65 o < 18 años
  3. Tratamiento con intención paliativa
  4. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ
  5. Antecedentes de radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticos) en el tumor primario o los ganglios
  6. Historia de radioterapia previa
  7. Embarazo o lactancia
  8. Cualquier enfermedad intercurrente grave que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización, hepatitis activa y trastorno mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DNF-N
  1. Quimioterapia de inducción:

    tres ciclos de docetaxel intravenoso 60 mg/m² el día 1, nedaplatino intravenoso 60 mg/m² el día 1 y fluorouracilo intravenoso continuo 600 mg/m² por día desde el día 1 hasta el día 5, cada 3 semanas

  2. Quimiorradioterapia concurrente:

    tres ciclos de 100 mg/m² de nedaplatino cada 3 semanas, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada

  3. Radioterapia: radioterapia radical intensa modulada
Quimioterapia de inducción. Docetaxel 60 mg/m2 intravenoso día1. Nedaplatino 60 mg/m2 intravenoso día1. Fluorouracilo 3000 mg/m2 infusión intravenosa continua 120 horas desde el día 1. Cada 21 días, 3 ciclos.
Otros nombres:
  • DNF
Quimioterapia concurrente. Nedaplatino 100 mg/m2 intravenoso en el día 1, 22, 43 de radioterapia.
Otros nombres:
  • PND
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,33 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
Otros nombres:
  • IMRT
Comparador activo: DPF-P
  1. Quimioterapia de inducción:

    tres ciclos de docetaxel intravenoso de 60 mg/m² el día 1, cisplatino intravenoso de 60 mg/m² el día 1 y fluorouracilo intravenoso continuo de 600 mg/m² por día desde el día 1 hasta el día 5, cada 3 semanas

  2. Quimiorradioterapia concurrente:

    tres ciclos de 100 mg/m² de cisplatino cada 3 semanas, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada

  3. Radioterapia: radioterapia radical intensa modulada
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,33 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
Otros nombres:
  • IMRT
Quimioterapia de inducción. Docetaxel 60 mg/m2 intravenoso día1. Cisplatino 60 mg/m2 intravenoso día1. Fluorouracilo 3000 mg/m2 infusión intravenosa continua 120 horas desde el día 1. Cada 21 días, 3 ciclos.
Otros nombres:
  • DPF
Quimioterapia concurrente. Cisplatino 100 mg/m2 intravenoso en el día 1, 22, 43 de radioterapia.
Otros nombres:
  • DDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso locorregional, fracaso a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida (QoL) se evaluó utilizando el módulo del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para la cabeza y el cuello (EORTC QLQ-H&N35). La báscula EORTC QLQ-H&N35 emplea un formato de respuesta de 4 puntos ("nada" a "mucho"). Los puntajes de escala se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el algoritmo de puntaje EORTC. Para el funcionamiento y la escala global de calidad de vida, una puntuación más alta indica una mejor salud. Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga de síntomas. Se utilizará la versión en inglés o en chino según los hábitos lingüísticos del paciente.
3 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
3 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recaídas se definió como el tiempo desde la asignación aleatoria a la recaída local o regional, o la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia sin metástasis a distancia se definió como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de las intervenciones
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se evaluó con resonancia magnética nasofaríngea y de cuello y nasofaringoscopia flexible, de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (versión 1.1)
12 semanas después de las intervenciones
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de las intervenciones
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se evaluó con resonancia magnética nasofaríngea y de cuello y nasofaringoscopia flexible, de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (versión 1.1)
12 semanas después de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Docetaxel, nedaplatino, fluorouracilo

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