Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nedaplatyna kontra cisplatyna w leczeniu raka nosogardzieli

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatyna kontra cisplatyna w chemioterapii indukcyjnej połączonej z jednoczesną chemioradioterapią miejscowo zaawansowanego raka nosogardła: prospektywne, równoległe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III o równoważności

Porównanie skuteczności i toksyczności nedaplatyny i cisplatyny w chemioterapii indukcyjnej połączonej z równoczesną chemioradioterapią w zaawansowanym lokoregionalnie raku jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoległe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy, mające na celu porównanie skuteczności i toksyczności nedaplatyny z cisplatyną w chemioterapii indukcyjnej połączonej z równoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli na obszarze endemicznym – nedaplatyna, docetaksel oraz fluorouracyl w schemacie chemioterapii indukcyjnej w połączeniu z nedaplatyną w ramach jednoczesnej chemioradioterapii (DNF-N) w porównaniu z cisplatyną, docetakselem i fluorouracylem w schemacie chemioterapii indukcyjnej w połączeniu z cisplatyną w ramach jednoczesnej chemioradioterapii (DPF-P). Wszyscy pacjenci otrzymają radykalną intensywną radioterapię modulowaną (IMRT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez postępu choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinquan Liu, M.D
  • Numer telefonu: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bin Qi, M.D
  • Numer telefonu: 0086-135-8058-0985
  • E-mail: qibin020@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinquan Liu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
  2. Pierwotny stopień zaawansowania klinicznego jako III-IVa (z wyjątkiem T3-4N0) zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  4. Wiek od 18 do 65 lat
  5. WBC≥4×10^9/ l, płytki krwi ≥ 100×10^9/ l i hemoglobina ≥ 90g/l
  6. Z prawidłową czynnością wątroby (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × uln)
  7. Z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5×uln lub ccr ≥ 60 ml/min)
  8. Zadowalający stan sprawności: skala KARNOFSKY'EGO (KPS) > 70
  9. Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak nosogardła (WHO I)
  2. Wiek >65 lub <18 lat
  3. Leczenie z zamiarem paliatywnym
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ
  5. Historia wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub operacji (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  6. Historia wcześniejszej radioterapii
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Każda współistniejąca ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej przyjęcia do szpitala, czynne zapalenie wątroby i zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DNF-N

  1. Chemioterapia indukcyjna:

    trzy cykle docetakselu podawanego dożylnie 60 mg/m² w dniu 1., dożylnie nedaplatyny w dawce 60 mg/m² w dniu 1. i ciągłego dożylnego podawania fluorouracylu w dawce 600 mg/m² na dobę od dnia 1. do dnia 5. co 3 tygodnie

  2. Jednoczesna chemioradioterapia:

    trzy cykle 100 mg/m² nedaplatyny co 3 tygodnie, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności

  3. Radioterapia: radykalna intensywna modulowana radioterapia
Lek: Docetaksel, nedaplatyna, fluorouracyl
Chemioterapia indukcyjna. Docetaksel 60 mg/m2 pc. dożylnie dzień1. Nedaplatyna 60 mg/m2 dożylnie dzień1. Fluorouracyl 3000 mg/m2 ciągły wlew dożylny 120 godzin od dnia 1. Co 21 dni, 3 cykle.
Inne nazwy:
  • DNF
Lek: Nedaplatyna
Jednoczesna chemioterapia. Nedaplatyna 100 mg/m2 dożylnie w 1., 22., 43. dniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • NDP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,33 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego.
Inne nazwy:
  • IMRT
Aktywny komparator: DPF-P

  1. Chemioterapia indukcyjna:

    trzy cykle docetakselu dożylnego 60 mg/m² pierwszego dnia, cisplatyna dożylna 60 mg/m² pierwszego dnia i ciągły dożylny fluorouracyl 600 mg/m² dziennie od dnia 1 do dnia 5, co 3 tygodnie

  2. Jednoczesna chemioradioterapia:

    trzy cykle 100 mg/m2 cisplatyny co 3 tygodnie, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności

  3. Radioterapia: radykalna intensywna modulowana radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,33 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego.
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl
Chemioterapia indukcyjna. Docetaksel 60 mg/m2 pc. dożylnie dzień1. Cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie dzień1. Fluorouracyl 3000 mg/m2 ciągły wlew dożylny 120 godzin od dnia 1. Co 21 dni, 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Filtr cząstek stałych
Lek: Cisplatyna
Jednoczesna chemioterapia. Cisplatyna 100 mg/m2 dożylnie w 1., 22., 43. dniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia lokoregionalnego, niepowodzenia odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia (QoL) oceniano za pomocą modułu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire dla głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35). Skala EORTC QLQ-H&N35 wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi („wcale” do „bardzo”). Wyniki skali są przekształcane do skali od 0 do 100 zgodnie z algorytmem punktacji EORTC. Dla funkcjonowania i globalnej skali QoL wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. W przypadku skal objawów wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia objawami. W zależności od nawyków językowych pacjenta zostanie użyta wersja angielska lub chińska.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów zdefiniowano jako czas od losowego przydziału do lokalnego lub regionalnego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie wolne od przerzutów zdefiniowano jako czas od losowego przydziału do odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego jamy nosowo-gardłowej i szyi oraz elastycznej nosogardzieli, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja 1.1)
12 tygodni po interwencji
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego jamy nosowo-gardłowej i szyi oraz elastycznej nosogardzieli, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja 1.1)
12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-NDP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Docetaksel, nedaplatyna, fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj