Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nedaplatine versus cisplatine bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom

6 mei 2022 bijgewerkt door: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatine versus cisplatine in inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, open-label, fase III klinische non-inferioriteitsstudie

Om de effectiviteit en toxiciteit van nedaplatine versus cisplatine te vergelijken bij inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, open-label, fase III, klinische non-inferioriteitsstudie om de effectiviteit en toxiciteit van nedaplatine versus cisplatine te vergelijken bij inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom in endemisch gebied - nedaplatine, docetaxel en fluorouracil als inductiechemotherapie in combinatie met nedaplatine als gelijktijdige chemoradiotherapie (DNF-N) versus cisplatine, docetaxel en fluorouracil als inductiechemotherapie in combinatie met cisplatine als gelijktijdige chemoradiotherapie (DPF-P). Alle patiënten krijgen radicale intense modulerende bestralingstherapie (IMRT). Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinquan Liu, M.D
  • Telefoonnummer: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Werving
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinquan Liu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III
  2. Oorspronkelijk klinisch geënsceneerd als III-IVa (behalve T3-4N0) volgens het 8e editie American Joint Committee on Cancer stadiëringssysteem
  3. Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  4. Leeftijd tussen 18-65
  5. WBC≥4×10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l en hemoglobine ≥ 90g/l
  6. Met normale leverfunctietest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Met normale nierfunctietest (creatinine ≤ 1,5×uln of ccr ≥ 60 ml/min)
  8. Bevredigende prestatiestatus: KARNOFSKY-schaal (KPS)> 70
  9. Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigd keratiniserend nasofarynxcarcinoom (WHO I)
  2. Leeftijd >65 of < 18 jaar
  3. Behandeling met palliatieve intentie
  4. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker
  5. Geschiedenis van eerdere radiotherapie, chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan de primaire tumor of knooppunten
  6. Geschiedenis van eerdere radiotherapie
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist, actieve hepatitis en mentale stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DNF-N

  1. Inductiechemotherapie:

    drie cycli van intraveneus docetaxel 60 mg/m² op dag 1, intraveneus nedaplatine 60 mg/m² op dag 1 en continu intraveneus fluorouracil 600 mg/m² per dag van dag 1 tot dag 5, elke 3 weken

  2. Gelijktijdige chemoradiotherapie:

    drie cycli van 100 mg/m² nedaplatine elke 3 weken, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

  3. Radiotherapie: radicaal intensieve gemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Docetaxel, nedaplatine, fluorouracil
Inductie chemotherapie. Docetaxel 60 mg/m2 intraveneus dag1. Nedaplatine 60 mg/m2 intraveneus dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 continue intraveneuze infusie 120 uur vanaf dag1. Elke 21 dagen, 3 cycli.
Andere namen:
  • DNF
Geneesmiddel: Nedaplatine
Gelijktijdige chemotherapie. Nedaplatine 100 mg/m2 intraveneus op dag 1, 22, 43 van de radiotherapie.
Andere namen:
  • NDP
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,33 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.
Andere namen:
  • IMRT
Actieve vergelijker: DPF-P

  1. Inductiechemotherapie:

    drie cycli intraveneus docetaxel 60 mg/m² op dag 1, intraveneus cisplatine 60 mg/m² op dag 1 en continu intraveneus fluorouracil 600 mg/m² per dag van dag 1 tot dag 5, elke 3 weken

  2. Gelijktijdige chemoradiotherapie:

    drie cycli van 100 mg/m² cisplatine elke 3 weken, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

  3. Radiotherapie: radicaal intensieve gemoduleerde bestralingstherapie
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,33 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: Docetaxel, cisplatine, fluorouracil
Inductie chemotherapie. Docetaxel 60 mg/m2 intraveneus dag1. Cisplatine 60 mg/m2 intraveneus dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 continue intraveneuze infusie 120 uur vanaf dag1. Elke 21 dagen, 3 cycli.
Andere namen:
  • DPF
Geneesmiddel: Cisplatine
Gelijktijdige chemotherapie. Cisplatine 100 mg/m2 intraveneus op dag 1, 22, 43 van de radiotherapie.
Andere namen:
  • DDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van locoregionaal falen, falen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire module voor hoofd en nek (EORTC QLQ-H&N35). De EORTC QLQ-H&N35-schaal maakt gebruik van een 4-punts antwoordformaat ("helemaal niet" tot "zeer veel"). Schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 volgens het EORTC-scoringsalgoritme. Voor het functioneren en de globale KvL-schaal duidt een hogere score op een betere gezondheid. Voor de symptoomschalen duidt een hogere score op een hoger niveau van symptoomlast. Er zal een Engelse of Chinese versie worden gebruikt, afhankelijk van de taalgewoonten van de patiënt.
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Terugvalvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot lokale of regionale terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken na de ingrepen
Objective Response Rate (ORR) werden beoordeeld met nasofaryngeale en nek-MRI en flexibele nasofaryngoscopie, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid tumors (versie 1.1)
12 weken na de ingrepen
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 weken na de ingrepen
Disease Control Rate (DCR) werden beoordeeld met nasofaryngeale en nek-MRI en flexibele nasofaryngoscopie, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid tumors (versie 1.1)
12 weken na de ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-NDP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren