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알려진 또는 의심되는 신경내분비종양(DISCO) 환자에 대한 PET를 사용한 64Cu-SARTATE의 진단 영상 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu SARTATE를 사용한 알려진 또는 의심되는 신경 내분비 종양이 있는 참가자의 양전자 방출 단층 촬영 영상: 다중 센터, 단일 팔, 비무작위, 맹검 검토, 제2상 연구

이 연구의 목적은 위장췌장(GEP) 신경내분비종양(NET)을 진단하는 데 도움이 되는 잠재적인 새로운 방법으로 알려져 있거나 의심되는 참가자에서 영상화제 64Cu-SARTATE의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

최대 63명의 참가자가 이 연구에 모집되고 생화학적 증거 또는 기존의 해부학적 또는 분자 이미징에 기반한 NET가 확인되거나 의심되는 참가자가 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2751
        • 모병
        • Nepean Hospital
        • 수석 연구원:
          • Veronica Wong, MD
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Chan, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nimit Singhal, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Grace Kong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 등록 연령 ≥ 18세;
  3. 기대 수명 ≥ 12주;
  4. GEP NET의 알려진 진단 또는 축 영상(예: CT 및/또는 MRI 및/또는 FDG) 및/또는 NET의 생화학적 증거에 기반한 GEP NET의 의심
  5. 이전 요법의 급성 독성 효과로부터 적절한 회복;
  6. 적절한 신장 기능(eGFR >30 ml/min);
  7. 연구 전 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔은 5주 이내에 수행되었지만 64Cu-SARTATE 투여 전 6시간 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성 참가자;
  2. 태아에 대한 가능한 손상을 피하기 위해 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실행하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자. 금욕은 허용되는 것으로 간주됩니다.
  3. 참가자는 68Ga-DOTATATE PET/CT와 64Cu SARTATE PET/CT 스캔 사이의 간격에서 NET에 대한 치료(실험적 치료 포함)를 받았습니다.
  4. 연구자가 연구의 절차 또는 평가를 방해할 수 있다고 믿는 심각한 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황
  5. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 기타 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 호르몬 요법으로 조절되는 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력(환자 연구 중에 호르몬 요법을 계속할 수 있음).
  6. 68GaDOTATATE PET/CT 스캔 전 8주 이내에 활성 종양 치료(지속성 소마토스타틴 유사체가 허용되며 활성 종양 치료로 간주되지 않음)
  7. 사전 연구 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 기반으로 미만성 또는 침윤성 간 침범이 있는 참가자;
  8. 사전 연구 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 기반으로 광범위한 골수/골격 침범(>20 병변)이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
64Cu-SARTATE는 200MBq(5.4mCi)의 고정 투여량으로 단일 볼루스 정맥 주사로 투여됩니다.
64Cu-SARTATE는 고정 투여량, 단일 볼루스 정맥 주사, 60µg을 초과하지 않는 펩타이드 질량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 64Cu-MeCOSar-옥트레오테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불일치 결과에 대한 병변 기준으로 64Cu-SARTATE와 68Ga-DOTATATE의 진단 성능 비교
기간: 64Cu-SARTATE 투여 4시간 후
68Ga-DOTATATE PET/CT와 비교한 4시간 64Cu-SARTATE PET/CT의 민감도 및 특이도.
64Cu-SARTATE 투여 4시간 후
불일치 결과에 대한 병변 기준으로 64Cu-SARTATE와 68Ga-DOTATATE의 진단 성능 비교
기간: 64Cu-SARTATE 투여 20시간 후
68Ga-DOTATATE PET/CT와 비교한 20시간 64Cu-SARTATE PET/CT의 민감도 및 특이도.
64Cu-SARTATE 투여 20시간 후
불일치 결과에 대한 병변 기준으로 64Cu-SARTATE와 68Ga-DOTATATE의 진단 성능 비교
기간: 64Cu-SARTATE 투여 후 4시간 및 20시간에
68Ga-DOTATATE PET/CT와 비교한 4시간 및 20시간 64Cu-SARTATE PET/CT 합성물의 병변 검출률.
64Cu-SARTATE 투여 후 4시간 및 20시간에
4시간 64Cu-SARTATE와 68Ga-DOTATATE 사이의 일치 비율을 평가하기 위해
기간: 64Cu-SARTATE 투여 4시간 후
병변별로 측정된 일치도
64Cu-SARTATE 투여 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 의심되는 참가자에 대해서만 참가자별로 64Cu-SARTATE와 68Ga-DOTATATE의 진단 성능을 비교합니다.
기간: 64Cu-SARTATE 투여 후 4시간 및 20시간에
  1. 68Ga-DOTATATE PET/CT와 비교한 4시간 64Cu-SARTATE PET/CT의 민감도 및 특이도.
  2. 68Ga-DOTATATE PET/CT와 비교한 20시간 64Cu-SARTATE PET/CT의 민감도 및 특이도.
64Cu-SARTATE 투여 후 4시간 및 20시간에
64Cu-SARTATE와 관련된 부작용 발생률
기간: 64Cu-SARTATE 투여 1주 후
유해 사례는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
64Cu-SARTATE 투여 1주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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64Cu-SARTATE에 대한 임상 시험

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