Une étude d'imagerie diagnostique du 64Cu-SARTATE utilisant la TEP sur des patients atteints de tumeurs neuroendocrines connues ou suspectées (DISCO)
10 février 2025 mis à jour par: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Imagerie par tomographie par émission de positrons de participants atteints de tumeurs neuroendocrines connues ou suspectées à l'aide de 64Cu SARTATE : une étude multicentrique, à un seul bras, non randomisée, à examen en aveugle, de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer la performance de l'agent d'imagerie 64Cu-SARTATE chez les participants atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (GEP) connues ou suspectées comme une nouvelle façon potentielle d'aider à diagnostiquer les TNE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 63 participants seront recrutés dans cette étude et qui sont confirmés ou suspectés d'avoir des TNE sur la base de preuves biochimiques ou de l'imagerie anatomique ou moléculaire conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2751
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Âge à l'inscription ≥ 18 ans ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Diagnostic connu de TNE GEP ou suspicion de TNE GEP sur la base d'une imagerie axiale (par exemple, CT et/ou IRM et/ou FDG) et/ou preuve biochimique de TNE ;
- Récupération adéquate des effets toxiques aigus de tout traitement antérieur ;
- Fonction rénale adéquate (eGFR > 30 ml/min) ;
- TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant l'étude réalisée dans les 5 semaines, mais pas moins de 6 heures avant l'administration du 64Cu-SARTATE ;
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte ou allaitante ;
- Participant masculin ou féminin en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une méthode efficace de contraception lors de sa participation à l'étude afin d'éviter d'éventuels dommages au fœtus. L'abstinence est considérée comme acceptable;
- Le participant a reçu un traitement (y compris un traitement expérimental) pour sa TNE dans l'intervalle entre 68Ga-DOTATATE PET/CT et 64Cu SARTATE PET/CT scan ;
- Toute condition médicale grave ou circonstance atténuante qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un autre cancer de la peau non mélanomateux, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate contrôlé par l'hormonothérapie (patients peut continuer l'hormonothérapie pendant l'étude).
- Traitement oncologique actif dans les 8 semaines précédant la TEP/TDM 68GaDOTATATE (les analogues de la somatostatine à action prolongée sont autorisés et ne sont pas considérés comme un traitement oncologique actif) ;
- Participants présentant une atteinte hépatique diffuse ou infiltrante sur la base de la TEP/TDM 68Ga-DOTATATE pré-étude ;
- Participants présentant une atteinte étendue de la moelle / du squelette (> 20 lésions) sur la base de l'analyse TEP / CT 68Ga-DOTATATE pré-étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le 64Cu-SARTATE sera administré à une dose d'administration fixe de 200 MBq (5,4 mCi) administrée en une seule injection intraveineuse en bolus.
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64Cu-SARTATE sera administré à une dose d'administration fixe, injection intraveineuse bolus unique, masse de peptide n'excédant pas 60µg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances diagnostiques du 64Cu-SARTATE à celles du 68Ga-DOTATATE sur une base par lésion pour les résultats discordants
Délai: 4 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Sensibilité et spécificité sur la TEP/TDM au 64Cu-SARTATE de 4 heures par rapport à la TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE.
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4 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Comparaison des performances diagnostiques du 64Cu-SARTATE à celles du 68Ga-DOTATATE sur une base par lésion pour les résultats discordants
Délai: À 20 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Sensibilité et spécificité sur la TEP/TDM 64Cu-SARTATE de 20 heures par rapport à la TEP/TDM 68Ga-DOTATATE.
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À 20 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Comparaison des performances diagnostiques du 64Cu-SARTATE à celles du 68Ga-DOTATATE sur une base par lésion pour les résultats discordants
Délai: À 4 et 20 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Taux de détection des lésions sur le composite TEP/TDM 64Cu-SARTATE 4 heures et 20 heures par rapport à TEP/TDM 68Ga-DOTATATE.
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À 4 et 20 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Évaluer la proportion de concordance entre le 64Cu-SARTATE sur 4 heures et celui du 68Ga-DOTATATE
Délai: 4 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Concordance mesurée lésion par lésion
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4 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les performances diagnostiques du 64Cu-SARTATE à celles du 68Ga-DOTATATE sur une base par participant chez les participants suspects de maladie uniquement.
Délai: À 4 heures et 20 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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À 4 heures et 20 heures après l'administration de 64Cu-SARTATE
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Incidence des événements indésirables liés au 64Cu-SARTATE
Délai: 1 semaine après administration de 64Cu-SARTATE
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Les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 5.0.
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1 semaine après administration de 64Cu-SARTATE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .