Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bildediagnostisk studie av 64Cu-SARTATE ved bruk av PET på pasienter med kjente eller mistenkte nevroendokrine svulster (DISCO)

10. februar 2025 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemisjonstomografi avbildning av deltakere med kjente eller mistenkte nevroendokrine svulster ved bruk av 64Cu SARTATE: En multisenter, enkeltarms, ikke-randomisert, blindgjennomgang, fase II-studie

Formålet med denne studien er å vurdere ytelsen til bildebehandlingsmidlet 64Cu-SARTATE hos deltakere med kjente eller mistenkte gastroenteropankreatiske (GEP) nevroendokrine svulster (NET) som en potensiell ny måte å hjelpe med å diagnostisere NET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 63 deltakere vil bli rekruttert i denne studien og som er bekreftet eller mistenkt å ha NET basert på biokjemiske bevis eller konvensjonell anatomisk eller molekylær avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke;
  2. Alder ved påmelding ≥ 18 år;
  3. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  4. Kjent diagnose av GEP NET eller mistanke om GEP NET basert på aksial avbildning (f.eks. på CT og/eller MR og/eller FDG) og/eller biokjemiske bevis på NET;
  5. Tilstrekkelig utvinning fra akutte toksiske effekter av tidligere terapi;
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR >30 ml/min);
  7. Pre-studie 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utført innen 5 uker, men ikke nærmere enn 6 timer før administrering av 64Cu-SARTATE;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer;
  2. Mannlig eller kvinnelig deltaker i fertil alder som ikke er villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i studien for å unngå mulig skade på fosteret. Avholdenhet anses som akseptabelt;
  3. Deltakeren har mottatt behandling (inkludert eksperimentell behandling) for deres NET i intervallet mellom 68Ga-DOTATATE PET/CT og 64Cu SARTATE PET/CT-skanning;
  4. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien;
  5. Anamnese med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller annen ikke-melanomatøs hudkreft, in-situ karsinom i livmorhalsen eller prostatakreft som kontrolleres av hormonbehandling (pasienter) kan fortsette hormonbehandling mens du studerer).
  6. Aktiv onkologisk behandling innen 8 uker før 68GaDOTATATE PET/CT-skanning (langtidsvirkende somatostatinanaloger er tillatt og anses ikke som aktiv onkologisk behandling);
  7. Deltakere med diffus eller infiltrativ leverinvolvering basert på forstudien 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning;
  8. Deltakere med omfattende marg/skjelettinvolvering (>20 lesjoner) basert på forstudien 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
64Cu-SARTATE vil bli administrert med en fast administreringsdose på 200 MBq (5,4 mCi) gitt som en enkelt bolus intravenøs injeksjon.
Legemiddel: 64Cu-SARTATE
64Cu-SARTATE vil bli administrert med en fast administreringsdose, enkelt bolus intravenøs injeksjon, peptidmasse som ikke overstiger 60 µg.
Andre navn:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostisk ytelse av 64Cu-SARTATE med den til 68Ga-DOTATATE på per-lesjonsbasis for uenige funn
Tidsramme: 4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og spesifisitet på 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sammenligning av diagnostisk ytelse av 64Cu-SARTATE med den til 68Ga-DOTATATE på per-lesjonsbasis for uenige funn
Tidsramme: 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og spesifisitet på 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sammenligning av diagnostisk ytelse av 64Cu-SARTATE med den til 68Ga-DOTATATE på per-lesjonsbasis for uenige funn
Tidsramme: 4 og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Lesjonsdeteksjonsrate på kompositt av 4-timers og 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
For å vurdere andelen av samsvar mellom 4-timers 64Cu-SARTATE og 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: 4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Konkordans målt på per-lesjonsbasis
4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 64Cu-SARTATE med 68Ga-DOTATATE på en per-deltaker basis kun hos deltakere med mistenkt sykdom.
Tidsramme: 4 timer og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
  1. Sensitivitet og spesifisitet for 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Sensitivitet og spesifisitet til 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Forekomst av bivirkninger relatert til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uke etter administrering av 64Cu-SARTATE
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
1 uke etter administrering av 64Cu-SARTATE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 64Cu-SARTATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere