奈达铂与顺铂治疗鼻咽癌的比较
2022年5月6日 更新者：Jin-Quan Liu、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
奈达铂对比顺铂诱导化疗联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项前瞻性、平行、随机、开放标记、III期非劣效性临床研究
比较奈达铂与顺铂在局部晚期鼻咽癌诱导化疗联合同步放化疗中的有效性和毒性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、平行、随机、开放标签、III 期、非劣效性临床试验，旨在比较奈达铂与顺铂在流行区局部晚期鼻咽癌患者诱导化疗联合同步放化疗中的有效性和毒性——奈达铂、多西紫杉醇和氟尿嘧啶诱导化疗方案联合奈达铂同步放化疗（DNF-N）对比顺铂、多西紫杉醇和氟尿嘧啶诱导化疗方案联合顺铂同步放化疗（DPF-P）。
所有患者都将接受根治性强调节放射治疗 (IMRT)。
主要终点是无进展生存期（PFS）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinquan Liu, M.D
- 电话号码：0086-137-1086-6485
- 邮箱：609149209@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Bin Qi, M.D
- 电话号码：0086-135-8058-0985
- 邮箱：qibin020@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 招聘中
- Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Jinquan Liu, M.D
- 电话号码：0086-137-1086-6485
- 邮箱：609149209@qq.com
-
接触：
- Bin Qi, M.D
- 电话号码：0086-135-8058-0985
- 邮箱：qibin020@126.com
-
首席研究员：
- Jinquan Liu, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化性鼻咽癌患者，包括 WHO II 或 III 级
- 根据第 8 版美国癌症联合委员会分期系统，原始临床分期为 III-IVa（T3-4N0 除外）
- 无远处转移证据（M0）
- 18-65岁之间
- 白细胞≥4×10^9/升，血小板≥100×10^9/升，血红蛋白≥90g/l
- 肝功能检查正常（TBIL、ALT、AST≤2.5×uln）
- 肾功能检查正常（肌酐≤1.5×uln或ccr≥60ml/min）
- 满意的表现状态：KARNOFSKY 量表 (KPS) > 70
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
- 经组织学证实的角化性鼻咽癌（WHO I）
- 年龄 >65 岁或 < 18 岁
- 姑息治疗
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤
- 先前对原发肿瘤或淋巴结进行放疗、化疗或手术（诊断性除外）的病史
- 既往放疗史
- 怀孕或哺乳
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、慢性阻塞性肺疾病急性加重或其他需要住院的呼吸系统疾病、活动性肝炎和精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经营养因子-N
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诱导化疗。
多西紫杉醇 60 mg/m2 静脉注射第 1 天。
奈达铂 60 mg/m2 静脉注射第 1 天。
从第 1 天开始，氟尿嘧啶 3000 mg/m2 连续静脉滴注 120 小时。
每21天，3个周期。
其他名称：
同步化疗。
放疗第 1、22、43 天静脉注射奈达铂 100 mg/m2。
其他名称：
调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.33
Gy 每部分，每周五次，持续 6-7 周，原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高。
其他名称：
|
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有源比较器：DPF-P
|
调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.33
Gy 每部分，每周五次，持续 6-7 周，原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高。
其他名称：
诱导化疗。
多西紫杉醇 60 mg/m2 静脉注射第 1 天。
顺铂 60 mg/m2 静脉注射第 1 天。
从第 1 天开始，氟尿嘧啶 3000 mg/m2 连续静脉滴注 120 小时。
每21天，3个周期。
其他名称：
同步化疗。
放疗第 1、22、43 天静脉注射顺铂 100 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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无进展生存期是从随机化日期到局部区域失败、远处失败或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)
大体时间：3年
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生活质量 (QoL) 使用欧洲癌症研究与治疗组织头颈部生活质量问卷模块 (EORTC QLQ-H&N35) 进行评估。
EORTC QLQ-H&N35 量表采用 4 点响应格式（“一点也不”到“非常多”）。
根据 EORTC 评分算法，量表分数转换为 0 到 100 的量表。
对于功能和全球 QoL 量表，得分越高表示健康状况越好。
对于症状量表，得分越高表明症状负担水平越高。
将根据患者的语言习惯使用英文或中文版本。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 被定义为从随机分配之日到任何原因死亡之日或在最后一次随访之日截尾的持续时间。
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3年
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局部区域无复发生存期（LRRFS）
大体时间：3年
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无复发生存期定义为从随机分配到局部或区域复发或任何原因死亡的时间。
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3年
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无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：3年
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无远处转移生存期定义为从随机分配到远处转移或任何原因死亡的时间。
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3年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：干预后 12 周
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根据实体瘤反应评估标准（1.1 版），通过鼻咽和颈部 MRI 和可屈性鼻咽镜评估客观反应率 (ORR)
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干预后 12 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：干预后 12 周
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根据实体瘤反应评估标准（1.1 版），通过鼻咽和颈部 MRI 和可弯曲鼻咽镜评估疾病控制率 (DCR)
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干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jinquan Liu, M.D、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2028年6月30日
研究完成 (预期的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NPC-NDP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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